Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Orvepitant hos forsøgspersoner med svær depressiv lidelse (orvepitant MDD)

9. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Dette er en 6-ugers, randomiseret, multicenter, dobbelt-blind, placebokontrolleret, fast dosis parallel gruppe undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​orvepitant (30 og 60 mg/dag) versus placebo hos forsøgspersoner med en diagnose af en svær depressiv. Lidelse, hvis symptomer anses for moderate eller svære.

Efter et indledende screeningsbesøg vil forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, gå ind i en screeningsfase før behandlingen for at muliggøre evaluering af laboratorie- og EKG-vurderingerne og for at bekræfte berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen. Denne screeningsfase vil være minimum 7 dage, men ikke længere end 21 dage. Ved afslutningen af ​​screeningsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret ved baselinebesøget til at modtage enten orvepitant 30 mg/dag, eller vepitant 60 mg/dag eller placebo (lige chance for at modtage en af ​​de tre mulige behandlinger, dvs. en 1:1: 1 ratio) i en seks-ugers dobbeltblind behandlingsfase. De forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage placebo, vil modtage undersøgelsesmedicin, der udseendemæssigt er identisk med den, som er modtaget af forsøgspersoner, der har fået tildelt orvepitant 30 eller 60 mg/dag.

Effekten vil blive vurderet via standardskalaer for depressionssymptomer og sværhedsgrad eller spørgeskemaer. Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil blive brugt som det primære mål. Sekundære effektmål inkluderer Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) og Clinical Global Impression-Global Improvement and Severity of Illness Scale (henholdsvis CGI-I og CGI-S).

Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning for uønskede hændelser (bivirkninger) og gennem periodiske laboratorieevalueringer (blodprøver), vurderinger af vitale tegn (f.eks. blodtryk, hjertefrekvens, temperatur) og hjertefunktionsmålinger (elektrokardiogrammer eller EKG'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste sikkerheden og de antidepressive virkninger af orvepitant, et antidepressivum til undersøgelse. Effekten vil blive vurderet ved hjælp af standardskalaer for depressionssymptomer og sværhedsgrad (spørgeskemaer). Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil tjene som det primære mål for effektivitet, og . Sekundære effektmål inkluderer Bech Melancholia-skalaen (summen af ​​punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13 på HAM-D-skalaen med 17 punkter), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR), Clinical Global Indtryk - Global forbedring og sværhedsgrad af sygdomsskala (henholdsvis CGI-I og CGI-S), HAM-D angstfaktorscore (summen af ​​punkterne 10, 11, 12, 13, 15 og 17), den kognitive og fysiske funktion Spørgeskema (CPFQ) og et spørgeskema om morgensøvn.

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser (AE'er eller bivirkninger), fysiske undersøgelser (herunder vitale tegn såsom blodtryk og hjertefrekvens), kliniske laboratorievurderinger (blodprøver), elektriske optagelser af hjertet (elektrokardiogrammer eller EKG'er) , Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), Sexual Function Questionnaire (SFQ) og vægtændring.

Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at vurdere blodniveauer af orvepitant hos patienter, hvilket gør det muligt at undersøge forholdet mellem mængden af ​​orvepitant i kroppen og effektivitet.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den antidepressive virkning af orvepitant (30 og 60 mg/dag) versus placebo (en "sukkerpille", uden aktive ingredienser). De sekundære mål omfatter vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​orvepitant, vurdering af profilen for udseende og forsvinden af ​​orvepitant i kroppen (blodet) efter administration (dvs. vurdering af, hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen), og til sidst at undersøge sammenhængen mellem blodniveauer af lægemidlet og effektivitet (dvs. ændringen i HAM-D totalscore i forhold til, hvad den var før start af undersøgelsesmedicinen.

Efter et indledende screeningbesøg vil forsøgspersoner, der opfylder studiets adgangskriterier, gå ind i en screeningsfase før behandling for at muliggøre evaluering af laboratorie- og elektrokardiogramvurderinger og for at bekræfte berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen. Denne screeningsfase vil være minimum 7 dage, men ikke længere end 21 dage. I screeningsperioden kan forsøgspersonerne gennemgå op til tre forskellige vurderinger af deres depressive symptomer, dette kan ske via et ansigt-til-ansigt interview eller via et telefoninterview. Efter afslutning af screeningsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner ved baselinebesøget blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsregimer: orvepitant 30 mg/dag, eller vepitant 60 mg/dag eller placebo i en seks-ugers behandlingsfase. Chancerne for at modtage hver af de tre mulige behandlinger vil være lige store. Orvepitant vil blive indgivet som tabletter. De forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage placebo, vil modtage undersøgelsesmedicin, der udseendemæssigt er identisk med den, der modtages af forsøgspersoner, der er udpeget til at modtage orvepitant.

Under behandlingsfasen skal forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken i slutningen af ​​uge 1, 2, 4 og 6. Derudover skal alle forsøgspersoner vende tilbage til et opfølgningsbesøg 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Derudover vil alle forsøgspersoner med igangværende uønskede hændelser ved det 14-dages opfølgningsbesøg være forpligtet til at vende tilbage til et yderligere opfølgningsbesøg 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 64 år inklusive med en primær diagnose af svær depressiv lidelse vil blive optaget i denne undersøgelse. I alt cirka 350 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet på cirka 20 forskellige studiesteder i USA og Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1C 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02868
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå formularen til informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-64 år inklusive.
  • En primær diagnose af svær depressiv lidelse, enkelt episode eller tilbagevendende
  • Forsøgspersoner skal efter investigators mening og baseret på forsøgspersonens historie have opfyldt depressionskriterier i mindst 8 uger forud for screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner med symptomsværhedsgrad vurderet til at være mindst moderate til svære af investigator.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er kun berettigede, HVIS de forpligter sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, der skal være dokumentation ved hvert besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis humør-relaterede symptomer bedre kan forklares af en anden diagnose end depression; personer diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller anden form for demens; personer diagnosticeret med en aktuel/nylig spiseforstyrrelse, såsom anorexia nervosa eller bulimi; personer med en diagnosticeret historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
  • Personer med en hvilken som helst historie med en betydelig abnormitet i det neurologiske system (inklusive demens og andre kognitive lidelser eller betydelig hovedskade) eller enhver historie med krampeanfald (kramper).
  • Forsøgspersoner har en positiv urintest ved screening for ulovligt stofbrug og/eller som har en historie med stofmisbrug eller afhængighed (alkohol eller stoffer) inden for de seneste 12 måneder.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager regelmæssig planlagt psykoterapi (individuel eller gruppe), planlægger at starte psykoterapi under forsøget eller har modtaget regelmæssig planlagt psykoterapi i løbet af 12 ugers perioden forud for screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med manglende respons på tilstrækkelig behandling med et antidepressivum, dvs. manglende forbedring efter administration af mindst to andre antidepressiva, hver givet i mindst 4 uger.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering udgør en drabsmæssig eller alvorlig selvmordsrisiko, har foretaget et selvmordsforsøg inden for de 6 måneder forud for screeningen, eller som nogensinde har været drabsbehandlede.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget følgende behandlinger for depression: elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagal stimulation eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk lidelse; eller med en lidelse, der ellers sandsynligvis ville forstyrre aktiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen (ellervepitanten).
  • Forsøgspersoner har enhver screeninglaboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikant.
  • Forsøgspersoner med en unormal skjoldbruskkirteltest ved screeningsbesøget. Forsøgspersoner, der holdes på skjoldbruskkirtelmedicin, skal have normale skjoldbruskkirtelniveauer i en periode på mindst seks måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner har en hvilken som helst screening-elektrokardiografi (EKG), som efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikant.
  • Kvinder, der har en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget, en positiv urinstikprøve ved baseline-besøget (Randomisering), eller som ammer eller planlægger at blive gravid inden for 4 måneder efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der har taget andre psykoaktive stoffer inden for to uger før baselinebesøget, dvs. på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden. Dette omfatter "håndkøbsmedicinske" psykoaktive lægemidler såsom perikon og SAM-e.
  • Forsøgspersoner, der har taget andre lægemidler inden for 2 uger før baseline-besøget, som investigator mener kan interagere med undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller ikke-undersøgelsesmedicin eller -anordning, eller har gjort det inden for den foregående måned for undersøgelser, der ikke er relateret til depression, eller 6 måneder for undersøgelser vedrørende depression. depression.
  • Forsøgspersoner, der ikke har kontakt med en voksen i det daglige. Dette vil udelukke forsøgspersoner, der ikke bor sammen med mindst én anden voksen, eller forsøgspersoner, der ikke har en voksen, der kontakter dem på daglig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
inaktiv placebo for at matche orvepitant 30 og 60 mg doseringsformer
Andet: placebo
inaktiv placebo for at matche orvepitant 30 og 60 mg doseringsformer
Eksperimentel: Orvepitant 30 mg
30 mg/dag (lav dosis)
Medicin: orvepitant
Neurokinin-1 (NK-1) antagonist
Andre navne:
  • GW823296
Eksperimentel: Orvepitant 60 mg
60 mg/dag (høj dosis)
Medicin: orvepitant
Neurokinin-1 (NK-1) antagonist
Andre navne:
  • GW823296

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
HAM-D er designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos deltagere med primær depressiv sygdom. Skalaen er en tjekliste over punkter (1: deprimeret stemning, 2: skyldfølelse, 3: selvmord, søvnløshed tidligt, 4: søvnløshed tidligt, 5: søvnløshed midt, 6: søvnløshed sent, 7: arbejde og aktiviteter, 8: retardering , 9: agitation, 10: angst psykisk punkt 10: angst psykisk, punkt 11: angst somatisk, punkt 12: somatiske symptomer gastrointestinale, 13: somatiske symptomer generelle, 14: genitale symptomer, 15: hypokondri og 16: vægttab : indsigt), der er rangeret på en skala fra 0 til 4 eller 0 til 2 (4 og 2: meget alvorlig og 0: ikke til stede). HAM-D totalscore beregnes ved at summere individuelle svarscores på HAM-D spørgeskemaet. Den højest mulige score er 52, hvilket repræsenterer det mest alvorlige mål for depression; lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer ingen depression. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier.
Baseline (dag 1) til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en >= 50 procent (%) reduktion fra baseline i HAM-D totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
Deltagere, der havde 50 % eller mere reduktion fra baseline i deres samlede HAMD-score, blev betegnet som respondere. HAM-D blev designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos deltagere med primær depressiv sygdom. Skalaen er en tjekliste over emner, der er rangeret på en skala fra 0 til 4 eller 0 til 2. Emner med kvantificerbar sværhedsgrad scores fra 0 til 4 (4 angiver den største sværhedsgrad) eller 0 til 2 (2 angiver den største sværhedsgrad) med 0 angiver ikke til stede. HAM-D Total Score beregnes ved at summere de individuelle svarscores på HAM-D spørgeskemaet. Den højest mulige score er 52, hvilket repræsenterer det mest alvorlige mål for depression; den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af depression. HAM-D er også nyttig til at overvåge ændringer i depressive symptomer med behandling og til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige interventioner, hvis deltageren har behov for mere end én type behandling. Udgangspunktet var dag 1.
Baseline (dag 1) til uge 6
Antal deltagere med (vedligeholdt) klinisk respons
Tidsramme: Op til uge 6
Klinisk respons eller antidepressiv respons blev defineret som >= 50 % reduktion fra randomisering i deres HAMD-totalscore, hvor dette respons blev opretholdt indtil slutningen af ​​behandlingsfasen (uge 6). Deltagere, der opfyldte >= 50 % reduktionen i uge 6 uden også at have opfyldt den i uge 4, blev ikke anset for at have opnået et opretholdt svar, og blev derfor censureret i uge 6. Antal deltagere med opretholdt klinisk respons er rapporteret.
Op til uge 6
Ændring fra baseline i Bech Melancholia-skalaens samlede score (summen af ​​punkter 1, 2, 7, 8, 10 og 13 på HAMD-skalaen med 17 punkter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
Bech Melancholia er summen af ​​score på 6 emner/spørgsmål (punkt 1: deprimeret stemning, punkt 2: skyldfølelse, punkt 7: arbejde og aktiviteter, punkt 8: retardering, punkt 10: psykisk angst og punkt 13: generelle somatiske symptomer ) vedrørende melankoli i HAM-D. Emnerne er vurderet på en skala fra 0 til 4 (punkt 1, 2, 7, 8 og 10) eller 0 til 2 (punkt 13), højere score afspejler større alvorlighed. Den højest mulige score er 24, hvilket repræsenterer det mest alvorlige mål for melankoli; den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af melankoli. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier.
Baseline (dag 1) til uge 6
Ændring fra baseline i den 16-elements hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR 16) samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
QIDS-SR er en selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på alvorlige depressive lidelser. QIDS-SR, der blev brugt under denne undersøgelse, indeholdt 16 separate elementer, som svarer til 9 symptomkriteriedomæner: (1) trist stemning, (2) koncentration, (3) selvkritik, (4) selvmordstanker, (5) interesse, ( 6) energi/træthed, (7) søvnforstyrrelser (initial-, mellem- og sen søvnløshed eller hypersomni), (8) fald/stigning i appetit/vægt og (9) psykomotorisk agitation/retardering. Den samlede QIDS-SR-score blev beregnet ved hjælp af summen af ​​domænescorerne. Den højest mulige samlede QIDS-SR-score er 27, hvilket repræsenterer det mest alvorlige mål for depression. Den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af depression. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier.
Baseline (dag 1) til uge 6
Ændring fra baseline i HAM-D angstfaktorscore (summen af ​​punkterne 10, 11, 12, 13, 15 og 17)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
HAMD angstfaktorscore omfatter 6 emner/spørgsmål (punkt 10: psykisk angst, punkt 11: somatisk angst, punkt 12: somatiske symptomer gastrointestinale, punkt 13: generelle somatiske symptomer, punkt 15: hypokondri og punkt 17: indsigt). Emnerne vurderes på en skala fra 0 til 4 (punkt 10, 11 og 15) eller 0 til 2 (punkt 12, 13 og 17), højere score afspejler større alvorlighed. Den højest mulige score er 18, hvilket repræsenterer det mest alvorlige mål for angst; den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af angst. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier.
Baseline (dag 1) til uge 6
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryk-global forbedring (CGI-I) score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret)
Tidsramme: Op til uge 6
CGI er et bredt accepteret mål for sygdoms sværhedsgrad og klinisk forbedring i en række psykiatriske lidelser. Global forbedring (CGI-I) element er vurderet på en 1-7 skala. De CGI-I vurderede score spænder fra 1 - meget forbedret til 7 - meget dårligere. For CGI-I angav investigatoren eller delegeret kvalificeret kliniker deres vurdering af deltagerens samlede forbedring eller forværring sammenlignet med individets tilstand ved starten af ​​undersøgelsen, uanset om ændringen blev vurderet til at skyldes lægemiddelbehandling eller ej. En deltager med en CGI-I-score på 1 'meget forbedret' eller 2 'meget forbedret' blev betragtet som en responder. Procentdel af respondenter er rapporteret.
Op til uge 6
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
CGI er et bredt accepteret mål for sygdoms sværhedsgrad og klinisk forbedring i en række psykiatriske lidelser. For CGI-S vurderede en uafhængig stedsbedømmer deltagerens sværhedsgrad af sygdom under hensyntagen til (1) deres samlede kliniske erfaring med den bestemte population, der blev undersøgt, og (2) information opnået under baseline HAM-D-interviewet med deltageren. Sværhedsgraden af ​​sygdom (CGI-S) er vurderet på en skala fra 1 til 7, således at 1 (normal, slet ikke syg) og 7 (blandt de mest ekstremt syge). Højere score indikerer forværring. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier.
Baseline (dag 1) til uge 6
Ændring fra baseline i det kognitive og fysiske funktionsspørgeskema (CPFQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 6
CPFQ er en kort selvrapporteringsskala, der er designet til at måle kognitiv og eksekutiv dysfunktion i humør- og angstlidelser. Skalaen omfatter 7 spørgsmål, der vurderer hver af de mest almindelige klager fra deprimerede deltagere, der rapporterer træthed eller kognitive/eksekutive problemer. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 6 (1 = større end normalt; 2 = normal; 3 = minimalt formindsket; 4 = moderat formindsket; 5 = markant formindsket; og 6 = helt fraværende). Følgende fem områder blev inkluderet: motivation/interesse/entusiasme; vågenhed/vågenhed; energi; fokusere/opretholde opmærksomhed; huske/genkalde information; finde ord og skarphed/mental skarphed. Den samlede score (summen af ​​individuelle spørgsmålscores) varierede fra 7 til 42. Lavere score 7 repræsenterer større end normal funktion, og højere score 42 indikerer dårligere funktion (dårligste resultat). Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier.
Baseline (dag 1) og uge 6
Ændring fra baseline i Morning Sleep Questionnaire (MSQ) værdier for total søvntid (TST), Sleep Onset Latency (SOL) og Wake Time After Sleep Onset (WTSO)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
MSQ er en selvvurderet skala designet til at vurdere virkninger på søvn og virkninger på næste dag funktion. Følgende seks variabler blev vurderet for at bestemme virkningerne på søvnen: (1) samlet søvntid, (2) latenstid for indtræden af ​​søvn, (3) antal natlige opvågninger, (4) vågentid efter søvnbegyndelse, (5) søvnkvalitet (hvor dårlig = 1 og fremragende = 10) og (6) den forfriskende værdi af søvnen (hvor dårlig = 1 og fremragende = 10). Under gennemførelsen af ​​undersøgelsen administrerede deltagerne selv MSQ'en via et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) fra deres hjem om morgenen for hvert klinikbesøg. Deltagerne fik udleveret MSQ-dagbogskort på papir til at tage notater inden de gennemførte IVRS-opkaldet. Hvis en deltager ikke huskede at foretage IVRS MSQ-opkaldet morgenen efter klinikbesøget hjemmefra, fik de lov til at foretage opkaldet i klinikken under deres besøg. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier.
Baseline (dag 1) til uge 6
Ændring fra baseline i MSQ-værdier for antal natlige opvågninger
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
MSQ er en selvvurderet skala designet til at vurdere virkninger på søvn og virkninger på næste dag funktion. Følgende seks variabler blev vurderet for at bestemme virkningerne på søvnen: (1) total søvntid, (2) latenstid for indtræden af ​​søvn, (3) antal natlige opvågninger, (4) vågentid efter søvnbegyndelse, (5) søvnkvalitet (hvor dårlig = 1 og fremragende = 10) og (6) den forfriskende værdi af søvnen (hvor dårlig = 1 og fremragende = 10). Under gennemførelsen af ​​undersøgelsen administrerede deltagerne selv MSQ'en via et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) fra deres hjem om morgenen for hvert klinikbesøg. Deltagerne fik udleveret MSQ-dagbogskort på papir til at tage notater inden de gennemførte IVRS-opkaldet. Hvis en deltager ikke huskede at foretage IVRS MSQ-opkaldet morgenen efter klinikbesøget hjemmefra, fik de lov til at foretage opkaldet i klinikken under deres besøg. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier.
Baseline (dag 1) til uge 6
Ændring fra baseline i MSQ-værdier for søvnkvalitet (SQ) og forfriskende værdi af søvn (RVS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
MSQ er en selvvurderet skala designet til at vurdere virkninger på søvn og virkninger på næste dag funktion. Scoren relateret til SQ og RVS blev målt ved henholdsvis emne/spørgsmål 4 og 5 i MSQ. De følgende to variabler SQ og RVS blev vurderet for at bestemme virkninger på søvn. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres SQ og RVS på en skala fra 1 til 10. Denne skala har ingen underskalaer. Den samlede score for både SQ og RVS varierede fra 1 til 10, hvor 1 = dårlig og 10 = fremragende. Lavere score indikerede dårlig SQ og RVS og højere score indikerede fremragende SQ og fremragende RVS. Under udførelsen af ​​undersøgelsen administrerede deltagerne selv MSQ via en IVRS fra deres hjem om morgenen for hvert klinikbesøg. Hvis en deltager ikke huskede at foretage IVRS MSQ-opkald morgenen efter klinikbesøget hjemmefra, fik de lov til at ringe i klinikken under deres besøg. Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier.
Baseline (dag 1) til uge 6
Antal deltagere, der remitterer (har en slutpunkt HAM-D totalscore <= 7), som fortsætter med at vise symptomer på HAM-D søvnartikler
Tidsramme: Op til uge 6
En HAM-D remitter blev defineret som en deltager med en HAM-D total score på mindre end eller lig med 7. HAM-D blev designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos deltagere med primær depressiv sygdom. Skalaen er en tjekliste over emner, der er rangeret på en skala fra 0 til 4 eller 0 til 2. Emner med kvantificerbar sværhedsgrad scores fra 0 til 4 (4 angiver den største sværhedsgrad) eller 0 til 2 (2 angiver den største sværhedsgrad) med 0 angiver ikke til stede. HAM-D Total Score beregnes ved at summere de individuelle svarscores på HAM-D spørgeskemaet. Den højest mulige score er 52, hvilket repræsenterer det mest alvorlige mål for depression; den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af depression. HAM-D er også nyttig til at overvåge ændringer i depressive symptomer med behandling og til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige interventioner, hvis deltageren har behov for mere end én type behandling.
Op til uge 6
Antal deltagere med selvmordsadfærd, idéer og mest almindelige idéer, der bruger Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 8
C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der evaluerer sværhedsgrad og ændring af suicidalitet ved at integrere både adfærd og idéer. Den har 3 sektioner, Suicidal Behavior (SB), Suicidal Ideation (SI) og Intensity of Ideation (II). For SB blev deltagerne (par) scoret ikke-suicidal:0, forberedende handlinger eller adfærd, der kommunikerer idé:1, afbrudt forsøg:2, afbrudt forsøg:3 eller faktisk forsøg:4 (mest alvorlige). For SI blev par scoret ikke-selvmordstanker:0, ønske om at være død:1, ikke-specifikke aktive selvmordstanker:2, aktive selvmordstanker med tilhørende tanker om metoder uden hensigt:3, aktive selvmordstanker med en intention om at handle på selvmordstanker uden klar plan:4, aktive selvmordstanker med plan og hensigt:5 (mest alvorlige). II skala lavet af 5 spørgsmål, der måler frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende og årsager; par fik en særskilt score på de mest almindelige idéer og på de mest alvorlige. Total II score opnås ved at tilføje point fra alle 5 spørgsmål.
Uge 8
Antal tegn og symptomer på ophør ved brug af tegn og symptomer på ophør (DESS)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8/Opfølgning 1
Seponeringstegn og -symptomskalaen består af 43 tegn og symptomer, scoret som 'nyt symptom', 'gammelt symptom men værre', 'gammelt symptom men forbedret' eller 'symptom ikke til stede/gammelt symptom men uændret'. En frekvenstabel for hvert symptom rapporteres efter behandling og besøg. Det samlede antal nye tegn og symptomer, gamle symptomer, men værre, gamle symptomer, men forbedrede og det samlede antal nye eller gamle-men-værre tegn og symptomer beregnes til behandling og besøg og rapporteres.
Uge 1 til uge 8/Opfølgning 1
Ændring fra baseline i Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ)-Mænd
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
MSFQ er en vurderingsskala for selvrapportering, der stammer fra det guidede interviewspørgeskema for kvinder og mænd. Spørgeskemaet indeholder fem spørgsmål med en score for hvert spørgsmål fra 1 til 6 (1 = større end normalt; 2 = normal; 3 = minimalt formindsket; 4 = moderat formindsket; 5 = markant formindsket; og 6 = helt fraværende). Følgende fem områder af seksuel funktion blev inkluderet: (1) nedsat/fraværende libido; (2) ophidselsesvanskeligheder; (3) orgasmevanskeligheder/anorgasmi; (4) erektil dysfunktion (kun mænd) og (5) grad af seksuel tilfredsstillelse. En samlet score (summen af ​​individuelle spørgsmålsscore) blev brugt som et globalt mål for seksuel dysfunktion, som varierede fra 5 til 30, hvor 5 repræsenterer mere end normal funktion og 30 repræsenterer dårligere funktion (værste resultat). Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier. En negativ ændring fra baseline blev betragtet som et positivt resultat.
Baseline (dag 1) til uge 6
Skift fra baseline i MSFQ Total Score-Females
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
MSFQ er en vurderingsskala for selvrapportering, der stammer fra det guidede interviewspørgeskema for kvinder og mænd. Spørgeskemaet indeholder fem spørgsmål med en score for hvert spørgsmål fra 1 til 6 (1 = større end normalt; 2 = normal; 3 = minimalt formindsket; 4 = moderat formindsket; 5 = markant formindsket; og 6 = helt fraværende). Følgende fire områder af seksuel funktion blev inkluderet: (1) nedsat/fraværende libido; (2) ophidselsesvanskeligheder; (3) orgasmevanskeligheder/anorgasmi; og (4) grad af seksuel tilfredsstillelse. En samlet score (summen af ​​individuelle spørgsmålsscore) blev brugt som et globalt mål for seksuel dysfunktion, som varierede fra 4 til 24, hvor 5 repræsenterer mere end normal funktion og 24 repræsenterer dårligere funktion (værste resultat). Baseline var dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislineværdier fra post-baselineværdier. En negativ ændring fra baseline blev betragtet som et positivt resultat.
Baseline (dag 1) til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111733

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med orvepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner