Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой по оценке эффективности и безопасности орвепитанта у субъектов с большим депрессивным расстройством (orvepitant MDD)
9 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это 6-недельное рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности орвепитанта (30 и 60 мг/сут) по сравнению с плацебо у субъектов с диагнозом большой депрессии. Расстройство, симптомы которого считаются умеренными или тяжелыми.
После первоначального визита для скрининга субъекты, отвечающие критериям включения и исключения из исследования, перейдут к этапу скрининга перед лечением, чтобы позволить оценить лабораторные и ЭКГ-оценки и подтвердить право на включение в исследование. Эта фаза скрининга будет длиться минимум 7 дней, но не более 21 дня. По завершении периода скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы на исходном визите для получения либо вепитанта 30 мг/сут, либо вепитанта 60 мг/сут, либо плацебо (равная вероятность получения любого из трех возможных видов лечения, т. е. 1:1: 1 соотношение) для шестинедельной фазы двойного слепого лечения. Субъекты, рандомизированные для получения плацебо, будут получать исследуемое лекарство, по внешнему виду идентичное тому, которое получают субъекты, получающие орвепитант в дозе 30 или 60 мг/день.
Эффективность будет оцениваться с помощью стандартных шкал оценки симптомов и тяжести депрессии или опросников. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) будет использоваться в качестве основного показателя. Вторичные конечные точки эффективности включают Быструю инвентаризацию депрессивной симптоматики (QIDS-SR) и Шкалу клинического общего впечатления - общего улучшения и тяжести заболевания (CGI-I и CGI-S соответственно).
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения за неблагоприятными событиями (побочными эффектами) и посредством периодических лабораторных оценок (анализы крови), оценок основных показателей жизнедеятельности (например, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры) и измерений функции сердца (электрокардиограммы или ЭКГ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является проверка безопасности и антидепрессивного действия орвепитанта, экспериментального антидепрессанта. Эффективность будет оцениваться с использованием стандартных шкал оценки симптомов и тяжести депрессии (вопросников). Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) будет служить в качестве основного критерия эффективности. Вторичные конечные точки эффективности включают Шкалу меланхолии Беха (сумма пунктов 1, 2, 7, 8, 10 и 13 шкалы HAM-D из 17 пунктов), Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS-SR), Клинический глобальный Впечатление – шкала общего улучшения и тяжести заболевания (CGI-I и CGI-S соответственно), оценка фактора тревоги HAM-D (сумма пунктов 10, 11, 12, 13, 15 и 17), когнитивная и физическая функция Анкета (CPFQ) и анкета утреннего сна.
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем наблюдения за нежелательными явлениями (НЯ или побочными эффектами), физическими осмотрами (включая жизненно важные признаки, такие как артериальное давление и частота сердечных сокращений), клиническими лабораторными исследованиями (анализы крови), электрическими записями сердца (электрокардиограммы или ЭКГ). , Колумбийская шкала оценки тяжести суицидальности (CSSRS), опросник сексуальной функции (SFQ) и изменение веса.
Образцы крови будут взяты в разные моменты времени для оценки уровня орвепитанта в крови у пациентов, что позволит изучить взаимосвязь между количеством орвепитанта в организме и его эффективностью.
Основная цель исследования — оценить антидепрессивную эффективность орвепитанта (30 и 60 мг/день) по сравнению с плацебо («сахарная таблетка», не содержащая активных ингредиентов). Вторичные цели включают оценку безопасности и переносимости орвепитанта, оценку профиля появления и исчезновения орвепитанта в организме (крови) после введения (т. е. оценку того, как долго препарат остается в организме) и, наконец, изучение взаимосвязи между уровни препарата в крови и эффективность (т. е. изменение общего балла HAM-D по сравнению с тем, что было до начала приема исследуемого препарата.
После первоначального визита для скрининга субъекты, отвечающие критериям включения в исследование, перейдут к этапу скрининга перед лечением, чтобы можно было оценить результаты лабораторных исследований и оценки электрокардиограммы, а также подтвердить право на включение в исследование. Эта фаза скрининга будет длиться минимум 7 дней, но не более 21 дня. В течение периода скрининга субъекты могут пройти до трех различных оценок своих депрессивных симптомов, это может происходить с помощью личного интервью или интервью по телефону. По завершении периода скрининга подходящие субъекты будут случайным образом распределены при исходном посещении для одной из трех схем лечения: орвепитант 30 мг/день, орвепитант 60 мг/день или плацебо для шестинедельной фазы лечения. Шансы на получение каждого из трех возможных видов лечения будут равными. Орвепитант назначают в виде таблеток. Субъекты, рандомизированные для получения плацебо, будут получать исследуемое лекарство, по внешнему виду идентичное тому, которое получают субъекты, назначенные для получения орвепитанта.
На этапе лечения субъекты должны будут вернуться в клинику в конце 1, 2, 4 и 6 недель. Кроме того, все субъекты должны будут вернуться для последующего визита через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, все субъекты с продолжающимися нежелательными явлениями во время 14-дневного контрольного визита должны будут вернуться для последующего контрольного визита через 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
В это исследование будут включены амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства. Ожидается, что в общей сложности около 350 субъектов будут зачислены примерно в 20 различных исследовательских центров в США и Канаде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1C 1T1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- GSK Investigational Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02868
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь возможность понять форму информированного согласия.
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
- Первичный диагноз большого депрессивного расстройства, единичного эпизода или рецидивирующего
- Субъекты должны, по мнению исследователя и на основании анамнеза субъекта, соответствовать критериям депрессии в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга.
- Субъекты с серьезностью симптомов, которую исследователь расценивает как минимум от умеренной до тяжелой.
- Женщины детородного возраста имеют право на участие только в том случае, если они обязуются последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, который должен документироваться при каждом посещении.
Критерий исключения:
- Субъекты, чьи симптомы, связанные с настроением, лучше объясняются диагнозом, отличным от депрессии; субъекты с диагнозом болезни Альцгеймера или другой формы деменции; субъекты, у которых диагностировано текущее/недавнее расстройство пищевого поведения, такое как нервная анорексия или булимия; субъекты с диагностированной шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством в анамнезе.
- Субъекты с любой историей значительных отклонений неврологической системы (включая деменцию и другие когнитивные расстройства или серьезную травму головы) или любыми судорогами (судорогами) в анамнезе.
- Субъекты имеют положительный анализ мочи при скрининге на незаконное употребление наркотиков и / или имеют историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (алкоголь или наркотики) в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты, которые в настоящее время получают регулярную психотерапию (индивидуальную или групповую), планируют начать психотерапию во время исследования или получали регулярную психотерапию в течение 12-недельного периода до скринингового визита.
- Субъекты, которые в анамнезе не реагировали на адекватное лечение антидепрессантом, т. е. отсутствие улучшения после введения по крайней мере двух других антидепрессантов, каждый из которых давался в течение не менее 4 недель.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют собой смертоносный или серьезный суицидальный риск, предпринимали попытки самоубийства в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу, или которые когда-либо были склонны к убийству.
- Субъекты, которые в прошлом получали следующие виды лечения депрессии: электросудорожную терапию (ЭСТ), стимуляцию блуждающего нерва или транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Субъекты с нестабильным медицинским расстройством; или с расстройством, которое в противном случае могло бы помешать действию исследуемого препарата (или вепитанта).
- Субъекты имеют любые лабораторные отклонения от нормы, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
- Субъекты с аномальным тестом на щитовидную железу во время скринингового визита. Субъекты, получающие препараты для щитовидной железы, должны иметь нормальный уровень щитовидной железы в течение как минимум шести месяцев до визита для скрининга.
- У субъектов есть какие-либо результаты скрининговой электрокардиографии (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
- Женщины, у которых положительный результат теста на беременность во время скринингового визита, положительный результат анализа мочи на полоске для определения исходного уровня (рандомизации) или женщины, которые кормят грудью или планируют забеременеть в течение 4 месяцев после скринингового визита.
- Субъекты, которые принимали другие психоактивные вещества в течение двух недель до базового визита, т. е. в любое время в течение периода скрининга. Это включает в себя «безрецептурные» психоактивные препараты, такие как зверобой и SAM-e.
- Субъекты, принимавшие другие препараты в течение 2 недель до исходного визита, которые, по мнению исследователя, могут взаимодействовать с исследуемым препаратом.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства, или делал это в течение предшествующего месяца для исследований, не связанных с депрессией, или 6 месяцев для исследований, связанных с депрессией. депрессия.
- Субъекты, которые не имеют ежедневного контакта со взрослыми. Это исключает субъекты, которые не живут по крайней мере с одним взрослым, или субъекты, у которых нет взрослого, который ежедневно контактирует с ними.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
неактивное плацебо, соответствующее лекарственным формам орвепитанта 30 и 60 мг
|
неактивное плацебо, соответствующее лекарственным формам орвепитанта 30 и 60 мг
|
|
Экспериментальный: Орвепитант 30 мг
30 мг/день (низкая доза)
|
Антагонист нейрокинина-1 (NK-1)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Орвепитант 60 мг
60 мг/день (высокая доза)
|
Антагонист нейрокинина-1 (NK-1)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
Тест HAM-D предназначен для измерения тяжести депрессивных симптомов у участников с первичным депрессивным заболеванием.
Шкала представляет собой контрольный список пунктов (1: депрессивное настроение, 2: чувство вины, 3: суицид, ранняя бессонница, 4: ранняя бессонница, 5: бессонница средняя, 6: бессонница поздняя, 7: работа и деятельность, 8: заторможенность , 9: возбуждение, 10: беспокойство психическое, пункт 10: беспокойство психическое, пункт 11: беспокойство соматическое, пункт 12: соматические симптомы желудочно-кишечного тракта, 13: общие соматические симптомы, 14: генитальные симптомы, 15: ипохондрия, 16: потеря веса и 17 : озарение), которые оцениваются по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2 (4 и 2: крайне тяжелое и 0: отсутствует).
Общий балл HAM-D рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов за ответы на вопросник HAM-D.
Максимально возможный балл — 52, что соответствует наиболее тяжелой степени депрессии; наименьший возможный балл — 0, что означает отсутствие депрессии.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением >= 50 процентов (%) общего балла HAM-D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
Участников, у которых общий балл по шкале HAMD снизился на 50% или более по сравнению с исходным уровнем, называли ответившими.
Тест HAM-D был разработан для измерения тяжести депрессивных симптомов у участников с первичным депрессивным заболеванием.
Шкала представляет собой контрольный список элементов, ранжированных по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2. Элементы с поддающейся количественной оценке серьезностью оцениваются от 0 до 4 (4 указывает на наибольшую серьезность) или от 0 до 2 (2 указывает на наибольшую серьезность) с 0 указывает на отсутствие.
Общий балл HAM-D рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов за ответы на вопросник HAM-D.
Максимально возможная оценка — 52 балла, что представляет собой наиболее тяжелую степень депрессии; самая низкая возможная оценка — 0, что означает отсутствие депрессии.
HAM-D также полезен для мониторинга изменений депрессивных симптомов при лечении и для сравнения эффективности различных вмешательств, если участнику требуется более одного типа лечения.
Исходным показателем был День 1.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
|
Количество участников с (поддерживаемым) клиническим ответом
Временное ограничение: До 6 недели
|
Клинический ответ или ответ на антидепрессанты определяли как >= 50% снижение их общего балла по шкале HAMD по сравнению с рандомизацией, где этот ответ сохранялся до конца фазы лечения (6-я неделя).
Участники, которые достигли >= 50% снижения на 6-й неделе, но не достигли его также на 4-й неделе, не считались достигшими устойчивого ответа и, следовательно, были подвергнуты цензуре на 6-й неделе. Сообщается о количестве участников с сохраняющимся клиническим ответом.
|
До 6 недели
|
|
Изменение общего балла по шкале меланхолии Беча по сравнению с исходным уровнем (сумма пунктов 1, 2, 7, 8, 10 и 13 шкалы HAMD из 17 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
Меланхолия Беха представляет собой сумму баллов по 6 пунктам/вопросам (пункт 1: депрессивное настроение, пункт 2: чувство вины, пункт 7: работа и деятельность, пункт 8: заторможенность, пункт 10: тревога психическая и пункт 13: общие соматические симптомы). ), относящийся к меланхолии в HAM-D.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 (пункты 1, 2, 7, 8 и 10) или от 0 до 2 (пункт 13), более высокие баллы отражают большую серьезность.
Наивысший возможный балл — 24, что представляет собой самую серьезную меру меланхолии; самая низкая возможная оценка — 0, что означает отсутствие меланхолии.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в экспресс-опроснике симптоматики депрессии из 16 пунктов (QIDS-SR 16) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
QIDS-SR — это шкала самооценки, которая оценивает тяжесть симптомов больших депрессивных расстройств.
QIDS-SR, использованный в этом исследовании, содержал 16 отдельных пунктов, соответствующих 9 областям критериев симптома: (1) печальное настроение, (2) концентрация, (3) самокритика, (4) суицидальные мысли, (5) интерес, ( 6) энергия/усталость, 7) нарушение сна (начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния), 8) снижение/повышение аппетита/веса и 9) психомоторное возбуждение/заторможенность.
Общий балл QIDS-SR был рассчитан с использованием суммы баллов домена.
Максимально возможный общий балл QIDS-SR составляет 27, что представляет собой наиболее тяжелую степень депрессии.
Наименьший возможный балл — 0, что означает отсутствие депрессии.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
|
Изменение показателя фактора тревоги HAM-D по сравнению с исходным уровнем (сумма пунктов 10, 11, 12, 13, 15 и 17)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
Оценка фактора тревоги HAMD включает 6 пунктов/вопросов (пункт 10: психическая тревога, пункт 11: соматическая тревога, пункт 12: соматические симптомы желудочно-кишечного тракта, пункт 13: общие соматические симптомы, пункт 15: ипохондрия и пункт 17: понимание).
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 (пункты 10, 11 и 15) или от 0 до 2 (пункты 12, 13 и 17), причем более высокие баллы отражают большую серьезность.
Наивысший возможный балл — 18, что представляет собой наиболее серьезную меру беспокойства; самая низкая возможная оценка — 0, что означает отсутствие беспокойства.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
|
Процент участников с общим клиническим впечатлением - глобальное улучшение (CGI-I) Оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение)
Временное ограничение: До 6 недели
|
CGI является общепринятым показателем тяжести заболевания и клинического улучшения при различных психических расстройствах.
Элемент глобального улучшения (CGI-I) оценивается по шкале от 1 до 7.
Оценочные баллы CGI-I варьируются от 1 — очень сильно улучшилось до 7 — очень сильно ухудшилось.
Для CGI-I исследователь или делегированный квалифицированный клиницист указывали свою оценку общего улучшения или ухудшения состояния участника по сравнению с состоянием человека в начале исследования, независимо от того, было ли это изменение связано с медикаментозным лечением.
Участник с оценкой CGI-I 1 «значительно улучшилось» или 2 «значительно улучшилось» считался ответившим.
Сообщается процент ответивших.
|
До 6 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
CGI является общепринятым показателем тяжести заболевания и клинического улучшения при различных психических расстройствах.
Для CGI-S независимый оценщик оценивал тяжесть заболевания участника с учетом (1) их общего клинического опыта с конкретной изучаемой популяцией и (2) информации, полученной во время исходного интервью участника HAM-D.
Тяжесть болезни (CGI-S) оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 (нормально, совсем не больно) и 7 (среди самых тяжелых больных).
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
|
Изменение общего балла опросника когнитивных и физических функций (CPFQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 6
|
CPFQ представляет собой краткую шкалу самоотчета, которая предназначена для измерения когнитивной и исполнительной дисфункции при аффективных и тревожных расстройствах.
Шкала включает 7 вопросов, оценивающих каждую из наиболее распространенных жалоб участников с депрессией, сообщающих об усталости или когнитивных/исполнительных проблемах.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 6 (1 = выше нормы, 2 = нормально, 3 = минимально снижено, 4 = умеренно снижено, 5 = заметно снижено и 6 = полностью отсутствует).
Были включены следующие пять областей: мотивация/интерес/энтузиазм; бодрствование/настороженность; энергия; сосредоточить/удержать внимание; запомнить/восстановить информацию; найти слова и резкость / острота ума.
Общий балл (сумма баллов за отдельные вопросы) колебался от 7 до 42.
Более низкий балл 7 представляет собой более высокое, чем нормальное, функционирование, а более высокий балл 42 указывает на более плохое функционирование (наихудший результат).
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений вопросника утреннего сна (MSQ) для общего времени сна (TST), задержки начала сна (SOL) и времени пробуждения после начала сна (WTSO)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
MSQ — это шкала самооценки, предназначенная для оценки влияния на сон и на функционирование на следующий день.
Следующие шесть переменных были оценены для определения влияния на сон: (1) общее время сна, (2) латентность начала сна, (3) количество ночных пробуждений, (4) время пробуждения после начала сна, (5) качество сна. (где плохо = 1 и отлично = 10) и (6) освежающая ценность сна (где плохо = 1 и отлично = 10).
Во время проведения исследования участники самостоятельно вводили MSQ через интерактивную систему голосового ответа (IVRS) из своего дома утром перед каждым визитом в клинику.
Участникам были предоставлены бумажные дневниковые карточки MSQ для заметок до завершения вызова IVRS.
Если участник не помнил сделать звонок IVRS MSQ утром перед визитом в клинику из дома, ему разрешалось сделать звонок во время визита в клинику.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений MSQ для количества ночных пробуждений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
MSQ — это шкала самооценки, предназначенная для оценки влияния на сон и на функционирование на следующий день.
Следующие шесть переменных были оценены для определения влияния на сон: (1) общее время сна, (2) латентность начала сна, (3) количество ночных пробуждений, (4) время пробуждения после начала сна, (5) качество сна. (где плохо = 1 и отлично = 10) и (6) освежающая ценность сна (где плохо = 1 и отлично = 10).
Во время проведения исследования участники самостоятельно вводили MSQ через интерактивную систему голосового ответа (IVRS) из своего дома утром перед каждым визитом в клинику.
Участникам были предоставлены бумажные дневниковые карточки MSQ для заметок до завершения вызова IVRS.
Если участник не помнил сделать звонок IVRS MSQ утром перед визитом в клинику из дома, ему разрешалось сделать звонок во время визита в клинику.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений MSQ для качества сна (SQ) и освежающей ценности сна (RVS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
MSQ — это шкала самооценки, предназначенная для оценки влияния на сон и на функционирование на следующий день.
Оценка, относящаяся к SQ и RVS, измерялась по пунктам/вопросам 4 и 5 MSQ соответственно.
Следующие две переменные SQ и RVS были оценены для определения влияния на сон.
Участникам было предложено оценить свои SQ и RVS по шкале от 1 до 10.
Эта шкала не имеет подшкал.
Общий балл за SQ и RVS варьировался от 1 до 10, где 1 = плохо, а 10 = отлично.
Более низкие баллы указывали на плохой SQ и RVS, а более высокие баллы указывали на отличный SQ и отличный RVS.
Во время проведения исследования участники самостоятельно вводили MSQ через IVRS из своего дома утром перед каждым визитом в клинику.
Если участник не помнил позвонить в IVRS MSQ утром перед визитом в клинику из дома, ему разрешалось сделать звонок во время визита в клинику.
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
|
Количество участников, которые переводят (имеют общий балл HAM-D по конечной точке <= 7), у которых продолжают проявляться симптомы на предметах сна HAM-D
Временное ограничение: До 6 недели
|
Ремиттер по шкале HAM-D определялся как участник с общей суммой баллов по шкале HAM-D, меньшей или равной 7. Шкала HAM-D была разработана для измерения тяжести симптомов депрессии у участников с первичным депрессивным заболеванием.
Шкала представляет собой контрольный список элементов, ранжированных по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2. Элементы с поддающейся количественной оценке серьезностью оцениваются от 0 до 4 (4 указывает на наибольшую серьезность) или от 0 до 2 (2 указывает на наибольшую серьезность) с 0 указывает на отсутствие.
Общий балл HAM-D рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов за ответы на вопросник HAM-D.
Максимально возможная оценка — 52 балла, что представляет собой наиболее тяжелую степень депрессии; самая низкая возможная оценка — 0, что означает отсутствие депрессии.
HAM-D также полезен для мониторинга изменений депрессивных симптомов при лечении и для сравнения эффективности различных вмешательств, если участнику требуется более одного типа лечения.
|
До 6 недели
|
|
Количество участников с суицидальным поведением, идеями и наиболее распространенными идеями с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности суицидальных наклонностей (C-SSRS)
Временное ограничение: Неделя 8
|
C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает тяжесть и изменение суицидальных наклонностей, объединяя как поведение, так и мысли.
Он состоит из 3 разделов: суицидальное поведение (SB), суицидальные мысли (SI) и интенсивность мыслей (II).
Для SB участники (номинальное значение) были оценены как несуицидальные: 0, подготовительные действия или поведение, передающие мысли: 1, прерванная попытка: 2, прерванная попытка: 3 или фактическая попытка: 4 (наиболее серьезная).
Для SI пар был оценен как несуицидальный: 0, желание умереть: 1, неспецифические активные суицидальные мысли: 2, активные суицидальные мысли с ассоциированными мыслями о методах без намерения: 3, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать. суицидальные мысли без четкого плана: 4, активные суицидальные мысли с планом и намерением: 5 (наиболее тяжелые).
II шкала, состоящая из 5 вопросов, измеряющих частоту, продолжительность, управляемость, сдерживание и причины; par получил отдельный балл по наиболее распространенным идеям и по наиболее серьезным.
Общий балл II получается путем сложения баллов по всем 5 вопросам.
|
Неделя 8
|
|
Количество признаков и симптомов, возникающих при прекращении лечения, с использованием признаков и симптомов, возникающих при прекращении лечения (DESS)
Временное ограничение: С 1-й по 8-ю неделю/последующая деятельность 1
|
Шкала признаков и симптомов отмены состоит из 43 признаков и симптомов, которые оцениваются как «новый симптом», «старый симптом, но хуже», «старый симптом, но улучшение» или «симптом отсутствует/старый симптом, но без изменений».
Таблица частот для каждого симптома сообщается по лечению и посещению.
Общее количество новых признаков и симптомов, старые симптомы, но ухудшились, старые симптомы, но улучшились, а также общее количество новых или старых, но ухудшенных признаков и симптомов рассчитывается для лечения и посещения и сообщается.
|
С 1-й по 8-ю неделю/последующая деятельность 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Массачусетском вопроснике сексуальной функции (MSFQ) - мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
MSFQ — это оценочная шкала самоотчетов, полученная на основе анкеты управляемого интервью для женщин и мужчин.
Анкета включает пять вопросов с оценкой по каждому вопросу от 1 до 6 (1 = выше нормы, 2 = нормально, 3 = минимально снижено, 4 = умеренно снижено, 5 = заметно снижено и 6 = полностью отсутствует).
Были включены следующие пять областей сексуального функционирования: (1) сниженное/отсутствующее либидо; (2) трудности с возбуждением; (3) трудности с оргазмом/аноргазмия; (4) эректильная дисфункция (только у мужчин) и (5) степень сексуального удовлетворения.
Общий балл (сумма баллов за отдельные вопросы) использовался как глобальная мера сексуальной дисфункции, которая варьировалась от 5 до 30, где 5 представляет собой более высокое, чем нормальное функционирование, а 30 представляет более низкую функцию (наихудший результат).
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем считалось положительным результатом.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла MSFQ — женщины
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
MSFQ — это оценочная шкала самоотчетов, полученная на основе анкеты управляемого интервью для женщин и мужчин.
Анкета включает пять вопросов с оценкой по каждому вопросу от 1 до 6 (1 = выше нормы, 2 = нормально, 3 = минимально снижено, 4 = умеренно снижено, 5 = заметно снижено и 6 = полностью отсутствует).
Были включены следующие четыре области сексуального функционирования: (1) сниженное/отсутствующее либидо; (2) трудности с возбуждением; (3) трудности с оргазмом/аноргазмия; и (4) степень сексуального удовлетворения.
Общий балл (сумма баллов по отдельным вопросам) использовался как глобальная мера сексуальной дисфункции, которая варьировалась от 4 до 24, где 5 представляет собой более высокое, чем нормальное функционирование, а 24 представляет более низкую функцию (наихудший результат).
Исходным уровнем был День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем считалось положительным результатом.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111733
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .