Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met vaste dosis ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Orvepitant bij proefpersonen met depressieve stoornis (orvepitant MDD)
9 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Dit is een 6 weken durend, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen met een vaste dosis om de werkzaamheid en veiligheid van orvepitant (30 en 60 mg/dag) versus placebo te beoordelen bij proefpersonen met een diagnose van depressieve stoornis. Stoornis, waarvan de symptomen als matig of ernstig worden beschouwd.
Na een eerste screeningbezoek gaan proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, een screeningsfase vóór de behandeling in om evaluatie van de laboratorium- en ECG-beoordelingen mogelijk te maken en om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor opname in het onderzoek. Deze screeningsfase duurt minimaal 7 dagen, maar maximaal 21 dagen. Aan het einde van de screeningperiode worden in aanmerking komende proefpersonen bij het basisbezoek gerandomiseerd om ofwel ofvepitant 30 mg/dag, ofvepitant 60 mg/dag of placebo te krijgen (gelijke kans op het krijgen van een van de drie mogelijke behandelingen, d.w.z. een 1:1: 1-ratio) voor een dubbelblinde behandelingsfase van zes weken. De proefpersonen die gerandomiseerd zijn om een placebo te krijgen, zullen de onderzoeksmedicatie krijgen die qua uiterlijk identiek is aan die van de proefpersonen die zijn toegewezen om orvepitant 30 of 60 mg/dag te krijgen.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld via standaard depressiesymptoom- en ernstbeoordelingsschalen of vragenlijsten. De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) zal als primaire maatstaf worden gebruikt. Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) en de Clinical Global Impression- Global Improvement and Severity of Illness Scale (respectievelijk CGI-I en CGI-S).
De veiligheid zal worden beoordeeld door controle op bijwerkingen (bijwerkingen) en door middel van periodieke laboratoriumevaluaties (bloedtesten), beoordelingen van vitale functies (bijv. bloeddruk, hartslag, temperatuur) en hartfunctiemetingen (elektrocardiogrammen of ECG's).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en de antidepressieve effecten van orvepitant, een antidepressivum in onderzoek, te testen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van standaard depressiesymptoom- en ernstbeoordelingsschalen (vragenlijsten). De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) zal dienen als de primaire maatstaf voor werkzaamheid, en . Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de Bech Melancholia Scale (som van items 1, 2, 7, 8, 10 en 13 van de 17-item HAM-D-schaal), de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR), de Clinical Global Indruk Globale verbetering en ernst van ziekteschaal (respectievelijk CGI-I en CGI-S), de HAM-D-angstfactorscore (som van items 10, 11, 12, 13, 15 en 17), de cognitieve en fysieke functie Vragenlijst (CPFQ) en een ochtendslaapvragenlijst.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door bijwerkingen (AE's of bijwerkingen), lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies zoals bloeddruk en hartslag), klinische laboratoriumbeoordelingen (bloedonderzoeken), elektrische opnames van het hart (elektrocardiogrammen of ECG's) te controleren. , de Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), Sexual Function Questionnaire (SFQ) en gewichtsverandering.
Er zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden genomen om de bloedspiegels van orvepitant bij patiënten te beoordelen, zodat de relatie tussen de hoeveelheid orvepitant in het lichaam en de werkzaamheid kan worden bestudeerd.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de antidepressieve werkzaamheid van orvepitant (30 en 60 mg/dag) versus placebo (een "suikerpil", zonder actieve ingrediënten). De secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van orvepitant, het beoordelen van het profiel van verschijnen en verdwijnen van orvepitant in het lichaam (bloed) na toediening (d.w.z. beoordelen hoe lang het geneesmiddel in het lichaam blijft), en tot slot het onderzoeken van de relatie tussen bloedspiegels van het geneesmiddel en werkzaamheid (d.w.z. de verandering in de totale HAM-D-score ten opzichte van wat deze was voordat met de studiemedicatie werd begonnen.
Na een eerste screeningbezoek gaan proefpersonen die aan de toelatingscriteria voor de studie voldoen, een screeningsfase vóór de behandeling in om evaluatie van de laboratorium- en elektrocardiogrambeoordelingen mogelijk te maken en om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor opname in de studie. Deze screeningsfase duurt minimaal 7 dagen, maar maximaal 21 dagen. Tijdens de screeningperiode kunnen proefpersonen tot drie verschillende beoordelingen van hun depressieve symptomen ondergaan, dit kan gebeuren via een face-to-face interview of via een telefonisch interview. Na voltooiing van de screeningperiode zullen in aanmerking komende proefpersonen tijdens het basisbezoek willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsregimes: orvepitant 30 mg/dag, orvepitant 60 mg/dag of placebo gedurende een behandelingsfase van zes weken. De kansen om elk van de drie mogelijke behandelingen te krijgen, zijn gelijk. Orvepitant wordt toegediend in de vorm van tabletten. De proefpersonen die gerandomiseerd zijn om een placebo te krijgen, zullen de onderzoeksmedicatie krijgen die qua uiterlijk identiek is aan die van de proefpersonen die zijn toegewezen om orvepitant te krijgen.
Tijdens de behandelingsfase moeten proefpersonen aan het einde van week 1, 2, 4 en 6 terugkeren naar de kliniek. Bovendien moeten alle proefpersonen 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie terugkomen voor een vervolgbezoek. Bovendien moeten alle proefpersonen met aanhoudende bijwerkingen tijdens het 14-daagse follow-upbezoek 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie terugkomen voor een volgend follow-upbezoek.
Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar met een primaire diagnose van depressieve stoornis zullen in deze studie worden opgenomen. Naar verwachting zullen in totaal ongeveer 350 proefpersonen worden ingeschreven op ongeveer 20 verschillende onderzoekslocaties in de VS en Canada.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1C 1T1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- GSK Investigational Site
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02868
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten het Informed Consent Form kunnen begrijpen.
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot en met 64 jaar.
- Een primaire diagnose van depressieve stoornis, enkele episode of recidiverend
- Proefpersonen moeten, naar de mening van de onderzoeker en op basis van de anamnese van de proefpersoon, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek aan de criteria voor depressie hebben voldaan.
- Proefpersonen met een ernst van de symptomen die door de onderzoeker als minimaal matig tot ernstig worden beschouwd.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen alleen in aanmerking ALS ze zich ertoe verbinden om consequent en correct gebruik te maken van een aanvaardbare anticonceptiemethode die bij elk bezoek moet worden gedocumenteerd
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen van wie de stemmingsgerelateerde symptomen beter verklaard kunnen worden door een andere diagnose dan depressie; proefpersonen gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie; proefpersonen bij wie een huidige/recente eetstoornis is vastgesteld, zoals anorexia nervosa of boulimia; patiënten met een gediagnosticeerde geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een significante afwijking van het neurologische systeem (waaronder dementie en andere cognitieve stoornissen of aanzienlijk hoofdletsel) of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (convulsies).
- Proefpersonen hebben een positieve urinetest bij screening op illegaal drugsgebruik en/of hebben in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid (alcohol of drugs).
- Proefpersonen die momenteel regelmatig geplande psychotherapie krijgen (individueel of in groep), van plan zijn psychotherapie te starten tijdens het onderzoek of die regelmatig geplande psychotherapie hebben gekregen in de periode van 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet reageren op adequate behandeling met een antidepressivum, d.w.z. niet verbeteren na toediening van ten minste twee andere antidepressiva, die elk gedurende ten minste 4 weken worden gegeven.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een risico op moord of ernstig suïcide vormen, een suïcidepoging hebben gedaan binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening of die ooit moorddadig zijn geweest.
- Proefpersonen die in het verleden de volgende behandelingen voor depressie hebben ondergaan: elektroconvulsietherapie (ECT), vagale stimulatie of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met een onstabiele medische aandoening; of met een stoornis die anders waarschijnlijk de activiteit van de studiemedicatie (orvepitant) zou verstoren.
- Proefpersonen hebben een afwijking in het screeningslaboratorium die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
- Onderwerpen met een abnormale schildkliertest bij het screeningsbezoek. Proefpersonen die op schildkliermedicatie worden gehouden, moeten gedurende een periode van ten minste zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek normale schildklierwaarden hebben.
- Proefpersonen hebben een screening-elektrocardiografie (ECG)-bevinding die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
- Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek, een positieve urine-dipsticktest bij het basislijnbezoek (randomisatie), of die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de 4 maanden na het screeningsbezoek.
- Proefpersonen die andere psychoactieve drugs hebben gebruikt binnen twee weken voorafgaand aan het basislijnbezoek, d.w.z. op elk moment tijdens de screeningperiode. Dit geldt ook voor vrij verkrijgbare psychoactieve medicijnen zoals sint-janskruid en SAM-e.
- Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek andere geneesmiddelen hebben gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat ze een wisselwerking kunnen hebben met de onderzoeksmedicatie.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of dit in de voorgaande maand heeft gedaan voor onderzoeken die geen verband houden met depressie, of 6 maanden voor onderzoeken die verband houden met depressie.
- Proefpersonen die dagelijks geen contact hebben met een volwassene. Dit zou proefpersonen uitsluiten die niet samenwonen met ten minste één andere volwassene of proefpersonen die geen volwassene hebben die dagelijks contact met hen opneemt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
inactieve placebo die overeenkomt met orvepitant doseringsvormen van 30 en 60 mg
|
inactieve placebo die overeenkomt met orvepitant doseringsvormen van 30 en 60 mg
|
|
Experimenteel: Orvepitant 30 mg
30 mg/dag (lage dosis)
|
Neurokinine-1 (NK-1)-antagonist
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orvepitant 60 mg
60 mg/dag (hoge dosis)
|
Neurokinine-1 (NK-1)-antagonist
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totaalscore van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De HAM-D is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten bij deelnemers met een primaire depressieve stoornis.
De schaal is een checklist van items (1: depressieve stemming, 2: schuldgevoelens, 3: zelfmoord, slapeloosheid vroeg, 4: slapeloosheid vroeg, 5: slapeloosheid midden, 6: slapeloosheid laat, 7: werk en activiteiten, 8: achterstand , 9: agitatie, 10: psychische angst item 10: psychische angst, item 11: somatische angst, item 12: somatische symptomen gastro-intestinale, 13: somatische symptomen algemeen, 14: genitale symptomen, 15: hypochondrie, 16: gewichtsverlies en 17 : inzicht) die gerangschikt zijn op een schaal van 0 tot 4 of 0 tot 2 (4 en 2: zeer ernstig en 0: niet aanwezig).
De HAM-D-totaalscore wordt berekend door de individuele responsscores op de HAM-D-vragenlijst op te tellen.
De hoogst mogelijke score is 52, wat staat voor de meest ernstige mate van depressie; laagst mogelijke score is 0, wat staat voor geen depressie.
De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een afname van >= 50 procent (%) ten opzichte van baseline in HAM-D-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
Deelnemers die 50% of meer reductie ten opzichte van baseline hadden in hun totale HAMD-score werden responders genoemd.
De HAM-D is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten bij deelnemers met een primaire depressieve stoornis.
De schaal is een checklist van items die gerangschikt zijn op een schaal van 0 tot 4 of 0 tot 2. Items met kwantificeerbare ernst worden gescoord van 0 tot 4 (4 geeft de grootste ernst aan) of 0 tot 2 (2 geeft de grootste ernst aan) met 0 betekent niet aanwezig.
De HAM-D-totaalscore wordt berekend door de individuele responsscores op de HAM-D-vragenlijst op te tellen.
De hoogst mogelijke score is 52, wat de zwaarste maat voor depressie vertegenwoordigt; de laagst mogelijke score is 0, wat staat voor afwezigheid van depressie.
De HAM-D is ook nuttig voor het monitoren van veranderingen in depressieve symptomen met behandeling en voor het vergelijken van de effectiviteit van verschillende interventies als de deelnemer meer dan één type behandeling nodig heeft.
Basislijn was dag 1.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Aantal deelnemers met (aanhoudende) klinische respons
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Klinische respons of respons op antidepressiva werd gedefinieerd als >= 50% reductie ten opzichte van randomisatie in hun HAMD-totaalscore, waarbij deze respons aanhield tot het einde van de behandelingsfase (week 6).
Van deelnemers die in week 6 de >= 50% reductie bereikten zonder deze ook in week 4 te hebben bereikt, werd aangenomen dat ze geen blijvende respons hadden bereikt en werden daarom in week 6 gecensureerd. Het aantal deelnemers met aanhoudende klinische respons wordt gerapporteerd.
|
Tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Bech Melancholia-schaal (som van items 1, 2, 7, 8, 10 en 13 van de 17-item HAMD-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De Bech Melancholie is de som van scores op 6 items/vragen (item 1: depressieve stemming, item 2: schuldgevoelens, item 7: werk en activiteiten, item 8: retardatie, item 10: psychische angst en item 13: somatische symptomen algemeen ) met betrekking tot melancholie binnen HAM-D.
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (items 1, 2, 7, 8 en 10) of 0 tot 2 (item 13), hogere scores weerspiegelen een grotere ernst.
De hoogst mogelijke score is 24, wat de zwaarste maatstaf voor melancholie vertegenwoordigt; de laagst mogelijke score is 0, wat staat voor afwezigheid van melancholie.
De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR 16) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De QIDS-SR is een zelfrapportageschaal die de ernst van de symptomen van depressieve stoornissen beoordeelt.
De QIDS-SR die tijdens dit onderzoek werd gebruikt, bevatte 16 afzonderlijke items die overeenkomen met 9 symptoomcriteriumdomeinen: (1) verdrietige stemming, (2) concentratie, (3) zelfkritiek, (4) zelfmoordgedachten, (5) interesse, ( 6) energie/vermoeidheid, (7) slaapstoornissen (initiële, middelmatige en late slapeloosheid of hypersomnie), (8) afname/toename van eetlust/gewicht, en (9) psychomotorische agitatie/retardatie.
De totaalscore van de QIDS-SR werd berekend aan de hand van de som van de domeinscores.
De hoogst mogelijke totale QIDS-SR-score is 27, wat de zwaarste maat voor depressie vertegenwoordigt.
De laagst mogelijke score is 0, wat staat voor afwezigheid van depressie.
De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-D angstfactorscore (som van items 10, 11, 12, 13, 15 en 17)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De HAMD-angstfactorscore omvat 6 items/vragen (item 10: paranormale angst, item 11: somatische angst, item 12: somatische symptomen gastro-intestinaal, item 13: somatische symptomen algemeen, item 15: hypochondrie en item 17: inzicht).
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (items 10, 11 en 15) of 0 tot 2 (items 12, 13 en 17), hogere scores weerspiegelen een grotere ernst.
De hoogst mogelijke score is 18, wat de meest ernstige mate van angst vertegenwoordigt; de laagst mogelijke score is 0, wat een afwezigheid van angst vertegenwoordigt.
De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Percentage deelnemers met klinische globale indruk - Global Improvement (CGI-I) Score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd)
Tijdsspanne: Tot week 6
|
De CGI is een algemeen aanvaarde maatstaf voor de ernst van de ziekte en de klinische verbetering van een verscheidenheid aan psychiatrische stoornissen.
Globale verbetering (CGI-I) item wordt beoordeeld op een schaal van 1-7.
De door CGI-I beoordeelde scores variëren van 1 - heel veel verbeterd tot 7 - heel veel slechter.
Voor de CGI-I gaf de onderzoeker of gedelegeerde gekwalificeerde clinicus hun beoordeling aan van de totale verbetering of verslechtering van de deelnemer in vergelijking met de toestand van het individu aan het begin van het onderzoek, ongeacht of de verandering al dan niet te wijten was aan medicamenteuze behandeling.
Een deelnemer met een CGI-I-score van 1 'zeer veel verbeterd' of 2 'veel verbeterd' werd als responder beschouwd.
Het percentage responders wordt gerapporteerd.
|
Tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De CGI is een algemeen aanvaarde maatstaf voor de ernst van de ziekte en de klinische verbetering van een verscheidenheid aan psychiatrische stoornissen.
Voor de CGI-S beoordeelde een onafhankelijke locatiebeoordelaar de ernst van de ziekte van de deelnemer, rekening houdend met (1) hun totale klinische ervaring met de specifieke populatie die werd bestudeerd en (2) informatie verkregen tijdens het Baseline HAM-D-interview met de deelnemer.
De ernst van de ziekte (CGI-S) wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 (normaal, helemaal niet ziek) en 7 (een van de meest extreem zieke) zijn.
Hogere scores wijzen op verslechtering.
De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Cognitive and Physical Function Questionnaire (CPFQ).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 6
|
De CPFQ is een korte zelfrapportageschaal die is ontworpen om cognitieve en executieve disfunctie bij stemmings- en angststoornissen te meten.
De schaal bestaat uit 7 vragen die elk van de meest voorkomende klachten beoordelen van depressieve deelnemers die vermoeidheid of cognitieve/executieve problemen melden.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 6 (1 = meer dan normaal; 2 = normaal; 3 = minimaal verminderd; 4 = matig verminderd; 5 = duidelijk verminderd; en 6 = totaal afwezig).
De volgende vijf gebieden kwamen aan bod: motivatie/interesse/enthousiasme; waakzaamheid / alertheid; energie; aandacht richten/vasthouden; informatie onthouden/oproepen; vind woorden en scherpte / mentale scherpte.
De totale score (som van individuele vraagscores) varieerde van 7 tot 42.
Lagere score 7 staat voor meer dan normaal functioneren en hogere score 42 duidt op slechter functioneren (slechtste uitkomst).
De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
|
Basislijn (dag 1) en week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Morning Sleep Questionnaire (MSQ) Waarden voor totale slaaptijd (TST), Sleep Onset Latency (SOL) en Wake Time After Sleep Onset (WTSO)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De MSQ is een zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om de effecten op de slaap en de effecten op het functioneren de volgende dag te beoordelen.
De volgende zes variabelen werden beoordeeld om de effecten op de slaap te bepalen: (1) totale slaaptijd, (2) latentie bij het inslapen, (3) aantal nachtelijke ontwaken, (4) tijd na het inslapen, (5) slaapkwaliteit (waar slecht=1 en uitstekend= 10) en (6) de verfrissende waarde van de slaap (waar slecht=1 en uitstekend= 10).
Tijdens de uitvoering van het onderzoek dienden de deelnemers de MSQ zelf toe via een Interactive Voice Response System (IVRS) vanuit hun huis op de ochtend van elk bezoek aan de kliniek.
Deelnemers kregen papieren MSQ-dagboekkaarten om aantekeningen te maken voorafgaand aan het voltooien van het IVRS-gesprek.
Als een deelnemer er niet aan dacht om de IVRS MSQ-oproep te plaatsen op de ochtend van het bezoek aan de kliniek, mocht hij of zij de oproep tijdens het bezoek in de kliniek doen.
De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Verandering van basislijn in MSQ-waarden voor aantal nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De MSQ is een zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om de effecten op de slaap en de effecten op het functioneren de volgende dag te beoordelen.
De volgende zes variabelen werden beoordeeld om de effecten op de slaap te bepalen: (1) totale slaaptijd, (2) latentie bij het inslapen, (3) aantal nachtelijke ontwaken, (4) tijd na het inslapen, (5) slaapkwaliteit (waar slecht=1 en uitstekend= 10) en (6) de verfrissende waarde van de slaap (waar slecht=1 en uitstekend= 10).
Tijdens de uitvoering van het onderzoek dienden de deelnemers de MSQ zelf toe via een Interactive Voice Response System (IVRS) vanuit hun huis op de ochtend van elk bezoek aan de kliniek.
Deelnemers kregen papieren MSQ-dagboekkaarten om aantekeningen te maken voorafgaand aan het voltooien van het IVRS-gesprek.
Als een deelnemer er niet aan dacht om de IVRS MSQ-oproep te plaatsen op de ochtend van het bezoek aan de kliniek, mocht hij of zij de oproep tijdens het bezoek in de kliniek doen.
De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MSQ-waarden voor slaapkwaliteit (SQ) en verfrissende slaapwaarde (RVS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De MSQ is een zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om de effecten op de slaap en de effecten op het functioneren de volgende dag te beoordelen.
De score met betrekking tot SQ en RVS werd gemeten door item/vraag 4 respectievelijk 5 van de MSQ.
De volgende twee variabelen SQ en RVS werden beoordeeld om effecten op slaap te bepalen.
Deelnemers werd gevraagd om hun SQ en RVS te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.
Deze schaal heeft geen subschalen.
De totaalscore voor zowel SQ als RVS varieerde van 1 tot 10 waarbij 1=slecht en 10=uitstekend.
Lagere scores duidden op slechte SQ en RVS en hogere scores op excellente SQ en excellente RVS.
Tijdens het onderzoek dienden de deelnemers MSQ zelf toe via een IVRS vanuit hun huis op de ochtend van elk bezoek aan de kliniek.
Als een deelnemer er niet aan dacht om de IVRS MSQ-oproep te plaatsen op de ochtend van het bezoek aan de kliniek, mocht hij tijdens zijn bezoek in de kliniek bellen.
De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Aantal deelnemers dat remitteert (met een eindpunt HAM-D-totaalscore <= 7) dat symptomen blijft vertonen op de HAM-D-slaapitems
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Een HAM-D-remitter werd gedefinieerd als een deelnemer met een HAM-D-totaalscore van minder dan of gelijk aan 7. De HAM-D is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten bij deelnemers met een primaire depressieve stoornis.
De schaal is een checklist van items die gerangschikt zijn op een schaal van 0 tot 4 of 0 tot 2. Items met kwantificeerbare ernst worden gescoord van 0 tot 4 (4 geeft de grootste ernst aan) of 0 tot 2 (2 geeft de grootste ernst aan) met 0 betekent niet aanwezig.
De HAM-D-totaalscore wordt berekend door de individuele responsscores op de HAM-D-vragenlijst op te tellen.
De hoogst mogelijke score is 52, wat de zwaarste maat voor depressie vertegenwoordigt; de laagst mogelijke score is 0, wat staat voor afwezigheid van depressie.
De HAM-D is ook nuttig voor het monitoren van veranderingen in depressieve symptomen met behandeling en voor het vergelijken van de effectiviteit van verschillende interventies als de deelnemer meer dan één type behandeling nodig heeft.
|
Tot week 6
|
|
Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag, ideevorming en meest voorkomende ideevorming met behulp van de Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Week 8
|
De C-SSRS is een door een arts beoordeelde schaal die de ernst en verandering van suïcidaliteit evalueert door zowel gedrag als ideevorming te integreren.
Het heeft 3 secties, Suïcidaal Gedrag (SB), Suïcidale Ideatie (SI) en Intensiteit van Ideatie (II).
Voor SB kregen deelnemers (par) de score niet-suïcidaal:0, voorbereidende handelingen of gedrag dat ideevorming uitdrukt:1, afgebroken poging:2, onderbroken poging:3 of daadwerkelijke poging:4 (meest ernstig).
Voor SI, par werden gescoord niet-suïcidaal:0, doodswens:1, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten:2, actieve suïcidale gedachten met bijbehorende gedachten over methodes zonder intentie:3, actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen zelfmoordgedachten zonder duidelijk plan:4, actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie:5 (zeer ernstig).
II schaal bestaande uit 5 vragen die frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikking en redenen meten; par kreeg een aparte score op de meest voorkomende ideeën en op de meest ernstige.
De totale II-score wordt verkregen door de scores van alle 5 de vragen op te tellen.
|
Week 8
|
|
Aantal stopzetting-opkomende tekenen en symptomen met behulp van de stopzetting-opkomende tekenen en symptomen (DESS)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8/follow-up 1
|
De schaal met tekenen en symptomen van stopzetting bestaat uit 43 tekenen en symptomen, gescoord als 'nieuw symptoom', 'oud symptoom maar erger', 'oud symptoom maar verbeterd' of 'symptoom niet aanwezig/oud symptoom maar ongewijzigd'.
Per behandeling en bezoek wordt voor elk symptoom een frequentietabel gerapporteerd.
Het totale aantal nieuwe klachten en symptomen, oude symptomen maar erger, oude symptomen maar verbeterd en het totale aantal nieuwe of oude maar slechtere klachten en symptomen worden berekend voor behandeling en bezoek en gerapporteerd.
|
Week 1 tot week 8/follow-up 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ) - Mannen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De MSFQ is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage die is afgeleid van de Guided Interview Questionnaire voor vrouwen en mannen.
De vragenlijst bevat vijf vragen met een score voor elke vraag van 1 tot 6 (1 = groter dan normaal; 2 = normaal; 3 = minimaal verminderd; 4 = matig verminderd; 5 = aanzienlijk verminderd; en 6 = totaal afwezig).
De volgende vijf gebieden van seksueel functioneren werden opgenomen: (1) verminderd/afwezig libido; (2) opwindingsproblemen; (3) problemen met het orgasme/anorgasmie; (4) erectiestoornis (alleen mannen) en (5) mate van seksuele bevrediging.
Een totaalscore (som van individuele vraagscore) werd gebruikt als een globale maatstaf voor seksuele disfunctie die varieerde van 5 tot 30, waarbij 5 staat voor meer dan normaal functioneren en 30 voor slechter functioneren (slechtste uitkomst).
De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als een positief resultaat beschouwd.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de MSFQ Total Score-Females
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
De MSFQ is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage die is afgeleid van de Guided Interview Questionnaire voor vrouwen en mannen.
De vragenlijst bevat vijf vragen met een score voor elke vraag van 1 tot 6 (1 = groter dan normaal; 2 = normaal; 3 = minimaal verminderd; 4 = matig verminderd; 5 = aanzienlijk verminderd; en 6 = totaal afwezig).
De volgende vier gebieden van seksueel functioneren werden opgenomen: (1) verminderd/afwezig libido; (2) opwindingsproblemen; (3) problemen met het orgasme/anorgasmie; en (4) mate van seksuele bevrediging.
Een totaalscore (som van individuele vraagscore) werd gebruikt als een globale maatstaf voor seksuele disfunctie die varieerde van 4 tot 24, waarbij 5 staat voor meer dan normaal functioneren en 24 voor slechter functioneren (slechtste uitkomst).
De basislijn was dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de post-basislijnwaarden.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als een positief resultaat beschouwd.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111733
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .