En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie med fasta doser som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Orvepitant hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (orvepitant MDD)

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste ha förmågan att förstå formuläret för informerat samtycke.
• Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter, 18-64 år inklusive.
• En primär diagnos av egentlig depression, enstaka episod eller återkommande
• Försökspersonerna måste, enligt utredarens åsikt och baserat på försökspersonens historia, ha uppfyllt kriterierna för depression i minst 8 veckor före screeningbesöket.
• Försökspersoner med svårighetsgrad av symtomen anses vara minst måttlig till svår av utredaren.
• Kvinnor i fertil ålder är endast berättigade OM de åtar sig att konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod som måste vara dokumentation vid varje besök

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner vars humörrelaterade symtom bättre förklaras av en annan diagnos än depression; patienter som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom eller annan form av demens; försökspersoner som diagnostiserats med en aktuell/nylig ätstörning såsom anorexia nervosa eller bulimi; patienter med en diagnostiserad historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom.
• Patienter med någon historia av betydande abnormiteter i det neurologiska systemet (inklusive demens och andra kognitiva störningar eller betydande huvudskada) eller någon historia av anfall (kramper).
• Försökspersoner har ett positivt urintest vid screening för illegal droganvändning och/eller som har en historia av missbruk eller beroende (alkohol eller droger) under de senaste 12 månaderna.
• Försökspersoner som för närvarande får regelbunden psykoterapi (individuell eller grupp), planerar att påbörja psykoterapi under prövningen eller har fått regelbunden psykoterapi under 12-veckorsperioden före screeningbesöket.
• Försökspersoner som tidigare har misslyckats med att svara på adekvat behandling med ett antidepressivt medel, dvs. misslyckande med att förbättras efter administrering av minst två andra antidepressiva medel, vardera givet i minst 4 veckor.
• Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, utgör en mord- eller allvarlig suicidalrisk, har gjort ett självmordsförsök inom de 6 månaderna före screening eller som någon gång varit mordiska.
• Försökspersoner som har fått följande behandlingar för depression tidigare: elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagal stimulering eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) inom 6 månader före screeningbesöket.
• Försökspersoner med en instabil medicinsk störning; eller med en störning som annars sannolikt skulle störa aktiviteten hos studiemedicinen (ellervepitanten).
• Försökspersoner har någon avvikelse i screeninglaboratoriet som enligt utredarens bedömning anses vara kliniskt signifikant.
• Försökspersoner med ett onormalt sköldkörteltest vid screeningbesöket. Försökspersoner som behandlas med sköldkörtelmedicin måste ha normala sköldkörtelnivåer under en period av minst sex månader före screeningbesöket.
• Försökspersoner har någon screening-elektrokardiografi (EKG) fynd som enligt utredarens bedömning anses vara kliniskt signifikant.
• Kvinnor som har ett positivt graviditetstest vid screeningbesöket, ett positivt urinstickstest vid baslinjebesöket (randomisering), eller som ammar eller planerar att bli gravida inom 4 månader efter screeningbesöket.
• Försökspersoner som har tagit andra psykoaktiva droger inom två veckor före baslinjebesöket, dvs. när som helst under screeningperioden. Detta inkluderar "receptfria" psykoaktiva läkemedel som johannesört och SAM-e.
• Försökspersoner som har tagit andra läkemedel inom 2 veckor före baslinjebesöket som utredaren anser kan interagera med studiemedicinen.
• Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning där försökspersonen exponeras eller kommer att exponeras för ett prövningsläkemedel eller en icke-utredande läkemedel eller enhet, eller har gjort det inom den föregående månaden för studier som inte är relaterade till depression, eller 6 månader för studier relaterade till depression.
• Försökspersoner som inte har någon kontakt med en vuxen dagligen. Detta skulle utesluta försökspersoner som inte bor med minst en annan vuxen eller försökspersoner som inte har en vuxen som kontaktar dem dagligen.