Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo orwepitantu u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (orvepitant MDD)
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jest to 6-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa orwepitantu (30 i 60 mg/dobę) w porównaniu z placebo u osób z rozpoznaniem dużej depresji Zaburzenie, którego objawy są uważane za umiarkowane lub ciężkie.
Po wstępnej wizycie przesiewowej osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia z badania przejdą do fazy badań przesiewowych przed leczeniem, aby umożliwić ocenę wyników badań laboratoryjnych i EKG oraz potwierdzić kwalifikację do włączenia do badania. Ta faza przesiewowa potrwa co najmniej 7 dni, ale nie dłużej niż 21 dni. Po zakończeniu okresu przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty wyjściowej do grup otrzymujących orvepitant w dawce 30 mg/dobę, orvepitant w dawce 60 mg/dobę lub placebo (równe szanse otrzymania jednego z trzech możliwych sposobów leczenia, tj. stosunek 1:1: 1 stosunek) na sześciotygodniową fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają badany lek o identycznym wyglądzie jak ten, który otrzymują osoby przydzielone do otrzymywania orwepitantu w dawce 30 lub 60 mg/dobę.
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą standardowych skal lub kwestionariuszy oceny objawów i stopnia nasilenia depresji. Podstawową miarą będzie skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D). Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) oraz Clinical Global Impression-Global Improvement and Severity of Illness Scale (odpowiednio CGI-I i CGI-S).
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (skutków ubocznych) oraz okresowe oceny laboratoryjne (badania krwi), ocenę parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura) oraz pomiary czynności serca (elektrokardiogramy lub EKG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i działania przeciwdepresyjnego orwepitantu, eksperymentalnego leku przeciwdepresyjnego. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu standardowych skal oceny objawów depresji i nasilenia (kwestionariuszy). Podstawową miarą skuteczności będzie Skala Depresji Hamiltona (HAM-D). Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują Skalę Melancholii Becha (suma pozycji 1, 2, 7, 8, 10 i 13 z 17-itemowej skali HAM-D), Skalę Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR), Kliniczną Globalną Wrażenie – skala ogólnej poprawy i ciężkości choroby (odpowiednio CGI-I i CGI-S), wskaźnik czynnika lęku HAM-D (suma pozycji 10, 11, 12, 13, 15 i 17), funkcje poznawcze i fizyczne Kwestionariusz (CPFQ) i kwestionariusz snu porannego.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE lub działań niepożądanych), badań fizykalnych (w tym parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi i częstość akcji serca), klinicznych ocen laboratoryjnych (badania krwi), zapisów elektrycznych serca (elektrokardiogramy lub EKG). , skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS), kwestionariusz funkcji seksualnych (SFQ) i zmiana masy ciała.
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych w celu oceny poziomu orwepitantu we krwi pacjentów, co umożliwi zbadanie związku między ilością orwepitantu w organizmie a skutecznością.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności przeciwdepresyjnej orwepitantu (30 i 60 mg/dobę) w porównaniu z placebo („pigułka cukrowa”, bez substancji czynnych). Do celów drugorzędnych należy ocena bezpieczeństwa i tolerancji orwepitantu, ocena profilu pojawiania się i znikania orwepitantu z organizmu (krwi) po podaniu (tj. ocena czasu utrzymywania się leku w organizmie), wreszcie zbadanie zależności między poziomy leku we krwi i skuteczność (tj. zmiana całkowitego wyniku HAM-D w stosunku do tego, co było przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
Po wstępnej wizycie przesiewowej osoby spełniające kryteria włączenia do badania przejdą do fazy przesiewowej przed leczeniem, aby umożliwić ocenę wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu oraz potwierdzić kwalifikację do włączenia do badania. Ta faza przesiewowa potrwa co najmniej 7 dni, ale nie dłużej niż 21 dni. Podczas okresu przesiewowego badani mogą przejść do trzech różnych ocen objawów depresyjnych, może to nastąpić w drodze wywiadu osobistego lub wywiadu telefonicznego. Po zakończeniu okresu przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty wyjściowej do jednego z trzech schematów leczenia: orvepitant 30 mg/dobę, orvepitant 60 mg/dobę lub placebo na sześciotygodniową fazę leczenia. Szanse na otrzymanie każdego z trzech możliwych zabiegów będą równe. Orvepitant będzie podawany w postaci tabletek. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają badany lek o identycznym wyglądzie jak ten, który otrzymały osoby przydzielone do otrzymywania orwepitantu.
Podczas fazy leczenia pacjenci będą musieli wrócić do kliniki pod koniec tygodni 1, 2, 4 i 6. Ponadto wszyscy uczestnicy będą musieli wrócić na wizytę kontrolną 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto wszyscy uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas 14-dniowej wizyty kontrolnej, będą musieli zgłosić się na kolejną wizytę kontrolną 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat włącznie z pierwotnym rozpoznaniem dużej depresji. Oczekuje się, że w około 20 różnych ośrodkach badawczych w USA i Kanadzie zostanie zapisanych łącznie około 350 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 1T1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- GSK Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02868
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć Formularz świadomej zgody.
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-64 lata włącznie.
- Pierwotne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego epizodu lub nawracającego
- Badani muszą, w opinii badacza i na podstawie historii badanego, spełniać kryteria depresji przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci z nasileniem objawów uznanym przez badacza za co najmniej od umiarkowanego do ciężkiego.
- Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się tylko wtedy, gdy zobowiążą się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń, która musi być dokumentowana podczas każdej wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których objawy związane z nastrojem można lepiej wytłumaczyć diagnozą inną niż depresja; osobników, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera lub inną postać demencji; osobników, u których zdiagnozowano obecne/niedawne zaburzenie odżywiania, takie jak jadłowstręt psychiczny lub bulimia; osoby z rozpoznaną historią schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Osoby z jakąkolwiek historią znaczących nieprawidłowości układu neurologicznego (w tym otępieniem i innymi zaburzeniami poznawczymi lub znacznym urazem głowy) lub jakąkolwiek historią napadów padaczkowych (drgawki).
- Pacjenci mają pozytywny wynik badania moczu podczas badań przesiewowych pod kątem nielegalnego używania narkotyków i/lub którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy nadużywali lub uzależnili się od substancji (alkoholu lub narkotyków).
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują regularnie zaplanowaną psychoterapię (indywidualną lub grupową), planują rozpocząć psychoterapię podczas badania lub otrzymywali regularnie zaplanowaną psychoterapię w okresie 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Osoby, które w przeszłości nie reagowały na odpowiednie leczenie lekiem przeciwdepresyjnym, tj. brak poprawy po podaniu co najmniej dwóch innych leków przeciwdepresyjnych, z których każdy był podawany przez co najmniej 4 tygodnie.
- Osoby, które w ocenie badacza stwarzają ryzyko zabójstwa lub poważnego samobójstwa, podjęły próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które kiedykolwiek dopuszczały się zabójstwa.
- Pacjenci, którzy otrzymali w przeszłości następujące metody leczenia depresji: terapię elektrowstrząsową (ECT), stymulację nerwu błędnego lub przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Osoby z niestabilnym zaburzeniem medycznym; lub z zaburzeniem, które w innym przypadku prawdopodobnie zakłócałoby działanie badanego leku (orwepitantu).
- U pacjentów występują jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach przesiewowych, które w ocenie badacza są uważane za istotne klinicznie.
- Osoby z nieprawidłowym wynikiem badania tarczycy podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci otrzymujący leki na tarczycę muszą mieć prawidłowy poziom tarczycy przez okres co najmniej sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci mają jakąkolwiek przesiewową elektrokardiografię (EKG), która w ocenie badacza jest uważana za istotną klinicznie.
- Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej, pozytywny test paskowy moczu podczas wizyty wyjściowej (randomizacji) lub które karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 4 miesięcy po wizycie przesiewowej.
- Osoby, które przyjmowały inne środki psychoaktywne w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą wyjściową, tj. w dowolnym momencie okresu przesiewowego. Obejmuje to dostępne bez recepty leki psychoaktywne, takie jak ziele dziurawca i SAM-e.
- Osoby, które przyjmowały inne leki w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową, co zdaniem badacza mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia, lub uczestniczyli w nim w ciągu poprzedniego miesiąca w przypadku badań niezwiązanych z depresją lub 6 miesięcy w przypadku badań związanych z depresja.
- Osoby, które na co dzień nie mają kontaktu z osobą dorosłą. Wykluczałoby to osoby, które nie mieszkają z co najmniej jedną inną osobą dorosłą lub osoby, które nie mają osoby dorosłej, która kontaktuje się z nimi na co dzień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
nieaktywne placebo w celu dopasowania postaci dawkowania orwepitantu 30 i 60 mg
|
nieaktywne placebo w celu dopasowania postaci dawkowania orwepitantu 30 i 60 mg
|
|
Eksperymentalny: Orwepitant 30 mg
30 mg/dzień (niska dawka)
|
Antagonista neurokininy-1 (NK-1).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Orwepitant 60 mg
60 mg/dzień (wysoka dawka)
|
Antagonista neurokininy-1 (NK-1).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
HAM-D jest przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u uczestników z pierwotną chorobą depresyjną.
Skala jest listą kontrolną pozycji (1: nastrój depresyjny, 2: poczucie winy, 3: samobójstwo, wczesna bezsenność, 4: bezsenność wczesna, 5: bezsenność średnia, 6: bezsenność późna, 7: praca i zajęcia, 8: opóźnienie , 9: pobudzenie, 10: niepokój psychiczny pozycja 10: niepokój psychiczny, pozycja 11: niepokój somatyczny, pozycja 12: objawy somatyczne żołądkowo-jelitowe, 13: objawy somatyczne ogólne, 14: objawy narządów płciowych, 15: hipochondria, 16: utrata masy ciała i 17 : wgląd), które są oceniane w skali od 0 do 4 lub od 0 do 2 (4 i 2: bardzo poważne, a 0: brak).
Całkowity wynik HAM-D oblicza się przez zsumowanie wyników poszczególnych odpowiedzi w kwestionariuszu HAM-D.
Najwyższy możliwy wynik to 52, reprezentujący najcięższą miarę depresji; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak depresji.
Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z >= 50-procentową (%) redukcją w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku HAM-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
Uczestnicy, którzy mieli 50% lub więcej redukcji w stosunku do wartości wyjściowej w swoim całkowitym wyniku HAMD, byli określani jako respondenci.
HAM-D został zaprojektowany do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u uczestników z pierwotną chorobą depresyjną.
Skala jest listą kontrolną pozycji uszeregowanych w skali od 0 do 4 lub od 0 do 2. Pozycje o wymiernej dotkliwości są punktowane od 0 do 4 (4 oznacza największą dotkliwość) lub od 0 do 2 (2 oznacza największą dotkliwość) z 0 oznacza brak.
Całkowity wynik HAM-D oblicza się, sumując wyniki poszczególnych odpowiedzi w kwestionariuszu HAM-D.
Najwyższy możliwy wynik to 52, co oznacza najpoważniejszą miarę depresji; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak depresji.
HAM-D jest również przydatny do monitorowania zmian objawów depresyjnych w trakcie leczenia oraz do porównywania skuteczności różnych interwencji, jeśli uczestnik wymaga więcej niż jednego rodzaju leczenia.
Punktem odniesienia był dzień 1.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
|
Liczba uczestników z (utrzymującą się) odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Odpowiedź kliniczną lub odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne zdefiniowano jako >= 50% zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD w stosunku do randomizacji, przy czym odpowiedź ta utrzymywała się do końca fazy leczenia (tydzień 6).
Uczestników, którzy osiągnęli >= 50% redukcję w Tygodniu 6, ale nie osiągnęli tego również w Tygodniu 4, nie uznano za tych, którzy osiągnęli utrzymującą się odpowiedź, i dlatego zostali ocenzurowani w Tygodniu 6. Zgłoszono liczbę uczestników z utrzymaną odpowiedzią kliniczną.
|
Do 6. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Całkowitym wyniku Skali Melancholii Becha (suma pozycji 1, 2, 7, 8, 10 i 13 z 17-itemowej skali HAMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
Melancholia Becha jest sumą wyników w 6 pozycjach/pytaniach (pozycja 1: nastrój depresyjny, pozycja 2: poczucie winy, pozycja 7: praca i zajęcia, pozycja 8: upośledzenie umysłowe, pozycja 10: lęk psychiczny i pozycja 13: objawy somatyczne ogólne ) odnoszące się do melancholii w HAM-D.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 (pozycje 1, 2, 7, 8 i 10) lub od 0 do 2 (pozycja 13), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
Najwyższy możliwy wynik to 24, co stanowi najpoważniejszą miarę melancholii; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak melancholii.
Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16-itemowym kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR 16) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
QIDS-SR to samoopisowa skala oceny, która ocenia nasilenie objawów dużych zaburzeń depresyjnych.
QIDS-SR wykorzystany w tym badaniu zawierał 16 oddzielnych pozycji, które odpowiadają 9 domenom kryteriów objawów: (1) smutny nastrój, (2) koncentracja, (3) samokrytyka, (4) myśli samobójcze, (5) zainteresowanie, ( 6) energia/zmęczenie, (7) zaburzenia snu (początkowa, środkowa i późna bezsenność lub nadmierna senność), (8) spadek/wzrost apetytu/masy oraz (9) pobudzenie/opóźnienie psychoruchowe.
Całkowity wynik QIDS-SR obliczono na podstawie sumy wyników domen.
Najwyższy możliwy całkowity wynik QIDS-SR wynosi 27, co stanowi najcięższą miarę depresji.
Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak depresji.
Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali HAM-D dotyczącej czynnika lękowego (suma pozycji 10, 11, 12, 13, 15 i 17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
Skala czynnika lęku HAMD obejmuje 6 pozycji/pytań (pozycja 10: lęk psychiczny, pozycja 11: lęk somatyczny, pozycja 12: objawy somatyczne żołądkowo-jelitowe, pozycja 13: objawy somatyczne ogólne, pozycja 15: hipochondria i pozycja 17: wgląd).
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 (pozycje 10, 11 i 15) lub od 0 do 2 (pozycje 12, 13 i 17), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
Najwyższy możliwy wynik to 18, co stanowi najpoważniejszą miarę lęku; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak niepokoju.
Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) w zakresie ogólnego wrażenia klinicznego — ogólnej poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
CGI jest powszechnie akceptowaną miarą ciężkości choroby i poprawy klinicznej w różnych zaburzeniach psychicznych.
Pozycja Global Improvement (CGI-I) jest oceniana w skali od 1 do 7.
Oceny CGI-I wahają się od 1 – bardzo dużo lepsze do 7 – bardzo dużo gorsze.
W przypadku CGI-I badacz lub oddelegowany wykwalifikowany klinicysta wskazali swoją ocenę całkowitej poprawy lub pogorszenia stanu uczestnika w porównaniu ze stanem osobnika na początku badania, niezależnie od tego, czy zmiana została uznana za spowodowaną leczeniem farmakologicznym.
Uczestnik z wynikiem CGI-I wynoszącym 1 „bardzo poprawił się” lub 2 „znacznie poprawił się” został uznany za odpowiadającego.
Podaje się procent respondentów.
|
Do 6. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity of Illness).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
CGI jest powszechnie akceptowaną miarą ciężkości choroby i poprawy klinicznej w różnych zaburzeniach psychicznych.
W przypadku CGI-S niezależny oceniający ośrodek ocenił ciężkość choroby uczestnika, biorąc pod uwagę (1) jego całkowite doświadczenie kliniczne z określoną badaną populacją oraz (2) informacje uzyskane podczas podstawowego wywiadu HAM-D z uczestnikiem.
Pozycja ciężkości choroby (CGI-S) jest oceniana w skali od 1 do 7, tak że 1 (normalny, wcale nie chory) i 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza funkcji poznawczych i fizycznych (CPFQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 6
|
Kwestionariusz CPFQ jest krótką skalą samoopisową przeznaczoną do pomiaru dysfunkcji poznawczych i wykonawczych w zaburzeniach nastroju i lękowych.
Skala składa się z 7 pytań oceniających każdą z najczęstszych skarg osób z depresją zgłaszających zmęczenie lub problemy poznawcze/wykonawcze.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 6, (1 = większy niż normalny; 2 = normalny; 3 = minimalnie zmniejszony; 4 = umiarkowanie zmniejszony; 5 = znacznie zmniejszony; 6 = całkowity brak).
Uwzględniono pięć następujących obszarów: motywacja/zainteresowanie/entuzjazm; czuwanie/czujność; energia; skupić/utrzymać uwagę; zapamiętywać/przywoływać informacje; znaleźć słowa i ostrość / bystrość umysłu.
Łączny wynik (suma wyników poszczególnych pytań) wahał się od 7 do 42.
Niższy wynik 7 oznacza lepsze niż normalne funkcjonowanie, a wyższy wynik 42 wskazuje na gorsze funkcjonowanie (najgorszy wynik).
Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w kwestionariuszu porannego snu (MSQ) dla całkowitego czasu snu (TST), opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL) i czasu przebudzenia po zaśnięciu (WTSO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
MSQ to skala samooceny zaprojektowana do oceny wpływu na sen i wpływ na funkcjonowanie następnego dnia.
W celu określenia wpływu na sen oceniono sześć następujących zmiennych: (1) całkowity czas snu, (2) opóźnienie zasypiania, (3) liczba nocnych przebudzeń, (4) czas budzenia się po zaśnięciu, (5) jakość snu (gdzie zły=1 i doskonały=10) oraz (6) odświeżającą wartość snu (gdzie zły=1 i doskonały=10).
Podczas przeprowadzania badania uczestnicy samodzielnie podawali MSQ za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS) ze swojego domu rano przed każdą wizytą w klinice.
Uczestnicy otrzymali papierowe karty dziennika MSQ do robienia notatek przed zakończeniem zaproszenia IVRS.
Jeżeli uczestnik nie pamiętał o wykonaniu połączenia IVRS MSQ rano w dniu wizyty w klinice z domu, mógł wykonać połączenie w klinice podczas wizyty.
Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
|
Zmiana od linii bazowej w wartościach MSQ dla liczby nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
MSQ to skala samooceny zaprojektowana do oceny wpływu na sen i wpływ na funkcjonowanie następnego dnia.
W celu określenia wpływu na sen oceniono sześć następujących zmiennych: (1) całkowity czas snu, (2) opóźnienie zasypiania, (3) liczba nocnych przebudzeń, (4) czas budzenia się po zaśnięciu, (5) jakość snu (gdzie zły=1 i doskonały=10) oraz (6) odświeżającą wartość snu (gdzie zły=1 i doskonały=10).
Podczas przeprowadzania badania uczestnicy samodzielnie podawali MSQ za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS) ze swojego domu rano przed każdą wizytą w klinice.
Uczestnicy otrzymali papierowe karty dziennika MSQ do robienia notatek przed zakończeniem zaproszenia IVRS.
Jeżeli uczestnik nie pamiętał o wykonaniu połączenia IVRS MSQ rano w dniu wizyty w klinice z domu, mógł wykonać połączenie w klinice podczas wizyty.
Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach MSQ dla jakości snu (SQ) i odświeżającej wartości snu (RVS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
MSQ to skala samooceny zaprojektowana do oceny wpływu na sen i wpływ na funkcjonowanie następnego dnia.
Wynik odnoszący się do SQ i RVS mierzono odpowiednio za pomocą pozycji/pytań 4 i 5 MSQ.
Oceniono następujące dwie zmienne SQ i RVS w celu określenia wpływu na sen.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę SQ i RVS w skali od 1 do 10.
Ta skala nie ma podskal.
Łączny wynik dla SQ i RVS wahał się od 1 do 10, gdzie 1 = słaba, a 10 = doskonała.
Niższe wyniki wskazywały na słabe SQ i RVS, a wyższe wyniki wskazywały na doskonałe SQ i doskonałe RVS.
W trakcie badania uczestnicy samodzielnie podawali MSQ za pomocą IVRS z domu rano przed każdą wizytą w klinice.
Jeśli uczestnik nie pamiętał o wykonaniu połączenia IVRS MSQ rano w dniu wizyty w klinice z domu, mógł wykonać połączenie w klinice podczas wizyty.
Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
|
Liczba uczestników, którzy ustąpili (mają łączny wynik HAM-D punktu końcowego <= 7), którzy nadal wykazują objawy w pozycjach HAM-D dotyczących snu
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Remiter HAM-D został zdefiniowany jako uczestnik z całkowitym wynikiem HAM-D mniejszym lub równym 7. HAM-D został zaprojektowany do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u uczestników z pierwotną chorobą depresyjną.
Skala jest listą kontrolną pozycji uszeregowanych w skali od 0 do 4 lub od 0 do 2. Pozycje o wymiernej dotkliwości są punktowane od 0 do 4 (4 oznacza największą dotkliwość) lub od 0 do 2 (2 oznacza największą dotkliwość) z 0 oznacza brak.
Całkowity wynik HAM-D oblicza się, sumując wyniki poszczególnych odpowiedzi w kwestionariuszu HAM-D.
Najwyższy możliwy wynik to 52, co oznacza najpoważniejszą miarę depresji; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak depresji.
HAM-D jest również przydatny do monitorowania zmian objawów depresyjnych w trakcie leczenia oraz do porównywania skuteczności różnych interwencji, jeśli uczestnik wymaga więcej niż jednego rodzaju leczenia.
|
Do 6. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi, pomysłami i najczęstszymi pomysłami przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie i zmianę samobójstwa poprzez integrację zarówno zachowania, jak i idei.
Ma 3 sekcje: Zachowania samobójcze (SB), Myśli samobójcze (SI) i Intensywność myśli (II).
W przypadku SB uczestnicy (par) zostali ocenieni jako osoby niebędące samobójcami: 0, czynności przygotowawcze lub zachowania komunikujące idee: 1, przerwana próba: 2, przerwana próba: 3 lub faktyczna próba: 4 (najpoważniejsza).
Dla SI, par oceniono brak myśli samobójczych: 0, pragnienie śmierci: 1, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze: 2, aktywne myśli samobójcze z towarzyszącymi myślami o metodach bez intencji: 3, aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania myśli samobójcze bez jasnego planu: 4, aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem: 5 (najcięższe).
II skala składająca się z 5 pytań mierzących częstotliwość, czas trwania, sterowalność, odstraszanie i przyczyny; par otrzymał oddzielną punktację za najczęstszą i najpoważniejszą myśl.
Całkowity wynik II uzyskuje się poprzez dodanie punktów ze wszystkich 5 pytań.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z odstawieniem przy użyciu kwestionariusza objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z odstawieniem (DESS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8/Kontynuacja 1
|
Skala objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia składa się z 43 objawów przedmiotowych i podmiotowych ocenianych jako „nowy objaw”, „stary objaw, ale gorszy”, „stary objaw, ale poprawa” lub „objaw nieobecny/stary objaw, ale niezmieniony”.
Tabela częstości dla każdego objawu jest podana według leczenia i wizyty.
Całkowita liczba nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, starych objawów, ale gorszych, starych objawów, ale poprawionych, oraz całkowitej liczby nowych lub starych, ale gorszych objawów przedmiotowych i podmiotowych jest obliczana dla leczenia i wizyty oraz zgłaszana.
|
Tydzień 1 do Tydzień 8/Kontynuacja 1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu funkcji seksualnych Massachusetts (MSFQ) - mężczyźni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
MSFQ to skala oceny samoopisów wywodząca się z kwestionariusza wywiadu kierowanego dla kobiet i mężczyzn.
Kwestionariusz zawiera pięć pytań z punktacją dla każdego pytania w zakresie od 1 do 6 (1 = większa niż normalnie; 2 = normalna; 3 = minimalnie zmniejszona; 4 = umiarkowanie zmniejszona; 5 = znacznie zmniejszona; i 6 = całkowicie nieobecna).
Uwzględniono pięć następujących obszarów funkcjonowania seksualnego: (1) obniżone/brak libido; (2) trudności z pobudzeniem; (3) trudności z orgazmem/anorgazmia; (4) zaburzenia erekcji (tylko mężczyźni) oraz (5) stopień satysfakcji seksualnej.
Całkowity wynik (suma wyników poszczególnych pytań) został użyty jako globalna miara dysfunkcji seksualnych, która wahała się od 5 do 30, gdzie 5 oznacza lepsze niż normalne funkcjonowanie, a 30 oznacza gorszą funkcję (najgorszy wynik).
Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
Negatywną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uznano za wynik pozytywny.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
|
Zmiana od linii bazowej w łącznym wyniku MSFQ-kobiety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
MSFQ to skala oceny samoopisów wywodząca się z kwestionariusza wywiadu kierowanego dla kobiet i mężczyzn.
Kwestionariusz zawiera pięć pytań z punktacją dla każdego pytania w zakresie od 1 do 6 (1 = większa niż normalnie; 2 = normalna; 3 = minimalnie zmniejszona; 4 = umiarkowanie zmniejszona; 5 = znacznie zmniejszona; i 6 = całkowicie nieobecna).
Uwzględniono cztery obszary funkcjonowania seksualnego: (1) obniżone/brak libido; (2) trudności z pobudzeniem; (3) trudności z orgazmem/anorgazmia; oraz (4) stopień satysfakcji seksualnej.
Całkowity wynik (suma wyników poszczególnych pytań) został użyty jako globalna miara dysfunkcji seksualnych, która wahała się od 4 do 24, gdzie 5 oznacza lepsze niż normalne funkcjonowanie, a 24 oznacza gorszą funkcję (najgorszy wynik).
Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
Negatywną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uznano za wynik pozytywny.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111733
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .