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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa che valuta l'efficacia e la sicurezza di Orvepitant in soggetti con disturbo depressivo maggiore (orvepitant MDD)

9 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Si tratta di uno studio di 6 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a dose fissa per valutare l'efficacia e la sicurezza di orvepitant (30 e 60 mg/die) rispetto al placebo in soggetti con diagnosi di depressione maggiore Disturbo, i cui sintomi sono considerati moderati o gravi.

Dopo una visita di screening iniziale, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio entreranno in una fase di screening pre-trattamento per consentire la valutazione delle valutazioni di laboratorio e dell'ECG e per confermare l'idoneità all'inclusione nello studio. Questa fase di screening avrà una durata minima di 7 giorni, ma non superiore a 21 giorni. Al termine del periodo di screening, i soggetti idonei saranno randomizzati alla visita di riferimento per ricevere o vepitant 30 mg/die, o vepitant 60 mg/die o placebo (pari possibilità di ricevere uno qualsiasi dei tre possibili trattamenti, ovvero un rapporto 1:1: 1 rapporto) per una fase di trattamento in doppio cieco di sei settimane. I soggetti randomizzati a ricevere il placebo riceveranno il farmaco in studio identico nell'aspetto a quello ricevuto dai soggetti assegnati a ricevere o vepitant 30 o 60 mg/giorno.

L'efficacia sarà valutata tramite scale o questionari standard per i sintomi della depressione e la valutazione della gravità. La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) verrà utilizzata come misura primaria. Gli endpoint secondari di efficacia includono il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) e la Clinical Global Impression-Global Improvement and Severity of Illness Scale (CGI-I e CGI-S, rispettivamente).

La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi (effetti collaterali) e attraverso periodiche valutazioni di laboratorio (esami del sangue), valutazioni dei segni vitali (ad es. Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e misurazioni della funzionalità cardiaca (elettrocardiogrammi o ECG).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è testare la sicurezza e gli effetti antidepressivi di orvepitant, un antidepressivo sperimentale. L'efficacia sarà valutata utilizzando scale standard di valutazione dei sintomi della depressione e della gravità (questionari). La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) fungerà da misura primaria dell'efficacia e . Gli endpoint secondari di efficacia includono la scala Bech Melancholia (somma degli elementi 1, 2, 7, 8, 10 e 13 della scala HAM-D a 17 elementi), il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR), il Clinical Global Impression-Global Improvement and Severity of Illness Scale (CGI-I e CGI-S, rispettivamente), il punteggio del fattore di ansia HAM-D (somma degli item 10, 11, 12, 13, 15 e 17), la funzione cognitiva e fisica Questionario (CPFQ) e questionario sul sonno mattutino.

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando gli eventi avversi (EA o effetti collaterali), esami fisici (inclusi segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca), valutazioni cliniche di laboratorio (esami del sangue), registrazioni elettriche del cuore (elettrocardiogrammi o ECG) , la Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), il Sexual Function Questionnaire (SFQ) e il cambiamento di peso.

Verranno prelevati campioni di sangue in diversi momenti per valutare i livelli ematici di orvepitant nei pazienti, consentendo di studiare la relazione tra la quantità di orvepitant nel corpo e l'efficacia.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia antidepressiva di orvepitant (30 e 60 mg/giorno) rispetto al placebo (una "pillola di zucchero", senza ingredienti attivi). Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di orvepitant, la valutazione del profilo di comparsa e scomparsa di orvepitant nell'organismo (sangue) dopo la somministrazione (ossia, la valutazione della durata della permanenza del farmaco nell'organismo) e infine l'esame della relazione tra livelli ematici del farmaco ed efficacia (ovvero, la variazione del punteggio totale HAM-D rispetto a quello che era prima di iniziare il farmaco in studio.

Dopo una visita di screening iniziale, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio entreranno in una fase di screening pre-trattamento per consentire la valutazione delle valutazioni di laboratorio e dell'elettrocardiogramma e per confermare l'idoneità all'inclusione nello studio. Questa fase di screening avrà una durata minima di 7 giorni, ma non superiore a 21 giorni. Durante il periodo di screening, i soggetti possono sottoporsi a un massimo di tre diverse valutazioni dei loro sintomi depressivi, ciò può avvenire tramite un colloquio faccia a faccia o tramite un colloquio telefonico. Al termine del periodo di screening, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale alla visita di riferimento a uno dei tre regimi di trattamento: orvepitant 30 mg/die, orvepitant 60 mg/die o placebo per una fase di trattamento di sei settimane. Le possibilità di ricevere ciascuno dei tre possibili trattamenti saranno uguali. Orvepitant verrà somministrato sotto forma di compresse. Quei soggetti randomizzati a ricevere il placebo riceveranno il farmaco in studio identico nell'aspetto a quello ricevuto dai soggetti assegnati a ricevere orvepitant.

Durante la fase di trattamento, i soggetti dovranno tornare in clinica alla fine delle settimane 1, 2, 4 e 6. Inoltre, tutti i soggetti dovranno tornare per una visita di follow-up 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Inoltre, tutti i soggetti con eventi avversi in corso alla visita di follow-up di 14 giorni dovranno tornare per un'ulteriore visita di follow-up 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi con una diagnosi primaria di Disturbo depressivo maggiore saranno arruolati in questo studio. Si prevede che un totale di circa 350 soggetti sarà arruolato in circa 20 diversi centri di studio negli Stati Uniti e in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1C 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02868
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere il modulo di consenso informato.
  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente
  • I soggetti devono, secondo l'opinione dello sperimentatore e sulla base della storia del soggetto, aver soddisfatto i criteri di depressione per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
  • - Soggetti con severità dei sintomi considerata almeno da moderata a grave dallo sperimentatore.
  • Le donne in età fertile sono idonee solo SE si impegnano a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile che deve essere documentato ad ogni visita

Criteri di esclusione:

  • Soggetti i cui sintomi correlati all'umore sono meglio giustificati da una diagnosi diversa dalla depressione; soggetti con diagnosi di malattia di Alzheimer o altra forma di demenza; soggetti con diagnosi di disturbo alimentare attuale/recente come anoressia nervosa o bulimia; soggetti con una storia diagnosticata di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
  • Soggetti con una storia di anomalia significativa del sistema neurologico (inclusa demenza e altri disturbi cognitivi o trauma cranico significativo) o qualsiasi storia di convulsioni (convulsioni).
  • I soggetti hanno un test delle urine positivo allo screening per uso illegale di droghe e/o che hanno una storia di abuso di sostanze o dipendenza (alcol o droghe) negli ultimi 12 mesi.
  • - Soggetti che stanno attualmente ricevendo una psicoterapia regolarmente programmata (individuale o di gruppo), pianificano di iniziare la psicoterapia durante lo studio o hanno ricevuto una psicoterapia regolarmente programmata durante il periodo di 12 settimane prima della visita di screening.
  • Soggetti che hanno una storia di mancata risposta a un trattamento adeguato con un antidepressivo, vale a dire mancato miglioramento dopo la somministrazione di almeno altri due antidepressivi, ciascuno somministrato per almeno 4 settimane.
  • - Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio omicida o grave di suicidio, hanno tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening o che sono mai stati omicidi.
  • - Soggetti che hanno ricevuto in passato i seguenti trattamenti per la depressione: terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione vagale o stimolazione magnetica transcranica (TMS) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Soggetti con un disturbo medico instabile; o con un disturbo che altrimenti potrebbe interferire con l'attività del farmaco in studio (o vepitant).
  • - I soggetti presentano anomalie di laboratorio di screening che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerate clinicamente significative.
  • Soggetti con un test tiroideo anormale alla Visita di Screening. I soggetti mantenuti in terapia con farmaci per la tiroide devono avere livelli tiroidei normali per un periodo di almeno sei mesi prima della visita di screening.
  • - I soggetti hanno un'elettrocardiografia di screening (ECG) che a giudizio dello sperimentatore è considerata clinicamente significativa.
  • Donne che hanno un test di gravidanza positivo alla visita di screening, un test dipstick delle urine positivo alla visita di riferimento (randomizzazione) o che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza entro i 4 mesi successivi alla visita di screening.
  • - Soggetti che hanno assunto altri farmaci psicoattivi entro due settimane prima della visita di base, ovvero in qualsiasi momento durante il periodo di screening. Ciò include farmaci psicoattivi "da banco" come l'erba di San Giovanni e SAM-e.
  • - Soggetti che hanno assunto altri farmaci entro 2 settimane prima della visita di riferimento che secondo lo sperimentatore potrebbero interagire con il farmaco in studio.
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale, o lo ha fatto entro il mese precedente per studi non correlati alla depressione, o 6 mesi per studi relativi a depressione.
  • Soggetti che non hanno contatti quotidiani con un adulto. Ciò escluderebbe i soggetti che non convivono con almeno un altro adulto o i soggetti che non hanno un adulto che li contatti quotidianamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo inattivo per abbinare ovepitant forme di dosaggio 30 e 60 mg
Altro: placebo
placebo inattivo per abbinare ovepitant forme di dosaggio 30 e 60 mg
Sperimentale: Orvepitant 30 mg
30 mg/giorno (bassa dose)
Droga: orvepitant
Antagonista della neurochinina-1 (NK-1).
Altri nomi:
  • GW823296
Sperimentale: Orvepitant 60 mg
60 mg/giorno (dose elevata)
Droga: orvepitant
Antagonista della neurochinina-1 (NK-1).
Altri nomi:
  • GW823296

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
L'HAM-D è progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con malattia depressiva primaria. La scala è una lista di controllo degli elementi (1: umore depresso, 2: sensi di colpa, 3: suicidio, insonnia precoce, 4: insonnia precoce, 5: insonnia media, 6: insonnia tardiva, 7: lavoro e attività, 8: ritardo , 9: agitazione, 10: ansia psichica item 10: ansia psichica, item 11: ansia somatica, item 12: sintomi somatici gastrointestinali, 13: sintomi somatici generali, 14: sintomi genitali, 15: ipocondria, 16: perdita di peso e 17 : insight) che sono classificati su una scala da 0 a 4 o da 0 a 2 (4 e 2: molto grave e 0: non presente). Il punteggio totale HAM-D viene calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali sul questionario HAM-D. Il punteggio più alto possibile è 52, che rappresenta la misura più grave della depressione; il punteggio più basso possibile è 0, che non rappresenta alcuna depressione. Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione >= 50 percento (%) rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
I partecipanti che hanno avuto una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel loro punteggio HAMD totale sono stati definiti come responder. L'HAM-D è stato progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con malattia depressiva primaria. La scala è una lista di controllo degli elementi classificati su una scala da 0 a 4 o da 0 a 2. Gli elementi con gravità quantificabile sono valutati da 0 a 4 (4 indica la massima gravità) o da 0 a 2 (2 indica la massima gravità) con 0 che indica non presente. Il punteggio totale HAM-D viene calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali sul questionario HAM-D. Il punteggio più alto possibile è 52, che rappresenta la misura più grave della depressione; il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta l'assenza di depressione. L'HAM-D è utile anche per monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi con il trattamento e per confrontare l'efficacia di vari interventi se il partecipante richiede più di un tipo di trattamento. Il riferimento era il giorno 1.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Numero di partecipanti con risposta clinica (mantenuta).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
La risposta clinica o la risposta antidepressiva è stata definita come >= riduzione del 50% rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale HAMD, in cui questa risposta è stata mantenuta fino alla fine della fase di trattamento (settimana 6). I partecipanti che hanno raggiunto la riduzione >= 50% alla settimana 6 senza averla raggiunta anche alla settimana 4 non sono stati considerati aver raggiunto una risposta mantenuta e pertanto sono stati censurati alla settimana 6. Viene riportato il numero di partecipanti con risposta clinica mantenuta.
Fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Bech Melancholia (somma degli elementi 1, 2, 7, 8, 10 e 13 della scala HAMD a 17 elementi)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
La Bech Melancholia è la somma dei punteggi su 6 item/domande (item 1: umore depresso, item 2: sensi di colpa, item 7: lavoro e attività, item 8: ritardo, item 10: ansia psichica e item 13: sintomi somatici generali ) relativo alla malinconia all'interno di HAM-D. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4 (item 1, 2, 7, 8 e 10) o da 0 a 2 (item 13), punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. Il punteggio più alto possibile è 24, che rappresenta la misura più severa della malinconia; il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta l'assenza di malinconia. Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido a 16 voci della sintomatologia depressiva (QIDS-SR 16) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Il QIDS-SR è una scala di valutazione self-report che valuta la gravità dei sintomi dei disturbi depressivi maggiori. Il QIDS-SR utilizzato durante questo studio conteneva 16 elementi separati che corrispondono a 9 domini di criterio dei sintomi: (1) umore triste, (2) concentrazione, (3) autocritica, (4) ideazione suicidaria, (5) interesse, ( 6) energia/affaticamento, (7) disturbi del sonno (insonnia iniziale, intermedia e tardiva o ipersonnia), (8) diminuzione/aumento dell'appetito/peso e (9) agitazione/ritardo psicomotorio. Il punteggio totale QIDS-SR è stato calcolato utilizzando la somma dei punteggi del dominio. Il punteggio QIDS-SR totale più alto possibile è 27, che rappresenta la misura più grave della depressione. Il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta l'assenza di depressione. Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore di ansia HAM-D (somma degli elementi 10, 11, 12, 13, 15 e 17)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Il punteggio del fattore di ansia HAMD comprende 6 item/domande (item 10: ansia psichica, item 11: ansia somatica, item 12: sintomi somatici gastrointestinali, item 13: sintomi somatici generali, item 15: ipocondria e item 17: insight). Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4 (item 10, 11 e 15) o da 0 a 2 (item 12, 13 e 17), punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. Il punteggio più alto possibile è 18, che rappresenta la misura più grave dell'ansia; il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta l'assenza di ansia. Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con un punteggio CGI-I (impressione clinica globale-miglioramento globale) pari a 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Il CGI è una misura ampiamente accettata della gravità della malattia e del miglioramento clinico in una varietà di disturbi psichiatrici. L'item di miglioramento globale (CGI-I) è valutato su una scala da 1 a 7. I punteggi valutati dal CGI-I vanno da 1 - molto migliorato a 7 - molto peggiore. Per il CGI-I, lo sperimentatore o il medico qualificato delegato ha indicato la propria valutazione del miglioramento o peggioramento totale del partecipante rispetto alle condizioni dell'individuo all'inizio dello studio, indipendentemente dal fatto che il cambiamento fosse ritenuto o meno dovuto al trattamento farmacologico. Un partecipante con un punteggio CGI-I di 1 "molto migliorato" o 2 "molto migliorato" è stato considerato un responder. Viene riportata la percentuale di responder.
Fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Il CGI è una misura ampiamente accettata della gravità della malattia e del miglioramento clinico in una varietà di disturbi psichiatrici. Per il CGI-S, un valutatore del sito indipendente ha valutato la gravità della malattia del partecipante considerando (1) la sua esperienza clinica totale con la particolare popolazione studiata e (2) le informazioni ottenute durante l'intervista HAM-D di base con il partecipante. L'item della gravità della malattia (CGI-S) è valutato su una scala da 1 a 7 tale che 1 (normale, per niente malato) e 7 (tra i più gravi). Punteggi più alti indicano un peggioramento. Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla funzione cognitiva e fisica (CPFQ).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 6
Il CPFQ è una breve scala di autovalutazione progettata per misurare la disfunzione cognitiva ed esecutiva nei disturbi dell'umore e dell'ansia. La scala comprende 7 domande che valutano ciascuna delle lamentele più comuni dei partecipanti depressi che riportano affaticamento o problemi cognitivi/esecutivi. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 6, (1 = maggiore del normale; 2 = normale; 3 = minimamente diminuito; 4=moderatamente diminuito; 5 = marcatamente diminuito; e 6 = totalmente assente). Sono state incluse le seguenti cinque aree: motivazione/interesse/entusiasmo; veglia/vigilanza; energia; focalizzare/sostenere l'attenzione; ricordare/richiamare informazioni; trovare parole e nitidezza/acutezza mentale. Il punteggio totale (somma dei punteggi delle singole domande) variava da 7 a 42. Il punteggio inferiore 7 rappresenta un funzionamento maggiore del normale e il punteggio più alto 42 indica un funzionamento peggiore (risultato peggiore). Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 6
Variazione rispetto al basale nei valori del questionario sul sonno mattutino (MSQ) per il tempo totale di sonno (TST), la latenza dell'inizio del sonno (SOL) e il tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno (WTSO)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
L'MSQ è una scala di autovalutazione progettata per valutare gli effetti sul sonno e gli effetti sul funzionamento del giorno successivo. Le seguenti sei variabili sono state valutate per determinare gli effetti sul sonno: (1) tempo di sonno totale, (2) latenza dell'inizio del sonno, (3) numero di risvegli notturni, (4) tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, (5) qualità del sonno (dove scarso=1 e ottimo= 10) e (6) il valore ristoratore del sonno (dove scarso=1 e ottimo= 10). Durante la conduzione dello studio, i partecipanti hanno autosomministrato l'MSQ tramite un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) da casa la mattina di ogni visita clinica. Ai partecipanti sono state fornite schede diario cartacee MSQ per prendere appunti prima di completare la chiamata IVRS. Se un partecipante non si ricordava di effettuare la chiamata IVRS MSQ la mattina della visita clinica da casa, poteva effettuare la chiamata durante la visita in clinica durante la visita. Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nei valori MSQ per il numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
L'MSQ è una scala di autovalutazione progettata per valutare gli effetti sul sonno e gli effetti sul funzionamento del giorno successivo. Le seguenti sei variabili sono state valutate per determinare gli effetti sul sonno: (1) tempo di sonno totale, (2) latenza dell'inizio del sonno, (3) numero di risvegli notturni, (4) tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, (5) qualità del sonno (dove scarso=1 e ottimo= 10) e (6) il valore ristoratore del sonno (dove scarso=1 e ottimo= 10). Durante la conduzione dello studio, i partecipanti hanno autosomministrato l'MSQ tramite un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) da casa la mattina di ogni visita clinica. Ai partecipanti sono state fornite schede diario cartacee MSQ per prendere appunti prima di completare la chiamata IVRS. Se un partecipante non si ricordava di effettuare la chiamata IVRS MSQ la mattina della visita clinica da casa, poteva effettuare la chiamata durante la visita in clinica durante la visita. Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nei valori MSQ per la qualità del sonno (SQ) e il valore rinfrescante del sonno (RVS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
L'MSQ è una scala di autovalutazione progettata per valutare gli effetti sul sonno e gli effetti sul funzionamento del giorno successivo. Il punteggio relativo a SQ e RVS è stato misurato rispettivamente dagli item/domande 4 e 5 del MSQ. Le seguenti due variabili SQ e RVS sono state valutate per determinare gli effetti sul sonno. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio SQ e RVS su una scala da 1 a 10. Questa scala non ha sottoscale. Il punteggio totale per SQ e RVS, entrambi, variava da 1 a 10 dove 1=scarso e 10=eccellente. Punteggi più bassi indicavano un QS e una RVS scarsi e punteggi più alti indicavano un QS eccellente e una RVS eccellente. Durante la conduzione dello studio, i partecipanti hanno autosomministrato MSQ tramite un IVRS da casa la mattina di ogni visita clinica. Se un partecipante non si ricordava di effettuare la chiamata IVRS MSQ la mattina della visita clinica da casa, gli era consentito effettuare la chiamata durante la visita in clinica durante la visita. Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Numero di partecipanti che rimettono (hanno un punteggio totale HAM-D dell'endpoint <= 7) che continuano a mostrare sintomi sugli elementi del sonno HAM-D
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Un remittente HAM-D è stato definito come un partecipante con un punteggio totale HAM-D inferiore o uguale a 7. L'HAM-D è stato progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con malattia depressiva primaria. La scala è una lista di controllo degli elementi classificati su una scala da 0 a 4 o da 0 a 2. Gli elementi con gravità quantificabile sono valutati da 0 a 4 (4 indica la massima gravità) o da 0 a 2 (2 indica la massima gravità) con 0 che indica non presente. Il punteggio totale HAM-D viene calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali sul questionario HAM-D. Il punteggio più alto possibile è 52, che rappresenta la misura più grave della depressione; il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta l'assenza di depressione. L'HAM-D è utile anche per monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi con il trattamento e per confrontare l'efficacia di vari interventi se il partecipante richiede più di un tipo di trattamento.
Fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con comportamento suicidario, ideazione e ideazione più comune utilizzando la Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimana 8
La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la gravità e il cambiamento della suicidalità integrando sia il comportamento che l'ideazione. Ha 3 sezioni, Comportamento suicida (SB), Ideazione suicida (SI) e Intensità dell'ideazione (II). Per SB, ai partecipanti (par) è stato assegnato un punteggio di non suicidio: 0, atti o comportamenti preparatori che comunicano ideazione: 1, tentativo interrotto: 2, tentativo interrotto: 3 o tentativo effettivo: 4 (il più grave). Per SI, par sono stati valutati non suicidario:0, desiderio di essere morto:1, pensieri suicidari attivi non specifici:2, ideazione suicidaria attiva con pensieri associati di metodi senza intenzione:3, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire pensieri suicidari senza un piano chiaro:4, ideazione suicidaria attiva con piano e intento:5 (più grave). II scala composta da 5 domande che misurano frequenza, durata, controllabilità, deterrenza e motivazioni; par ha ricevuto un punteggio separato per l'ideazione più comune e per quella più grave. Il punteggio totale II si ottiene sommando i punteggi di tutte e 5 le domande.
Settimana 8
Numero di segni e sintomi emergenti da interruzione utilizzando i segni e sintomi emergenti da interruzione (DESS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8/Follow up 1
La scala dei segni e sintomi di interruzione è composta da 43 segni e sintomi, valutati come "nuovo sintomo", "vecchio sintomo ma peggiore", "vecchio sintomo ma migliorato" o "sintomo non presente/vecchio sintomo ma immutato". Viene riportata una tabella di frequenza per ciascun sintomo per trattamento e visita. Il numero totale di segni e sintomi nuovi, sintomi vecchi ma peggiorati, sintomi vecchi ma migliorati e il numero totale di segni e sintomi nuovi o vecchi ma peggiorati vengono calcolati per il trattamento e la visita e riportati.
Dalla settimana 1 alla settimana 8/Follow up 1
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla funzione sessuale del Massachusetts (MSFQ)-Maschi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
L'MSFQ è una scala di valutazione di autovalutazione derivata dal questionario di intervista guidata per donne e uomini. Il questionario comprende cinque domande con un punteggio per ogni domanda che va da 1 a 6 (1 = maggiore del normale; 2 = normale; 3 = minimamente diminuito; 4 = moderatamente diminuito; 5 = marcatamente diminuito; e 6 = totalmente assente). Sono state incluse le seguenti cinque aree del funzionamento sessuale: (1) libido diminuita/assente; (2) difficoltà di eccitazione; (3) difficoltà nell'orgasmo/anorgasmia; (4) disfunzione erettile (solo maschi) e (5) grado di soddisfazione sessuale. Un punteggio totale (somma del punteggio della domanda individuale) è stato utilizzato come misura globale della disfunzione sessuale che variava da 5 a 30, dove 5 rappresenta un funzionamento maggiore del normale e 30 rappresenta una funzione peggiore (risultato peggiore). Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale. Una variazione negativa rispetto al basale è stata considerata un risultato positivo.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MSFQ-donne
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
L'MSFQ è una scala di valutazione di autovalutazione derivata dal questionario di intervista guidata per donne e uomini. Il questionario comprende cinque domande con un punteggio per ogni domanda che va da 1 a 6 (1 = maggiore del normale; 2 = normale; 3 = minimamente diminuito; 4 = moderatamente diminuito; 5 = marcatamente diminuito; e 6 = totalmente assente). Sono state incluse le seguenti quattro aree del funzionamento sessuale: (1) libido diminuita/assente; (2) difficoltà di eccitazione; (3) difficoltà nell'orgasmo/anorgasmia; e (4) grado di soddisfazione sessuale. Un punteggio totale (somma del punteggio della domanda individuale) è stato utilizzato come misura globale della disfunzione sessuale che variava da 4 a 24, dove 5 rappresenta un funzionamento maggiore del normale e 24 rappresenta una funzione peggiore (risultato peggiore). Il basale era il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale. Una variazione negativa rispetto al basale è stata considerata un risultato positivo.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111733

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