一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量研究，评估奥维坦在重度抑郁症患者中的疗效和安全性 (orvepitant MDD)
2017年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline
这是一项为期 6 周、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、固定剂量平行组研究，旨在评估欧维坦（30 和 60 毫克/天）与安慰剂相比在诊断为重度抑郁症的受试者中的疗效和安全性疾病，其症状被认为是中度或严重的。
在初步筛选访问之后，符合研究纳入和排除标准的受试者将进入治疗前筛选阶段，以允许对实验室和 ECG 评估进行评估，并确认是否有资格纳入研究。 此筛选阶段至少为 7 天，但不超过 21 天。 在筛选期结束时，符合条件的受试者将在基线访视时随机接受欧维匹坦 30 毫克/天、欧维匹坦 60 毫克/天或安慰剂（接受三种可能治疗中任何一种的机会均等，即 1:1： 1 比率）为期六周的双盲治疗阶段。 那些随机接受安慰剂的受试者将接受与被指定接受欧维坦 30 或 60 毫克/天的受试者所接受的外观相同的研究药物。
将通过标准抑郁症症状和严重程度评定量表或问卷评估疗效。 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 将用作主要衡量标准。 次要疗效终点包括抑郁症状快速清单（QIDS-SR）和临床整体印象-整体改善和疾病严重程度量表（分别为 CGI-I 和 CGI-S）。
将通过监测不良事件（副作用）和定期实验室评估（验血）、生命体征评估（例如血压、心率、体温）和心脏功能测量（心电图或心电图）来评估安全性。
研究概览
详细说明
当前研究的目的是测试 orvepitant（一种研究性抗抑郁药）的安全性和抗抑郁作用。 将使用标准的抑郁症状和严重程度评定量表（问卷）评估疗效。 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 将作为疗效的主要衡量标准，并且。 次要疗效终点包括 Bech 忧郁症量表（17 项 HAM-D 量表的第 1、2、7、8、10 和 13 项的总和）、抑郁症状快速清单 (QIDS-SR)、临床全球印象-总体改善和疾病严重程度量表（分别为 CGI-I 和 CGI-S）、HAM-D 焦虑因素评分（项目 10、11、12、13、15 和 17 的总和）、认知和身体功能问卷 (CPFQ) 和早晨睡眠问卷。
安全性和耐受性将通过监测不良事件（不良事件或副作用）、身体检查（包括生命体征，如血压和心率）、临床实验室评估（血液测试）、心脏电记录（心电图或心电图）来评估、哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)、性功能问卷 (SFQ) 和体重变化。
将在不同的时间点采集血液样本，以评估患者体内奥维坦的血液水平，从而研究奥维坦在体内的含量与疗效之间的关系。
该研究的主要目的是评估欧维坦（30 和 60 毫克/天）与安慰剂（一种“糖丸”，不含活性成分）相比的抗抑郁功效。 次要目标包括评估 orvepitant 的安全性和耐受性，评估给药后 orvepitant 在身体（血液）中出现和消失的概况（即评估药物在体内停留的时间），最后检查两者之间的关系药物的血液水平和疗效（即 HAM-D 总分相对于开始研究药物治疗前的变化。
在初步筛选访问之后，满足研究进入标准的受试者将进入治疗前筛选阶段，以允许评估实验室和心电图评估并确认是否有资格纳入研究。 此筛选阶段至少为 7 天，但不超过 21 天。 在筛选期间，受试者可能会对其抑郁症状进行最多三种不同的评估，这可能通过面对面访谈或通过电话访谈进行。 筛选期结束后，符合条件的受试者将在基线访视时随机分配至三种治疗方案之一：欧维坦 30 毫克/天、欧维坦 60 毫克/天或安慰剂，为期六周的治疗阶段。 接受三种可能治疗中的每一种的机会都是平等的。 Orvepitant 将作为片剂给药。 那些随机接受安慰剂的受试者将接受与被分配接受欧维坦的受试者接受的外观相同的研究药物。
在治疗阶段，受试者将被要求在第 1、2、4 和 6 周结束时返回诊所。 此外，所有受试者都需要在最后一次研究药物给药后 14 天返回进行随访。 此外，所有在 14 天随访中出现持续不良事件的受试者都需要在最后一次研究药物给药后 28 天返回进行进一步的随访。
年龄在 18 至 64 岁之间且初步诊断为重度抑郁症的男性和女性门诊患者将被纳入本研究。 预计总共约有 350 名受试者将在美国和加拿大的约 20 个不同研究地点招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7R 4E2
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1C 1T1
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- GSK Investigational Site
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California
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Arcadia、California、美国、91007
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills、California、美国、90210
- GSK Investigational Site
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National City、California、美国、91950
- GSK Investigational Site
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Upland、California、美国、91786
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- GSK Investigational Site
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Maitland、Florida、美国、32751
- GSK Investigational Site
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North Miami、Florida、美国、33161
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10029
- GSK Investigational Site
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The Bronx、New York、美国、10467
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43623
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、美国、02868
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国、53562
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有能力理解知情同意书。
- 年龄在 18-64 岁（含）之间的男性或女性门诊患者。
- 重度抑郁症的初步诊断，单次发作或复发
- 研究者认为，根据受试者的病史，受试者必须在筛选访视前至少 8 周内达到抑郁标准。
- 研究者认为症状严重程度至少为中度至重度的受试者。
- 有生育潜力的妇女只有在承诺始终如一和正确使用可接受的节育方法时才有资格，每次访问时都必须记录在案
排除标准：
- 情绪相关症状更能被抑郁症以外的诊断所解释的受试者；被诊断患有阿尔茨海默病或其他形式的痴呆症的受试者；被诊断患有当前/近期进食障碍的受试者，例如神经性厌食症或贪食症；具有精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍诊断史的受试者。
- 有任何神经系统显着异常病史（包括痴呆和其他认知障碍或严重头部损伤）或任何癫痫发作（抽搐）病史的受试者。
- 受试者在筛查非法药物使用和/或在过去 12 个月内有药物滥用或依赖史（酒精或药物）时尿检呈阳性。
- 当前正在接受定期安排的心理治疗（个人或团体）、计划在试验期间开始心理治疗或在筛选访问之前的 12 周期间已经接受定期安排的心理治疗的受试者。
- 有对抗抑郁药充分治疗无反应史的受试者，即在施用至少两种其他抗抑郁药后未能改善，每种抗抑郁药至少服用 4 周。
- 根据研究者的判断，受试者具有杀人或严重自杀风险，在筛选前 6 个月内曾尝试自杀或曾经杀人。
- 过去曾接受过以下抑郁症治疗的受试者：筛选访视前 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT)、迷走神经刺激或经颅磁刺激 (TMS)。
- 患有不稳定内科疾病的受试者；或患有可能会干扰研究药物（欧维坦）活性的疾病。
- 受试者有任何在研究者的判断中被认为具有临床意义的筛查实验室异常。
- 在筛选访问时甲状腺测试异常的受试者。 接受甲状腺药物治疗的受试者必须在筛选访视前至少六个月内保持正常的甲状腺水平。
- 受试者有任何筛查心电图 (ECG) 发现，在研究者的判断中被认为具有临床意义。
- 在筛选访问时妊娠试验呈阳性、在基线（随机化）访问时尿液试纸测试呈阳性，或在筛选访问后 4 个月内正在哺乳或计划怀孕的女性。
- 在基线访问前两周内服用过其他精神活性药物的受试者，即在筛选期间的任何时间。 这包括“非处方”精神药物，例如圣约翰草和 SAM-e。
- 在基线访问前 2 周内服用过研究者认为可能与研究药物相互作用的其他药物的受试者。
- 目前正在参加另一项临床试验的受试者，在该试验中，受试者正在或将要接触研究性或非研究性药物或设备，或者在与抑郁症无关的研究前一个月内，或与抑郁症相关的研究前 6 个月内这样做过沮丧。
- 没有每天与成人接触的受试者。 这将排除未与至少一名其他成年人一起生活的受试者或没有成年人每天与他们联系的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
非活性安慰剂与欧维坦 30 和 60 毫克剂型相匹配
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非活性安慰剂与欧维坦 30 和 60 毫克剂型相匹配
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实验性的：欧维坦 30 毫克
30 毫克/天（低剂量）
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神经激肽 1 (NK-1) 拮抗剂
其他名称：
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实验性的：欧维坦 60 毫克
60 毫克/天（高剂量）
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神经激肽 1 (NK-1) 拮抗剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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HAM-D 旨在测量原发性抑郁症参与者的抑郁症状严重程度。
该量表是一个项目清单（1：情绪低落，2：内疚感，3：自杀，早期失眠，4：早期失眠，5：中期失眠，6：晚期失眠，7：工作和活动，8：迟滞, 9: 激动, 10: 精神焦虑 item 10: 精神焦虑, item 11: 躯体焦虑, item 12: 胃肠道躯体症状, 13: 一般躯体症状, 14: 生殖器症状, 15: 疑病症, 16: 体重减轻和 17 ：洞察力），按 0 到 4 或 0 到 2 的等级进行排序（4 和 2：非常严重，0：不存在）。
HAM-D 总分是通过对 HAM-D 问卷上的个人回答分数求和来计算的。
最高分是 52，代表最严重的抑郁症；最低可能得分为 0，表示没有抑郁症。
基线是第 1 天。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAM-D 总分从基线减少 >= 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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总 HAMD 评分较基线降低 50% 或更多的参与者被称为响应者。
HAM-D 旨在测量原发性抑郁症参与者的抑郁症状严重程度。
该量表是按 0 到 4 或 0 到 2 的等级排列的项目清单。具有可量化严重性的项目得分为 0 到 4（4 表示最严重）或 0 到 2（2 表示最严重），其中0 表示不存在。
HAM-D 总分是通过对 HAM-D 问卷上的个人回答分数求和计算得出的。
最高分是 52，代表最严重的抑郁症；最低可能得分为 0，表示没有抑郁症。
HAM-D 还可用于监测抑郁症状随治疗的变化，以及在参与者需要不止一种治疗的情况下比较各种干预措施的疗效。
基线是第 1 天。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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具有（维持的）临床反应的参与者人数
大体时间：直到第 6 周
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临床反应或抗抑郁反应被定义为他们的 HAMD 总分比随机化降低了 >= 50%，这种反应一直保持到治疗阶段结束（第 6 周）。
在第 6 周达到 >= 50% 减少但在第 4 周也没有达到的参与者被认为没有达到维持反应，因此在第 6 周被审查。报告了具有维持临床反应的参与者人数。
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直到第 6 周
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Bech Melancholia 量表总分相对于基线的变化（17 项 HAMD 量表的第 1、2、7、8、10 和 13 项的总和）
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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Bech Melancholia 是 6 个项目/问题的分数总和（第 1 项：情绪低落，第 2 项：内疚感，第 7 项：工作和活动，第 8 项：迟钝，第 10 项：焦虑心理和第 13 项：一般躯体症状) 与 HAM-D 中的忧郁症有关。
这些项目按 0 到 4（项目 1、2、7、8 和 10）或 0 到 2（项目 13）的等级进行评分，分数越高表示严重程度越高。
最高分是 24，这代表了最严重的忧郁程度；最低可能的分数是 0，表示没有忧郁。
基线是第 1 天。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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16 项抑郁症状快速量表 (QIDS-SR 16) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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QIDS-SR 是一种自我报告评定量表，用于评估重度抑郁症的症状严重程度。
本研究中使用的 QIDS-SR 包含 16 个独立的项目，对应于 9 个症状标准领域：(1) 悲伤情绪，(2) 注意力集中，(3) 自我批评，(4) 自杀意念，(5) 兴趣，( 6) 精力/疲劳，(7) 睡眠障碍（初期、中期和晚期失眠或嗜睡），(8) 食欲/体重下降/增加，以及 (9) 精神运动性激越/迟缓。
QIDS-SR 总分是使用领域分数的总和计算的。
最高可能的 QIDS-SR 总分是 27，这代表了抑郁症最严重的衡量标准。
最低可能得分为 0，表示没有抑郁症。
基线是第 1 天。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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HAM-D 焦虑因素评分相对于基线的变化（项目 10、11、12、13、15 和 17 的总和）
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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HAMD焦虑因子评分包括6个项目/问题（第10项：心理焦虑，第11项：躯体焦虑，第12项：胃肠道躯体症状，第13项：一般躯体症状，第15项：疑病症和第17项：洞察力）。
这些项目按 0 到 4（项目 10、11 和 15）或 0 到 2（项目 12、13 和 17）的等级进行评分，分数越高表示严重程度越高。
最高分是 18，代表最严重的焦虑程度；最低可能得分为 0，表示没有焦虑。
基线是第 1 天。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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具有临床整体印象-整体改善 (CGI-I) 得分为 1（非常大改善）或 2（大大改善）的参与者百分比
大体时间：直到第 6 周
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CGI 是一种广泛接受的衡量疾病严重程度和各种精神疾病临床改善的指标。
全局改进 (CGI-I) 项目的评分为 1-7。
CGI-I 评估的分数范围从 1 - 非常好到 7 - 非常差。
对于 CGI-I，研究者或授权的合格临床医生表明他们对参与者的总体改善或恶化的评估，与研究开始时个体的状况相比，无论这种变化是否被判断为药物治疗所致。
CGI-I 得分为 1“大大改善”或 2“大大改善”的参与者被认为是响应者。
报告响应者的百分比。
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直到第 6 周
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临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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CGI 是一种广泛接受的衡量疾病严重程度和各种精神疾病临床改善的指标。
对于 CGI-S，独立的现场评估员评估了参与者的疾病严重程度，考虑了 (1) 他们对所研究的特定人群的总体临床经验，以及 (2) 在基线 HAM-D 采访参与者期间获得的信息。
疾病的严重程度 (CGI-S) 项目按 1 到 7 的等级进行评分，例如 1（正常，完全没有生病）和 7（病情最严重）。
较高的分数表示恶化。
基线是第 1 天。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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认知和身体功能问卷 (CPFQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 6 周
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CPFQ 是一个简短的自我报告量表，旨在衡量情绪和焦虑症的认知和执行功能障碍。
该量表包括 7 个问题，评估抑郁参与者报告疲劳或认知/执行问题的每一个最常见的抱怨。
每个问题都按 1 到 6 的等级进行评分，（1 = 大于正常；2 = 正常；3 = 轻微减少；4 = 中度减少；5 = 明显减少；6 = 完全没有）。
包括以下五个方面：动机/兴趣/热情；清醒/警觉；活力;集中/保持注意力；记住/回忆信息；找到单词和敏锐度/精神敏锐度。
总分（单题分数之和）在 7 到 42 之间。
较低的 7 分代表高于正常功能，较高的 42 分表示功能较差（最差结果）。
基线是第 1 天。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天）和第 6 周
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总睡眠时间 (TST)、入睡潜伏期 (SOL) 和入睡后醒来时间 (WTSO) 的清晨睡眠问卷 (MSQ) 值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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MSQ 是一种自评量表，旨在评估对睡眠的影响和对第二天功能的影响。
评估以下六个变量以确定对睡眠的影响：(1) 总睡眠时间，(2) 入睡潜伏期，(3) 夜间觉醒次数，(4) 入睡后醒来时间，(5) 睡眠质量（差 = 1 和优秀 = 10）和 (6) 睡眠的刷新值（差 = 1 和优秀 = 10）。
在研究进行期间，参与者在每次门诊就诊的早上通过家中的交互式语音响应系统 (IVRS) 自行管理 MSQ。
在完成 IVRS 通话之前，向参与者提供纸质 MSQ 日记卡以供记录。
如果参与者不记得在诊所访问的早上从家中拨打 IVRS MSQ 电话，则允许他们在访问期间在诊所期间拨打电话。
基线是第 1 天。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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夜间觉醒次数的 MSQ 值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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MSQ 是一种自评量表，旨在评估对睡眠的影响和对第二天功能的影响。
评估以下六个变量以确定对睡眠的影响：(1) 总睡眠时间，(2) 入睡潜伏期，(3) 夜间觉醒次数，(4) 入睡后醒来时间，(5) 睡眠质量（差 = 1 和优秀 = 10）和 (6) 睡眠的刷新值（差 = 1 和优秀 = 10）。
在研究进行期间，参与者在每次门诊就诊的早上通过家中的交互式语音响应系统 (IVRS) 自行管理 MSQ。
在完成 IVRS 通话之前，向参与者提供纸质 MSQ 日记卡以供记录。
如果参与者不记得在诊所访问的早上从家中拨打 IVRS MSQ 电话，则允许他们在访问期间在诊所期间拨打电话。
基线是第 1 天。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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睡眠质量 (SQ) 和睡眠刷新值 (RVS) 的 MSQ 值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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MSQ 是一种自评量表，旨在评估对睡眠的影响和对第二天功能的影响。
与 SQ 和 RVS 相关的分数分别由 MSQ 的项目/问题 4 和 5 测量。
为了确定对睡眠的影响，评估了以下两个变量 SQ 和 RVS。
参与者被要求以 1 到 10 的等级对他们的 SQ 和 RVS 进行评分。
该量表没有子量表。
SQ 和 RVS 的总分都在 1 到 10 之间，其中 1 = 差，10 = 优秀。
较低的分数表示差的 SQ 和 RVS，较高的分数表示优秀的 SQ 和优秀的 RVS。
在研究进行期间，参与者在每次门诊就诊的早上通过家中的 IVRS 自行管理 MSQ。
如果参与者不记得在诊所访问的早上从家中拨打 IVRS MSQ 电话，则允许他们在访问期间在诊所内拨打电话。
基线是第 1 天。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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缓解（终点 HAM-D 总分 <= 7）继续在 HAM-D 睡眠项目上显示症状的参与者人数
大体时间：直到第 6 周
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HAM-D 缓解者被定义为 HAM-D 总分小于或等于 7 的参与者。HAM-D 旨在衡量患有原发性抑郁症的参与者的抑郁症状严重程度。
该量表是按 0 到 4 或 0 到 2 的等级排列的项目清单。具有可量化严重性的项目得分为 0 到 4（4 表示最严重）或 0 到 2（2 表示最严重），其中0 表示不存在。
HAM-D 总分是通过对 HAM-D 问卷上的个人回答分数求和计算得出的。
最高分是 52，代表最严重的抑郁症；最低可能得分为 0，表示没有抑郁症。
HAM-D 还可用于监测抑郁症状随治疗的变化，以及在参与者需要不止一种治疗的情况下比较各种干预措施的疗效。
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直到第 6 周
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使用 Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) 进行自杀行为、想法和最常见想法的参与者人数
大体时间：第 8 周
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C-SSRS 是临床医生评定的量表，通过整合行为和观念来评估自杀的严重程度和变化。
它有 3 个部分，自杀行为 (SB)、自杀意念 (SI) 和意念强度 (II)。
对于 SB，参与者（标准杆）的评分为非自杀：0，准备行为或行为交流想法：1，中止尝试：2，中断尝试：3 或实际尝试：4（最严重）。
对于 SI，par 得分为非自杀：0，希望死亡：1，非特定的主动自杀念头：2，主动自杀意念与无意图的方法相关思想：3，主动自杀意念与一些意图采取行动没有明确计划的自杀念头：4，有计划和意图的主动自杀念头：5（最严重）。
II量表由5个问题组成，测量频率、持续时间、可控性、威慑力和原因； par 在最常见的想法和最严重的想法上获得了单独的分数。
II 总分是通过将所有 5 个问题的分数相加得到的。
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第 8 周
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使用停药时出现的症状和体征 (DESS) 得出的停药时出现的症状和体征的数量
大体时间：第 1 周至第 8 周/跟进 1
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停药体征和症状量表由 43 种体征和症状组成，评分为“新症状”、“旧症状但更严重”、“旧症状但改善”或“症状不存在/旧症状但无变化”。
每种症状的频率表按治疗和访视报告。
新的体征和症状、旧的症状但更糟、旧的症状但改善的总数以及新的或旧的但更糟的体征和症状的总数被计算用于治疗和访视并报告。
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第 1 周至第 8 周/跟进 1
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马萨诸塞州性功能问卷 (MSFQ) 中的基线变化 - 男性
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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MSFQ 是一种自我报告评级量表，源自针对女性和男性的引导式访谈问卷。
调查问卷包括五个问题，每个问题的分数从 1 到 6 不等（1 = 大于正常；2 = 正常；3 = 轻微减少；4 = 中度减少；5 = 显着减少；6 = 完全没有）。
包括以下五个性功能领域：(1) 性欲减退/缺乏； (2)觉醒困难； (3) 性高潮困难/性快感缺失； (4) 勃起功能障碍（仅限男性）和 (5) 性满意度。
总分（单个问题分数的总和）用作性功能障碍的总体衡量标准，范围从 5 到 30，其中 5 表示高于正常功能，30 表示功能较差（最差结果）。
基线是第 1 天。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
相对于基线的消极变化被认为是积极的结果。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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MSFQ 总分女性基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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MSFQ 是一种自我报告评级量表，源自针对女性和男性的引导式访谈问卷。
调查问卷包括五个问题，每个问题的分数从 1 到 6 不等（1 = 大于正常；2 = 正常；3 = 轻微减少；4 = 中度减少；5 = 显着减少；6 = 完全没有）。
包括以下四个性功能领域：(1) 性欲减退/缺乏； (2)觉醒困难； (3) 性高潮困难/性快感缺失； (4)性满足程度。
总分（单个问题分数的总和）用作性功能障碍的总体衡量标准，范围从 4 到 24，其中 5 代表高于正常功能，24 代表功能较差（最差结果）。
基线是第 1 天。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
相对于基线的消极变化被认为是积极的结果。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月16日
研究注册日期
首次提交
2009年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月9日
首次发布 (估计)
2009年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年4月1日
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