Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou hodnotící účinnost a bezpečnost orvepitantu u subjektů s těžkou depresivní poruchou (orvepitant MDD)

9. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Toto je 6týdenní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s fixní dávkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti orvepitantu (30 a 60 mg/den) oproti placebu u subjektů s diagnózou těžké deprese Porucha, jejíž příznaky jsou považovány za středně závažné nebo závažné.

Po úvodní screeningové návštěvě vstoupí subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie do fáze screeningu před léčbou, aby se umožnilo vyhodnocení laboratorních a EKG hodnocení a potvrdila se způsobilost pro zařazení do studie. Tato fáze screeningu bude trvat minimálně 7 dní, ale ne déle než 21 dní. Po dokončení období screeningu budou způsobilí jedinci randomizováni při vstupní návštěvě, aby dostávali buď orvepitant 30 mg/den, orvepitant 60 mg/den nebo placebo (stejná šance na přijetí kterékoli ze tří možných léčeb, tj. 1:1: 1 poměr) pro šestitýdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi. Ti jedinci randomizovaní pro příjem placeba budou dostávat studijní medikaci vzhledově identickou s tou, kterou dostávali jedinci přiřazení k podávání orvepitantu 30 nebo 60 mg/den.

Účinnost bude hodnocena pomocí standardních škál nebo dotazníků pro hodnocení příznaků deprese a závažnosti. Jako primární měřítko bude použita Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D). Sekundární koncové body účinnosti zahrnují Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR) a Globální klinický dojem – škála globálního zlepšení a závažnosti onemocnění (CGI-I a CGI-S, v tomto pořadí).

Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků (vedlejší účinky) a prostřednictvím pravidelných laboratorních hodnocení (krevní testy), hodnocením vitálních funkcí (např. krevní tlak, srdeční frekvence, teplota) a měřením srdeční funkce (elektrokardiogramy nebo EKG).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a antidepresivní účinky orvepitantu, výzkumného antidepresiva. Účinnost bude hodnocena pomocí standardních škál pro hodnocení symptomů deprese a závažnosti (dotazníky). Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) bude sloužit jako primární měřítko účinnosti a . Sekundární koncové body účinnosti zahrnují Bechovu škálu melancholie (součet položek 1, 2, 7, 8, 10 a 13 ze 17 položek škály HAM-D), Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR), klinickou globální Dojem – škála globálního zlepšení a závažnosti onemocnění (CGI-I a CGI-S, v tomto pořadí), skóre faktoru úzkosti HAM-D (součet položek 10, 11, 12, 13, 15 a 17), kognitivní a fyzické funkce Dotazník (CPFQ) a dotazník ranního spánku.

Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků (AE nebo vedlejší účinky), fyzikálními vyšetřeními (včetně vitálních funkcí, jako je krevní tlak a srdeční frekvence), klinickými laboratorními hodnoceními (krevní testy), elektrickými záznamy srdce (elektrokardiogramy nebo EKG) , Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), Sexual Function Questionnaire (SFQ) a změna hmotnosti.

Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech pro posouzení krevních hladin orvepitantu u pacientů, což umožní studovat vztah mezi množstvím orvepitantu v těle a účinností.

Primárním cílem studie je vyhodnotit antidepresivní účinnost orvepitantu (30 a 60 mg/den) oproti placebu ("cukrová pilulka", bez aktivních složek). Sekundární cíle zahrnují posouzení bezpečnosti a snášenlivosti orvepitantu, posouzení profilu výskytu a vymizení orvepitantu v těle (krvi) po podání (tj. posouzení, jak dlouho lék zůstává v těle), a nakonec prozkoumat vztah mezi krevní hladiny léku a účinnost (tj. změna celkového skóre HAM-D vzhledem k tomu, co bylo před zahájením studijní medikace.

Po úvodní screeningové návštěvě vstoupí subjekty splňující vstupní kritéria studie do fáze screeningu před léčbou, aby se umožnilo vyhodnocení laboratorních a elektrokardiogramových hodnocení a aby se potvrdila způsobilost pro zařazení do studie. Tato fáze screeningu bude trvat minimálně 7 dní, ale ne déle než 21 dní. Během období screeningu mohou subjekty podstoupit až tři různá hodnocení svých depresivních symptomů, k tomu může dojít prostřednictvím osobního rozhovoru nebo rozhovoru po telefonu. Po dokončení období screeningu budou způsobilí jedinci náhodně rozděleni při vstupní návštěvě do jednoho ze tří léčebných režimů: orvepitant 30 mg/den, orvepitant 60 mg/den nebo placebo na šestitýdenní léčebnou fázi. Šance na obdržení každého ze tří možných ošetření budou stejné. Orvepitant bude podáván ve formě tablet. Ti jedinci randomizovaní pro příjem placeba dostanou studijní medikaci vzhledově identickou s tou, kterou dostali jedinci přiřazení k podávání orvepitantu.

Během fáze léčby se budou subjekty muset vrátit na kliniku na konci týdne 1, 2, 4 a 6. Kromě toho se od všech subjektů bude vyžadovat, aby se vrátili na následnou návštěvu 14 dní po poslední dávce studovaného léku. Kromě toho budou všichni jedinci s pokračujícími nežádoucími účinky při 14denní následné návštěvě požádáni, aby se vrátili na další následnou návštěvu 28 dní po poslední dávce studovaného léku.

Do této studie budou zařazeni ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 64 let včetně s primární diagnózou velké depresivní poruchy. Očekává se, že celkem bude zapsáno přibližně 350 subjektů na přibližně 20 různých studijních místech v USA a Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02868
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu.
  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18–64 let včetně.
  • Primární diagnóza velké depresivní poruchy, jednorázové nebo recidivující
  • Subjekty musí podle názoru zkoušejícího a na základě anamnézy subjektu splňovat kritéria deprese po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty se závažností symptomů, které zkoušející považuje za alespoň střední až těžké.
  • Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé pouze tehdy, pokud se zaváží důsledně a správně používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti, která musí být dokumentována při každé návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž symptomy související s náladou jsou lépe vysvětleny jinou diagnózou než deprese; subjekty s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo jiné formy demence; subjekty s diagnostikovanou současnou/nedávnou poruchou příjmu potravy, jako je anorexia nervosa nebo bulimie; subjekty s diagnostikovanou anamnézou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy.
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou významné abnormality neurologického systému (včetně demence a jiných kognitivních poruch nebo významného poranění hlavy) nebo jakoukoli anamnézou záchvatů (křečí).
  • Subjekty mají pozitivní test moči při screeningu na užívání nelegálních drog a/nebo osoby, které v posledních 12 měsících prodělaly zneužívání návykových látek nebo závislost (alkohol nebo drogy).
  • Subjekty, které v současné době dostávají pravidelně plánovanou psychoterapii (individuální nebo skupinovou), plánují zahájit psychoterapii během studie nebo absolvovali pravidelně plánovanou psychoterapii během období 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty, které v anamnéze nereagovaly na adekvátní léčbu antidepresivy, tj. nezlepšily se po podání alespoň dvou dalších antidepresiv, každé podávané po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují vražedné nebo vážné sebevražedné riziko, se během 6 měsíců před screeningem pokusily o sebevraždu nebo se někdy dopustily vraždy.
  • Subjekty, které v minulosti podstoupily následující léčbu deprese: elektrokonvulzivní terapii (ECT), vagovou stimulaci nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty s nestabilní zdravotní poruchou; nebo s poruchou, která by jinak pravděpodobně interferovala s aktivitou studovaného léku (orvepitant).
  • Subjekty mají jakoukoli abnormalitu při screeningové laboratoři, která je podle úsudku výzkumníka považována za klinicky významnou.
  • Subjekty s abnormálním testem štítné žlázy při screeningové návštěvě. Subjekty udržované na léčbě štítné žlázy musí mít normální hladiny štítné žlázy po dobu alespoň šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty mají jakýkoli screeningový elektrokardiografický (EKG) nález, který je podle úsudku výzkumníka považován za klinicky významný.
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě, pozitivní test moči pomocí měrky na základní (randomizační) návštěvě, nebo které kojí nebo plánují otěhotnět do 4 měsíců po screeningové návštěvě.
  • Subjekty, které užily jiné psychoaktivní drogy během dvou týdnů před základní návštěvou, tj. kdykoli během období screeningu. Patří sem „volně prodejné“ psychoaktivní léky, jako je třezalka tečkovaná a SAM-e.
  • Subjekty, které užily jiné léky během 2 týdnů před základní návštěvou, o nichž se výzkumník domnívá, že mohou interagovat se studovaným lékem.
  • Subjekty, které se v současné době účastní jiného klinického hodnocení, ve kterém je nebo bude subjekt vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení, nebo tak učinil během předchozího měsíce u studií nesouvisejících s depresí, nebo 6 měsíců u studií souvisejících s Deprese.
  • Subjekty, které nejsou v každodenním kontaktu s dospělými. To by vyloučilo subjekty, které nežijí s alespoň jedním dalším dospělým, nebo subjekty, které nemají dospělého, který je denně kontaktuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
inaktivní placebo, aby odpovídalo orvepitantu 30 a 60 mg dávkovým formám
Jiný: placebo
inaktivní placebo, aby odpovídalo orvepitantu 30 a 60 mg dávkovým formám
Experimentální: Orvepitant 30 mg
30 mg/den (nízká dávka)
Lék: orvepitant
Antagonista neurokininu-1 (NK-1).
Ostatní jména:
  • GW823296
Experimentální: Orvepitant 60 mg
60 mg/den (vysoká dávka)
Lék: orvepitant
Antagonista neurokininu-1 (NK-1).
Ostatní jména:
  • GW823296

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v 17-položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
HAM-D je určen k měření závažnosti symptomů deprese u účastníků s primárním depresivním onemocněním. Škála je kontrolní seznam položek (1: depresivní nálada, 2: pocity viny, 3: sebevražda, časná nespavost, 4: časná nespavost, 5: střední nespavost, 6: pozdní nespavost, 7: práce a aktivity, 8: retardace , 9: agitovanost, 10: úzkost psychická položka 10: úzkost psychická, položka 11: somatická úzkost, položka 12: somatické symptomy gastrointestinálního traktu, 13: somatické symptomy obecné, 14: genitální symptomy, 15: hypochondriáza, 16: ztráta hmotnosti a 17 : vhled), které jsou seřazeny na stupnici od 0 do 4 nebo od 0 do 2 (4 a 2: vysoce závažné a 0: nepřítomno). Celkové skóre HAM-D se vypočítá sečtením skóre jednotlivých odpovědí v dotazníku HAM-D. Nejvyšší možné skóre je 52, což představuje nejzávažnější míru deprese; nejnižší možné skóre je 0, což představuje žádnou depresi. Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s >= 50 procentním (%) snížením od výchozího stavu v celkovém skóre HAM-D
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Účastníci, kteří měli 50% nebo větší snížení od výchozí hodnoty v jejich celkovém skóre HAMD, byli označeni jako respondéři. HAM-D byl navržen k měření závažnosti symptomů deprese u účastníků s primárním depresivním onemocněním. Škála je kontrolní seznam položek, které jsou seřazeny na stupnici 0 až 4 nebo 0 až 2. Položky s kvantifikovatelnou závažností jsou hodnoceny 0 až 4 (4 označují nejvyšší závažnost) nebo 0 až 2 (2 označují nejvyšší závažnost). 0 znamená nepřítomnost. Celkové skóre HAM-D se vypočítá sečtením skóre jednotlivých odpovědí v dotazníku HAM-D. Nejvyšší možné skóre je 52, což představuje nejzávažnější míru deprese; nejnižší možné skóre je 0, což představuje absenci deprese. HAM-D je také užitečný pro sledování změn symptomů deprese s léčbou a při porovnávání účinnosti různých intervencí, pokud účastník vyžaduje více než jeden typ léčby. Výchozí stav byl den 1.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Počet účastníků s (udržovanou) klinickou odpovědí
Časové okno: Až do 6. týdne
Klinická odpověď nebo odpověď na antidepresiva byla definována jako >= 50% snížení od randomizace v jejich celkovém skóre HAMD, kde tato odpověď byla zachována až do konce léčebné fáze (6. týden). Účastníci, kteří dosáhli >= 50% snížení v týdnu 6, aniž by ho také splnili v týdnu 4, nebyli považováni za účastníky, kteří dosáhli udržované odpovědi, a proto byli v týdnu 6 cenzurováni. Uvádí se počet účastníků s udrženou klinickou odpovědí.
Až do 6. týdne
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Bech Melancholia Scale (součet položek 1, 2, 7, 8, 10 a 13 ze 17 položek HAMD stupnice)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Bech Melancholia je součet skóre u 6 položek/otázek (položka 1: depresivní nálada, položka 2: pocity viny, položka 7: práce a aktivity, položka 8: retardace, položka 10: úzkost psychická a položka 13: somatické symptomy obecné ) týkající se melancholie v HAM-D. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 4 (položky 1, 2, 7, 8 a 10) nebo 0 až 2 (položka 13), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost. Nejvyšší možné skóre je 24, což představuje nejzávažnější míru melancholie; nejnižší možné skóre je 0, což představuje absenci melancholie. Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Změna od výchozího stavu v 16-položkovém Rychlém soupisu depresivní symptomatologie (QIDS-SR 16) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
QIDS-SR je sebehodnotící stupnice, která hodnotí závažnost symptomů velkých depresivních poruch. QIDS-SR použitý během této studie obsahoval 16 samostatných položek, které odpovídají 9 doménám symptomů: (1) smutná nálada, (2) koncentrace, (3) sebekritika, (4) sebevražedné myšlenky, (5) zájem, ( 6) energie/únava, (7) poruchy spánku (počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie), (8) snížení/zvýšení chuti k jídlu/hmotnosti a (9) psychomotorická agitovanost/retardace. Celkové skóre QIDS-SR bylo vypočteno pomocí součtu skóre domény. Nejvyšší možné celkové skóre QIDS-SR je 27, což představuje nejzávažnější míru deprese. Nejnižší možné skóre je 0, což představuje absenci deprese. Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre faktoru úzkosti HAM-D (součet položek 10, 11, 12, 13, 15 a 17)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Skóre HAMD faktoru úzkosti zahrnuje 6 položek/otázek (položka 10: úzkost psychická, položka 11: somatická úzkost, položka 12: somatické symptomy gastrointestinální, položka 13: somatické symptomy obecné, položka 15: hypochondriaza a položka 17: vhled). Položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 4 (položky 10, 11 a 15) nebo 0 až 2 (položky 12, 13 a 17), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost. Nejvyšší možné skóre je 18, což představuje nejzávažnější míru úzkosti; nejnižší možné skóre je 0, což představuje absenci úzkosti. Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – globální zlepšení (CGI-I) skóre 1 (velmi lepší) nebo 2 (velmi lepší)
Časové okno: Až do 6. týdne
CGI je široce přijímaným měřítkem závažnosti onemocnění a klinického zlepšení u různých psychiatrických poruch. Položka globálního zlepšení (CGI-I) je hodnocena na stupnici 1-7. Hodnotené skóre CGI-I se pohybuje od 1 – velmi zlepšené do 7 – velmi výrazně horší. U CGI-I zkoušející nebo pověřený kvalifikovaný klinik uvedl své hodnocení celkového zlepšení nebo zhoršení účastníka ve srovnání se stavem jednotlivce na začátku studie, ať už byla změna posouzena jako důsledek léčby drogami či nikoli. Účastník se skóre CGI-I 1 „velmi výrazně lepší“ nebo 2 „výrazně lepší“ byl považován za respondenta. Uvádí se procento respondentů.
Až do 6. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
CGI je široce přijímaným měřítkem závažnosti onemocnění a klinického zlepšení u různých psychiatrických poruch. U CGI-S nezávislý hodnotitel na místě hodnotil závažnost onemocnění účastníka s ohledem na (1) jejich celkovou klinickou zkušenost s konkrétní studovanou populací a (2) informace získané během základního rozhovoru HAM-D s účastníkem. Položka závažnosti onemocnění (CGI-S) je hodnocena na stupnici od 1 do 7 tak, že 1 (normální, vůbec ne nemocné) a 7 (mezi extrémně nemocnými). Vyšší skóre znamená zhoršení. Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ) celkového skóre
Časové okno: Základní stav (1. den) a 6. týden
CPFQ je stručná škála self-report, která je navržena k měření kognitivních a výkonných dysfunkcí u poruch nálady a úzkosti. Škála obsahuje 7 otázek, které hodnotí každou z nejčastějších stížností účastníků deprese, kteří uvádějí únavu nebo kognitivní/výkonné problémy. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 6 (1 = větší než normální; 2 = normální; 3 = minimálně snížený; 4 = středně snížený; 5 = výrazně snížený; a 6 = zcela chybí). Bylo zahrnuto následujících pět oblastí: motivace/zájem/nadšení; bdělost/bdělost; energie; zaměřit/udržet pozornost; zapamatovat si/vyvolat informace; najít slova a bystrost/mentální bystrost. Celkové skóre (součet skóre jednotlivých otázek) se pohybovalo od 7 do 42. Nižší skóre 7 znamená vyšší než normální fungování a vyšší skóre 42 znamená horší fungování (nejhorší výsledek). Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu.
Základní stav (1. den) a 6. týden
Změna hodnot celkového času spánku (TST), latence nástupu spánku (SOL) a doby probuzení po nástupu spánku (WTSO) od výchozí hodnoty v dotazníku ranního spánku (MSQ)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
MSQ je sebehodnotící škála navržená k posouzení účinků na spánek a účinků na fungování následujícího dne. Za účelem stanovení účinků na spánek bylo hodnoceno následujících šest proměnných: (1) celková doba spánku, (2) latence nástupu spánku, (3) počet nočních probuzení, (4) doba probuzení po začátku spánku, (5) kvalita spánku (kde špatná=1 a výborná=10) a (6) osvěžující hodnota spánku (kde špatná=1 a výborná=10). Během provádění studie si účastníci sami spravovali MSQ prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) ze svého domova ráno při každé návštěvě kliniky. Účastníkům byly před dokončením hovoru IVRS poskytnuty papírové deníkové karty MSQ, které si mohli poznamenat. Pokud si účastník nezapomněl zavolat IVRS MSQ ráno v den návštěvy kliniky z domova, bylo mu povoleno zavolat během návštěvy na klinice. Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách MSQ pro počet nočních probuzení
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
MSQ je sebehodnotící škála navržená k posouzení účinků na spánek a účinků na fungování následujícího dne. Za účelem stanovení účinků na spánek bylo hodnoceno následujících šest proměnných: (1) celková doba spánku, (2) latence nástupu spánku, (3) počet nočních probuzení, (4) doba probuzení po začátku spánku, (5) kvalita spánku (kde špatná=1 a výborná=10) a (6) osvěžující hodnota spánku (kde špatná=1 a výborná=10). Během provádění studie si účastníci sami spravovali MSQ prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) ze svého domova ráno při každé návštěvě kliniky. Účastníkům byly před dokončením hovoru IVRS poskytnuty papírové deníkové karty MSQ, které si mohli poznamenat. Pokud si účastník nezapomněl zavolat IVRS MSQ ráno v den návštěvy kliniky z domova, bylo mu povoleno zavolat během návštěvy na klinice. Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Změna hodnot MSQ pro kvalitu spánku (SQ) a osvěžující hodnotu spánku (RVS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
MSQ je sebehodnotící škála navržená k posouzení účinků na spánek a účinků na fungování následujícího dne. Skóre týkající se SQ a RVS bylo měřeno položkami/otázkami 4 a 5 MSQ. Následující dvě proměnné SQ a RVS byly hodnoceny za účelem stanovení účinků na spánek. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své SQ a RVS na stupnici od 1 do 10. Tato škála nemá žádné subškály. Celkové skóre pro SQ a RVS se obě pohybovalo od 1 do 10, kde 1 = špatné a 10 = vynikající. Nižší skóre indikovalo špatné SQ a RVS a vyšší skóre indikovalo vynikající SQ a vynikající RVS. Během provádění studie si účastníci sami aplikovali MSQ prostřednictvím IVRS ze svého domova ráno při každé návštěvě kliniky. Pokud si účastník nezapomněl zavolat IVRS MSQ ráno v den návštěvy kliniky z domova, bylo mu povoleno zavolat během návštěvy na klinice. Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Počet účastníků, kteří poukazují (mají konečné skóre HAM-D <= 7), kteří nadále vykazují příznaky na položkách spánku HAM-D
Časové okno: Až do 6. týdne
HAM-D remitter byl definován jako účastník s celkovým skóre HAM-D menším nebo rovným 7. HAM-D byl navržen tak, aby změřil závažnost symptomů deprese u účastníků s primárním depresivním onemocněním. Škála je kontrolní seznam položek, které jsou seřazeny na stupnici 0 až 4 nebo 0 až 2. Položky s kvantifikovatelnou závažností jsou hodnoceny 0 až 4 (4 označují nejvyšší závažnost) nebo 0 až 2 (2 označují nejvyšší závažnost). 0 znamená nepřítomnost. Celkové skóre HAM-D se vypočítá sečtením skóre jednotlivých odpovědí v dotazníku HAM-D. Nejvyšší možné skóre je 52, což představuje nejzávažnější míru deprese; nejnižší možné skóre je 0, což představuje absenci deprese. HAM-D je také užitečný pro sledování změn symptomů deprese s léčbou a při porovnávání účinnosti různých intervencí, pokud účastník vyžaduje více než jeden typ léčby.
Až do 6. týdne
Počet účastníků se sebevražedným chováním, myšlenkami a nejčastějšími myšlenkami pomocí Columbia Suicidality Scale Scale Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 8. týden
C-SSRS je škála hodnocená lékařem, která hodnotí závažnost a změnu sebevražednosti integrací jak chování, tak myšlenek. Má 3 oddíly, Suicidal Behavior (SB), Suicidal Ideation (SI) a Intensity of Ideation (II). U SB byli účastníci (par) hodnoceni jako nesuicidální:0, přípravné činy nebo chování komunikující myšlenky:1, přerušený pokus:2, přerušený pokus:3 nebo skutečný pokus:4 (nejzávažnější). Pro SI byly par hodnoceny jako nesuicidální: 0, přání být mrtvý: 1, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky: 2, aktivní sebevražedné myšlenky s přidruženými myšlenkami na metody bez záměru: 3, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat sebevražedné myšlenky bez jasného plánu:4, aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem:5 (nejzávažnější). II stupnice složená z 5 otázek měřících frekvenci, trvání, ovladatelnost, odstrašující účinek a důvody; par získal oddělené skóre za nejběžnější nápad a za nejzávažnější. Celkové skóre II se získá sečtením skóre ze všech 5 otázek.
8. týden
Počet příznaků a příznaků souvisejících s přerušením používání pomocí příznaků a příznaků souvisejících s přerušením (DESS)
Časové okno: Týden 1 až 8/Následovat 1
Škála známek a příznaků z vysazení se skládá ze 43 příznaků a příznaků, hodnocených jako „nový příznak“, „starý příznak, ale horší“, „starý příznak, ale zlepšil se“ nebo „příznak není přítomen/starý příznak, ale nezměněn“. Tabulka četností pro každý symptom je hlášena léčbou a návštěvou. Celkový počet nových příznaků a příznaků, starých příznaků, ale horších, starých příznaků, ale zlepšených, a celkový počet nových nebo starých, ale horších příznaků a příznaků se vypočítá pro léčbu a návštěvu a nahlásí.
Týden 1 až 8/Následovat 1
Změna od výchozího stavu v dotazníku Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ) – muži
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
MSFQ je hodnotící škála vlastní zprávy odvozená z dotazníku řízeného rozhovoru pro ženy a muže. Dotazník obsahuje pět otázek se skóre pro každou otázku v rozmezí od 1 do 6 (1 = větší než normální; 2 = normální; 3 = minimálně snížené; 4 = středně snížené; 5 = výrazně snížené; a 6 = zcela chybí). Bylo zahrnuto následujících pět oblastí sexuálního fungování: (1) snížené/nepřítomné libido; (2) potíže se vzrušením; (3) potíže s orgasmem/anorgazmie; (4) erektilní dysfunkce (pouze muži) a (5) stupeň sexuálního uspokojení. Celkové skóre (součet skóre jednotlivých otázek) bylo použito jako globální míra sexuální dysfunkce, která se pohybovala od 5 do 30, kde 5 znamená vyšší než normální fungování a 30 znamená horší funkci (nejhorší výsledek). Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu. Negativní změna oproti výchozímu stavu byla považována za pozitivní výsledek.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre MSFQ – ženy
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
MSFQ je hodnotící škála vlastní zprávy odvozená z dotazníku řízeného rozhovoru pro ženy a muže. Dotazník obsahuje pět otázek se skóre pro každou otázku v rozmezí od 1 do 6 (1 = větší než normální; 2 = normální; 3 = minimálně snížené; 4 = středně snížené; 5 = výrazně snížené; a 6 = zcela chybí). Byly zahrnuty následující čtyři oblasti sexuálního fungování: (1) snížené/nepřítomné libido; (2) potíže se vzrušením; (3) potíže s orgasmem/anorgazmie; a (4) stupeň sexuálního uspokojení. Celkové skóre (součet skóre jednotlivých otázek) bylo použito jako globální míra sexuální dysfunkce, která se pohybovala od 4 do 24, kde 5 znamená vyšší než normální fungování a 24 znamená horší funkci (nejhorší výsledek). Výchozí stav byl den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu. Negativní změna oproti výchozímu stavu byla považována za pozitivní výsledek.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111733

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na orvepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit