En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fastdosestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Orvepitant hos personer med alvorlig depressiv lidelse (orvepitant MDD)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må ha evnen til å forstå skjemaet for informert samtykke.
• Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18-64 år inkludert.
• En primær diagnose av alvorlig depressiv lidelse, enkelt episode eller tilbakevendende
• Forsøkspersonene må, etter utrederens mening og basert på forsøkspersonens historie, ha oppfylt depresjonskriteriene i minst 8 uker før screeningbesøket.
• Forsøkspersoner med alvorlighetsgrad av symptomer vurdert til å være minst moderat til alvorlig av etterforskeren.
• Kvinner i fertil alder er kun kvalifisert HVIS de forplikter seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode som må være dokumentasjon ved hvert besøk

Ekskluderingskriterier:

• Personer hvis humørrelaterte symptomer er bedre redegjort for en annen diagnose enn depresjon; personer diagnostisert med Alzheimers sykdom eller annen form for demens; personer diagnostisert med en nåværende/nylig spiseforstyrrelse som anorexia nervosa eller bulimi; personer med en diagnostisert historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
• Personer med noen historie med betydelige abnormiteter i det nevrologiske systemet (inkludert demens og andre kognitive forstyrrelser eller betydelig hodeskade) eller noen historie med anfall (kramper).
• Personer har en positiv urinprøve ved screening for ulovlig bruk av narkotika og/eller som har en historie med rusmisbruk eller avhengighet (alkohol eller narkotika) i løpet av de siste 12 månedene.
• Forsøkspersoner som for tiden mottar regelmessig planlagt psykoterapi (individuell eller gruppe), planlegger å starte psykoterapi under forsøket eller har mottatt regelmessig planlagt psykoterapi i løpet av 12 uker før screeningbesøket.
• Personer som har en historie med manglende respons på adekvat behandling med et antidepressivum, dvs. manglende forbedring etter administrering av minst to andre antidepressiva, hver gitt i minst 4 uker.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering utgjør en morderisk eller alvorlig selvmordsrisiko, har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de 6 månedene før screening eller som noen gang har vært drap.
• Personer som har mottatt følgende behandlinger for depresjon tidligere: elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagal stimulering eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) innen 6 måneder før screeningbesøket.
• Personer med en ustabil medisinsk lidelse; eller med en lidelse som ellers sannsynligvis ville forstyrre aktiviteten til studiemedisinen (ellervepitanten).
• Forsøkspersonene har noen avvik i screeninglaboratoriet som etter etterforskerens vurdering anses å være klinisk signifikant.
• Personer med en unormal skjoldbruskkjerteltest ved screeningbesøket. Personer som opprettholdes på skjoldbruskkjertelmedisin må ha normale skjoldbruskkjertelnivåer i en periode på minst seks måneder før screeningbesøket.
• Forsøkspersonene har noen screening-elektrokardiografi (EKG)-funn som etter etterforskerens vurdering anses å være klinisk signifikant.
• Kvinner som har en positiv graviditetstest ved screeningbesøket, en positiv urinstikkprøve ved baseline-besøket (Randomisering), eller som ammer eller planlegger å bli gravid innen 4 måneder etter screeningbesøket.
• Personer som har tatt andre psykoaktive stoffer innen to uker før baseline-besøket, dvs. når som helst i løpet av screeningsperioden. Dette inkluderer "reseptfri" psykoaktive medisiner som johannesurt og SAM-e.
• Forsøkspersoner som har tatt andre legemidler innen 2 uker før baseline-besøket, som etterforskeren mener kan interagere med studiemedisinen.
• Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmiddel eller utstyr, eller har gjort det i løpet av den foregående måneden for studier som ikke er relatert til depresjon, eller 6 måneder for studier relatert til depresjon.
• Forsøkspersoner som ikke har kontakt med en voksen til daglig. Dette vil ekskludere forsøkspersoner som ikke bor sammen med minst én annen voksen eller forsøkspersoner som ikke har en voksen som kontakter dem på daglig basis.