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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orvepitant bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (orvepitant MDD)

9. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Hierbei handelt es sich um eine 6-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orvepitant (30 und 60 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit der Diagnose einer schweren Depression Störung, deren Symptome als mittelschwer oder schwer einzustufen sind.

Nach einem ersten Screening-Besuch treten Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, in eine Screening-Phase vor der Behandlung ein, um die Auswertung der Labor- und EKG-Untersuchungen zu ermöglichen und die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestätigen. Diese Screening-Phase dauert mindestens 7 Tage, jedoch nicht länger als 21 Tage. Nach Abschluss des Screening-Zeitraums werden die in Frage kommenden Probanden beim Basisbesuch randomisiert und erhalten entweder Orvepitant 30 mg/Tag, Orvepitant 60 mg/Tag oder Placebo (gleiche Chance auf den Erhalt einer der drei möglichen Behandlungen, d. h. 1:1: 1-Verhältnis) für eine sechswöchige doppelblinde Behandlungsphase. Die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip ein Placebo erhielten, erhalten Studienmedikamente, die im Aussehen mit denen identisch sind, die die Probanden erhielten, denen 30 oder 60 mg Orvepitant pro Tag verabreicht wurden.

Die Wirksamkeit wird anhand standardmäßiger Bewertungsskalen oder Fragebögen für Depressionssymptome und Schweregrad bewertet. Als primäres Maß wird die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) verwendet. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) und die Clinical Global Impression – Global Improvement and Severity of Illness Scale (CGI-I bzw. CGI-S).

Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen) und durch regelmäßige Laboruntersuchungen (Blutuntersuchungen), die Beurteilung der Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur) und Herzfunktionsmessungen (Elektrokardiogramme oder EKGs) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit und die antidepressive Wirkung von Orvepitant, einem in der Erprobung befindlichen Antidepressivum, zu testen. Die Wirksamkeit wird anhand von Standardbewertungsskalen für Depressionssymptome und Schweregrad (Fragebögen) bewertet. Als primäres Maß für die Wirksamkeit dient die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören die Bech-Melancholie-Skala (Summe der Punkte 1, 2, 7, 8, 10 und 13 der 17 Punkte umfassenden HAM-D-Skala), das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) und das Clinical Global Eindruck – Skala für globale Verbesserung und Schwere der Erkrankung (CGI-I bzw. CGI-S), der HAM-D-Angstfaktor-Score (Summe der Punkte 10, 11, 12, 13, 15 und 17), die kognitive und körperliche Funktion Fragebogen (CPFQ) und ein Fragebogen zum Morgenschlaf.

Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE oder Nebenwirkungen), körperliche Untersuchungen (einschließlich Vitalfunktionen wie Blutdruck und Herzfrequenz), klinische Laboruntersuchungen (Bluttests) und elektrische Aufzeichnungen des Herzens (Elektrokardiogramme oder EKGs) beurteilt. , die Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS), der Sexual Function Questionnaire (SFQ) und Gewichtsveränderung.

Zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um den Blutspiegel von Orvepitant bei Patienten zu bestimmen und so den Zusammenhang zwischen der Menge an Orvepitant im Körper und der Wirksamkeit zu untersuchen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die antidepressive Wirksamkeit von Orvepitant (30 und 60 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo (einer „Zuckerpille“ ohne Wirkstoffe) zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Orvepitant, die Beurteilung des Auftretens und Verschwindens von Orvepitant im Körper (Blut) nach der Verabreichung (d. h. die Beurteilung, wie lange das Arzneimittel im Körper verbleibt) und schließlich die Untersuchung der Beziehung zwischen Blutspiegel des Arzneimittels und Wirksamkeit (d. h. die Veränderung des HAM-D-Gesamtscores im Vergleich zu dem Wert vor Beginn der Studienmedikation).

Nach einem ersten Screening-Besuch treten Probanden, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, in eine Screening-Phase vor der Behandlung ein, um die Auswertung der Labor- und Elektrokardiogramm-Bewertungen zu ermöglichen und die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestätigen. Diese Screening-Phase dauert mindestens 7 Tage, jedoch nicht länger als 21 Tage. Während des Screening-Zeitraums können sich die Probanden bis zu drei verschiedenen Beurteilungen ihrer depressiven Symptome unterziehen, dies kann durch ein persönliches Interview oder durch ein Telefoninterview erfolgen. Nach Abschluss des Screening-Zeitraums werden geeignete Probanden beim Basisbesuch nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsschemata zugewiesen: Orvepitant 30 mg/Tag, Orvepitant 60 mg/Tag oder Placebo für eine sechswöchige Behandlungsphase. Die Chancen, jede der drei möglichen Behandlungen zu erhalten, sind gleich. Orvepitant wird als Tabletten verabreicht. Diejenigen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip ein Placebo erhielten, erhalten Studienmedikamente, die im Aussehen mit denen identisch sind, die die Probanden erhalten haben, die Orvepitant erhalten sollen.

Während der Behandlungsphase müssen die Probanden am Ende der Wochen 1, 2, 4 und 6 in die Klinik zurückkehren. Darüber hinaus müssen alle Probanden 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu einer Nachuntersuchung zurückkehren. Darüber hinaus müssen alle Probanden mit anhaltenden unerwünschten Ereignissen bei der 14-tägigen Nachuntersuchung zu einer weiteren Nachuntersuchung 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zurückkehren.

In diese Studie werden männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren mit der Primärdiagnose „Major Depressive Disorder“ aufgenommen. Es wird erwartet, dass insgesamt etwa 350 Probanden an etwa 20 verschiedenen Studienorten in den USA und Kanada eingeschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02868
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen.
  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren.
  • Eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung, einzelne Episode oder wiederkehrend
  • Die Probanden müssen nach Meinung des Prüfarztes und basierend auf der Vorgeschichte des Probanden mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch die Depressionskriterien erfüllt haben.
  • Probanden mit einem Schweregrad der Symptome, der vom Prüfer als mindestens mittelschwer bis schwer eingestuft wurde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn sie sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode verpflichten, die bei jedem Besuch dokumentiert werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren stimmungsbedingte Symptome besser durch eine andere Diagnose als Depression erklärt werden können; Personen, bei denen Alzheimer oder eine andere Form von Demenz diagnostiziert wurde; Personen, bei denen eine aktuelle/kürzlich aufgetretene Essstörung wie Anorexia nervosa oder Bulimie diagnostiziert wurde; Personen mit einer diagnostizierten Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung.
  • Personen, bei denen in der Vorgeschichte eine signifikante Anomalie des neurologischen Systems (einschließlich Demenz und andere kognitive Störungen oder schwere Kopfverletzungen) oder in der Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufgetreten sind.
  • Die Probanden haben beim Screening auf illegalen Drogenkonsum einen positiven Urintest und/oder haben in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (Alkohol oder Drogen).
  • Probanden, die derzeit regelmäßig eine Psychotherapie erhalten (Einzelperson oder Gruppe), planen, während der Studie mit der Psychotherapie zu beginnen oder in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch regelmäßig eine Psychotherapie erhalten zu haben.
  • Probanden, die in der Vergangenheit nicht auf eine adäquate Behandlung mit einem Antidepressivum angesprochen haben, d. h. nach der Verabreichung von mindestens zwei anderen Antidepressiva, die jeweils über mindestens 4 Wochen verabreicht wurden, kam es nicht zu einer Besserung.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Untersuchers ein Tötungsrisiko oder ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen, innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening einen Suizidversuch unternommen haben oder jemals Tötungsdelikte begangen haben.
  • Probanden, die in der Vergangenheit die folgenden Behandlungen gegen Depressionen erhalten haben: Elektrokrampftherapie (ECT), Vagusstimulation oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Personen mit einer instabilen medizinischen Störung; oder an einer Störung leiden, die andernfalls wahrscheinlich die Wirkung des Studienmedikaments (Orvepitant) beeinträchtigen würde.
  • Die Probanden weisen eine Anomalie im Screening-Labor auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen wird.
  • Probanden mit einem abnormalen Schilddrüsentest beim Screening-Besuch. Personen, die Schilddrüsenmedikamente einnehmen, müssen vor dem Screening-Besuch mindestens sechs Monate lang normale Schilddrüsenwerte aufweisen.
  • Den Probanden liegt ein Screening-Elektrokardiographie-Befund (EKG) vor, der nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen wird.
  • Frauen, die beim Screening-Besuch einen positiven Schwangerschaftstest, beim Baseline-(Randomisierungs-)Besuch einen positiven Urintest haben oder die innerhalb der 4 Monate nach dem Screening-Besuch stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Basisbesuch, d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums, andere psychoaktive Drogen eingenommen haben. Dazu gehören „rezeptfreie“ psychoaktive Medikamente wie Johanniskraut und SAM-e.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch andere Medikamente eingenommen haben, von denen der Prüfer glaubt, dass sie mit der Studienmedikation interagieren könnten.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der der Proband einem in der Erprobungsphase befindlichen oder nicht in der Erprobungsphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät ausgesetzt ist oder ausgesetzt sein wird, oder dies innerhalb des vorangegangenen Monats bei Studien, die nichts mit Depression zu tun haben, bzw. innerhalb von 6 Monaten bei Studien, die damit in Zusammenhang stehen, getan haben Depression.
  • Probanden, die keinen täglichen Kontakt zu einem Erwachsenen haben. Dies würde Probanden ausschließen, die nicht mit mindestens einem anderen Erwachsenen zusammenleben, oder Probanden, die keinen Erwachsenen haben, der sie täglich kontaktiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
inaktives Placebo passend zu den Dosierungsformen Orvepitant 30 und 60 mg
Sonstiges: Placebo
inaktives Placebo passend zu den Dosierungsformen Orvepitant 30 und 60 mg
Experimental: Orvepitant 30 mg
30 mg/Tag (niedrige Dosis)
Arzneimittel: orvepitant
Neurokinin-1 (NK-1)-Antagonist
Andere Namen:
  • GW823296
Experimental: Orvepitant 60 mg
60 mg/Tag (hohe Dosis)
Arzneimittel: orvepitant
Neurokinin-1 (NK-1)-Antagonist
Andere Namen:
  • GW823296

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 17-Punkte-Gesamtscores der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Der HAM-D dient zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern mit primärer depressiver Erkrankung. Die Skala ist eine Checkliste mit Items (1: depressive Stimmung, 2: Schuldgefühle, 3: Selbstmord, Schlaflosigkeit früh, 4: Schlaflosigkeit früh, 5: Schlaflosigkeit mittel, 6: Schlaflosigkeit spät, 7: Arbeit und Aktivitäten, 8: Behinderung , 9: Unruhe, 10: psychische Angst, Item 10: psychische Angst, Item 11: somatische Angst, Item 12: somatische Symptome Magen-Darm-Trakt, 13: somatische Symptome allgemein, 14: genitale Symptome, 15: Hypochondrie, 16: Gewichtsverlust und 17 : Einsicht), die auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 2 bewertet werden (4 und 2: sehr schwerwiegend und 0: nicht vorhanden). Der HAM-D-Gesamtscore wird durch Summieren der einzelnen Antwortwerte im HAM-D-Fragebogen berechnet. Der höchstmögliche Wert liegt bei 52, was das schwerste Maß an Depression darstellt; Der niedrigste mögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass keine Depression vorliegt. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des HAM-D-Gesamtscores um >= 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Teilnehmer, deren HAMD-Gesamtwert um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert zurückging, wurden als Responder bezeichnet. Der HAM-D wurde entwickelt, um die Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern mit primärer depressiver Erkrankung zu messen. Die Skala ist eine Checkliste von Elementen, die auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 2 eingestuft werden. Elemente mit quantifizierbarem Schweregrad werden mit 0 bis 4 (4 gibt den größten Schweregrad an) oder 0 bis 2 (2 gibt den größten Schweregrad an) bewertet 0 bedeutet, dass es nicht vorhanden ist. Der HAM-D-Gesamtscore wird durch Summieren der einzelnen Antwortwerte im HAM-D-Fragebogen berechnet. Der höchstmögliche Wert liegt bei 52, was den schwersten Grad einer Depression darstellt; Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass keine Depression vorliegt. Der HAM-D eignet sich auch zur Überwachung von Veränderungen der depressiven Symptome während der Behandlung und zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Interventionen, wenn der Teilnehmer mehr als eine Behandlungsart benötigt. Ausgangsbasis war Tag 1.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit (aufrechterhaltenem) klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Bis Woche 6
Klinisches Ansprechen oder Antidepressivum-Ansprechen wurde als >= 50 %ige Reduktion des HAMD-Gesamtscores gegenüber der Randomisierung definiert, wobei dieses Ansprechen bis zum Ende der Behandlungsphase (Woche 6) aufrechterhalten wurde. Bei Teilnehmern, die in Woche 6 eine Reduzierung um >= 50 % erreichten, ohne sie auch in Woche 4 erreicht zu haben, wurde davon ausgegangen, dass sie kein anhaltendes Ansprechen erreicht hatten, und wurden daher in Woche 6 zensiert. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem klinischen Ansprechen angegeben.
Bis Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Bech-Melancholie-Skala (Summe der Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13 der 17 Items umfassenden HAMD-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Die Bech-Melancholie ist die Summe der Bewertungen zu 6 Items/Fragen (Item 1: depressive Stimmung, Item 2: Schuldgefühle, Item 7: Arbeit und Aktivitäten, Item 8: Retardierung, Item 10: psychische Angst und Item 13: somatische Symptome allgemein). ) im Zusammenhang mit Melancholie bei HAM-D. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 (Items 1, 2, 7, 8 und 10) bzw. 0 bis 2 (Item 13) bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad widerspiegeln. Der höchstmögliche Wert liegt bei 24, was den schwersten Grad an Melancholie darstellt; Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was das Fehlen von Melancholie bedeutet. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 16-Punkte-Gesamtscore des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR 16).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Das QIDS-SR ist eine Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die den Schweregrad der Symptome schwerer depressiver Störungen beurteilt. Das während dieser Studie verwendete QIDS-SR enthielt 16 separate Elemente, die 9 Symptomkriteriendomänen entsprechen: (1) traurige Stimmung, (2) Konzentration, (3) Selbstkritik, (4) Selbstmordgedanken, (5) Interesse, ( 6) Energie/Müdigkeit, (7) Schlafstörung (anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie), (8) Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht und (9) psychomotorische Unruhe/Retardierung. Der QIDS-SR-Gesamtscore wurde anhand der Summe der Domänenscores berechnet. Der höchstmögliche QIDS-SR-Gesamtwert beträgt 27, was den schwersten Grad einer Depression darstellt. Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass keine Depression vorliegt. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Änderung des HAM-D-Angstfaktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Summe der Punkte 10, 11, 12, 13, 15 und 17)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Der HAMD-Angstfaktor-Score umfasst 6 Items/Fragen (Item 10: psychische Angst, Item 11: somatische Angst, Item 12: somatische Symptome Magen-Darm-Trakt, Item 13: somatische Symptome allgemein, Item 15: Hypochondrie und Item 17: Einsicht). Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 (Items 10, 11 und 15) bzw. 0 bis 2 (Items 12, 13 und 17) bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad widerspiegeln. Der höchstmögliche Wert liegt bei 18, was den schwersten Grad der Angst darstellt; Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was das Fehlen von Angstzuständen bedeutet. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert)
Zeitfenster: Bis Woche 6
Der CGI ist ein weithin anerkanntes Maß für die Schwere der Erkrankung und die klinische Verbesserung bei einer Vielzahl psychiatrischer Erkrankungen. Das Element „Globale Verbesserung“ (CGI-I) wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Die von CGI-I ermittelten Werte reichen von 1 – sehr stark verbessert bis 7 – sehr viel schlechter. Für den CGI-I gab der Prüfarzt oder der beauftragte qualifizierte Kliniker seine Einschätzung der Gesamtverbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers im Vergleich zum individuellen Zustand zu Beginn der Studie an, unabhängig davon, ob die Veränderung auf eine medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Ein Teilnehmer mit einem CGI-I-Score von 1 „sehr stark verbessert“ oder 2 „stark verbessert“ galt als Responder. Der Prozentsatz der Antwortenden wird gemeldet.
Bis Woche 6
Änderung des Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Der CGI ist ein weithin anerkanntes Maß für die Schwere der Erkrankung und die klinische Verbesserung bei einer Vielzahl psychiatrischer Erkrankungen. Für das CGI-S beurteilte ein unabhängiger Prüfer vor Ort die Schwere der Erkrankung des Teilnehmers unter Berücksichtigung (1) seiner gesamten klinischen Erfahrung mit der jeweiligen untersuchten Population und (2) der Informationen, die er während des Baseline-HAM-D-Interviews mit dem Teilnehmer erhalten hatte. Der Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, d. h. 1 (normal, überhaupt nicht krank) und 7 (am stärksten erkrankt). Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Änderung des CPFQ-Gesamtscores (Cognitive and Physical Function Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 6
Der CPFQ ist eine kurze Selbstberichtsskala, die dazu dient, kognitive und exekutive Dysfunktionen bei Stimmungs- und Angststörungen zu messen. Die Skala umfasst 7 Fragen, die jede der häufigsten Beschwerden depressiver Teilnehmer bewerten, die über Müdigkeit oder kognitive/exekutive Probleme berichten. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet (1 = größer als normal; 2 = normal; 3 = minimal vermindert; 4 = mäßig vermindert; 5 = deutlich vermindert; und 6 = völlig nicht vorhanden). Folgende fünf Bereiche wurden einbezogen: Motivation/Interesse/Begeisterung; Wachheit/Wachheit; Energie; Aufmerksamkeit fokussieren/aufrechterhalten; Informationen merken/abrufen; Finden Sie Worte und Schärfe/geistige Schärfe. Die Gesamtpunktzahl (Summe der einzelnen Fragenbewertungen) lag zwischen 7 und 42. Ein niedrigerer Wert von 7 steht für eine überdurchschnittliche Funktionsfähigkeit und ein höherer Wert von 42 für eine schlechtere Funktionsfähigkeit (schlechtestes Ergebnis). Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 6
Änderung der Werte des Fragebogens zum Morgenschlaf (Morning Sleep Questionnaire, MSQ) für die Gesamtschlafzeit (TST), die Einschlaflatenz (SOL) und die Wachzeit nach dem Einschlafen (WTSO) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Der MSQ ist eine Selbstbewertungsskala zur Beurteilung der Auswirkungen auf den Schlaf und die Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit am nächsten Tag. Die folgenden sechs Variablen wurden bewertet, um Auswirkungen auf den Schlaf zu bestimmen: (1) Gesamtschlafzeit, (2) Einschlaflatenz, (3) Anzahl des nächtlichen Aufwachens, (4) Wachzeit nach Einschlafen, (5) Schlafqualität (wobei schlecht=1 und ausgezeichnet=10) und (6) der erfrischende Wert des Schlafes (wobei schlecht=1 und ausgezeichnet=10). Während der Durchführung der Studie verwalteten die Teilnehmer den MSQ am Morgen jedes Klinikbesuchs selbst über ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) von zu Hause aus. Den Teilnehmern wurden MSQ-Tagebuchkarten in Papierform zur Verfügung gestellt, damit sie sich vor Abschluss des IVRS-Aufrufs Notizen machen konnten. Wenn ein Teilnehmer am Morgen des Klinikbesuchs von zu Hause aus nicht daran dachte, den IVRS MSQ-Anruf zu tätigen, durfte er den Anruf während seines Besuchs in der Klinik tätigen. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Änderung der MSQ-Werte für die Anzahl der nächtlichen Erwachen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Der MSQ ist eine Selbstbewertungsskala zur Beurteilung der Auswirkungen auf den Schlaf und die Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit am nächsten Tag. Die folgenden sechs Variablen wurden bewertet, um Auswirkungen auf den Schlaf zu bestimmen: (1) Gesamtschlafzeit, (2) Einschlaflatenz, (3) Anzahl des nächtlichen Aufwachens, (4) Wachzeit nach Einschlafen, (5) Schlafqualität (wobei schlecht=1 und ausgezeichnet=10) und (6) der erfrischende Wert des Schlafes (wobei schlecht=1 und ausgezeichnet=10). Während der Durchführung der Studie verwalteten die Teilnehmer den MSQ am Morgen jedes Klinikbesuchs selbst über ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) von zu Hause aus. Den Teilnehmern wurden MSQ-Tagebuchkarten in Papierform zur Verfügung gestellt, damit sie sich vor Abschluss des IVRS-Aufrufs Notizen machen konnten. Wenn ein Teilnehmer am Morgen des Klinikbesuchs von zu Hause aus nicht daran dachte, den IVRS MSQ-Anruf zu tätigen, durfte er den Anruf während seines Besuchs in der Klinik tätigen. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Änderung der MSQ-Werte für Schlafqualität (SQ) und Erfrischungswert des Schlafes (RVS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Der MSQ ist eine Selbstbewertungsskala zur Beurteilung der Auswirkungen auf den Schlaf und die Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit am nächsten Tag. Die Bewertung in Bezug auf SQ und RVS wurde anhand der Punkte/Fragen 4 bzw. 5 des MSQ gemessen. Die folgenden zwei Variablen SQ und RVS wurden bewertet, um Auswirkungen auf den Schlaf zu bestimmen. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren SQ und RVS auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Diese Skala hat keine Unterskalen. Die Gesamtpunktzahl für SQ und RVS lag jeweils zwischen 1 und 10, wobei 1=schlecht und 10=ausgezeichnet war. Niedrigere Werte deuteten auf einen schlechten SQ und RVS hin, höhere Werte deuteten auf einen ausgezeichneten SQ und einen ausgezeichneten RVS hin. Während der Durchführung der Studie verabreichten sich die Teilnehmer am Morgen jedes Klinikbesuchs selbst MSQ über ein IVRS von zu Hause aus. Wenn ein Teilnehmer am Morgen des Klinikbesuchs von zu Hause aus nicht daran dachte, einen IVRS-MSQ-Anruf zu tätigen, durfte er während seines Besuchs in der Klinik einen Anruf tätigen. Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die remittieren (mit einem Endpunkt-HAM-D-Gesamtscore <= 7), die weiterhin Symptome bei den HAM-D-Schlaf-Items zeigen
Zeitfenster: Bis Woche 6
Ein HAM-D-Remitter wurde als Teilnehmer mit einem HAM-D-Gesamtscore kleiner oder gleich 7 definiert. Der HAM-D wurde entwickelt, um die Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern mit primärer depressiver Erkrankung zu messen. Die Skala ist eine Checkliste von Elementen, die auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 2 eingestuft werden. Elemente mit quantifizierbarem Schweregrad werden mit 0 bis 4 (4 gibt den größten Schweregrad an) oder 0 bis 2 (2 gibt den größten Schweregrad an) bewertet 0 bedeutet, dass es nicht vorhanden ist. Der HAM-D-Gesamtscore wird durch Summieren der einzelnen Antwortwerte im HAM-D-Fragebogen berechnet. Der höchstmögliche Wert liegt bei 52, was den schwersten Grad einer Depression darstellt; Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass keine Depression vorliegt. Der HAM-D eignet sich auch zur Überwachung von Veränderungen der depressiven Symptome während der Behandlung und zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Interventionen, wenn der Teilnehmer mehr als eine Behandlungsart benötigt.
Bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten, Suizidgedanken und der häufigsten Suizidgedanken anhand der Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Woche 8
Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad und die Veränderung der Suizidalität bewertet, indem sie sowohl Verhalten als auch Vorstellungen integriert. Es besteht aus drei Abschnitten: Suizidverhalten (SB), Suizidgedanken (SI) und Intensität der Ideenfindung (II). Für SB wurden die Teilnehmer (Par) als nicht-suizidal bewertet: 0, als vorbereitende Handlungen oder Verhalten, das eine Idee vermittelte: 1, als abgebrochener Versuch: 2, als unterbrochener Versuch: 3 oder als tatsächlicher Versuch: 4 (am schwerwiegendsten). Für SI wurden Par als nicht-suizidal: 0, Wunsch tot zu sein: 1, unspezifische aktive Suizidgedanken: 2, aktive Suizidgedanken mit assoziierten Methodengedanken ohne Absicht: 3, aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht bewertet Selbstmordgedanken ohne klaren Plan: 4, aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht: 5 (am schwersten). II-Skala bestehend aus 5 Fragen zur Messung von Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Gründen; par erhielt eine separate Bewertung für die häufigste und die schwerwiegendste Idee. Die Gesamtpunktzahl II ergibt sich aus der Addition der Punkte aller fünf Fragen.
Woche 8
Anzahl der absetzbedingten Anzeichen und Symptome unter Verwendung des DESS (Absetzbedingte Anzeichen und Symptome)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8/Follow-up 1
Die Abbruchsymptomskala besteht aus 43 Anzeichen und Symptomen, die als „neues Symptom“, „altes Symptom, aber schlimmer“, „altes Symptom, aber verbessert“ oder „Symptom nicht vorhanden/altes Symptom, aber unverändert“ bewertet werden. Für jedes Symptom wird eine Häufigkeitstabelle nach Behandlung und Besuch angegeben. Die Gesamtzahl der neuen Anzeichen und Symptome, der alten, aber schlimmeren Symptome, der alten, aber verbesserten Symptome und die Gesamtzahl der neuen oder alten, aber schlimmeren Anzeichen und Symptome werden für die Behandlung und den Besuch berechnet und gemeldet.
Woche 1 bis Woche 8/Follow-up 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Massachusetts Sexual Function Questionnaire (MSFQ) – Männer
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Der MSFQ ist eine Bewertungsskala für die Selbsteinschätzung, die aus dem Guided Interview Questionnaire für Frauen und Männer abgeleitet ist. Der Fragebogen umfasst fünf Fragen mit einer Bewertung für jede Frage zwischen 1 und 6 (1 = größer als normal; 2 = normal; 3 = minimal vermindert; 4 = mäßig vermindert; 5 = deutlich vermindert; und 6 = völlig nicht vorhanden). Die folgenden fünf Bereiche der sexuellen Funktion wurden einbezogen: (1) verminderte/fehlende Libido; (2) Erregungsschwierigkeiten; (3) Orgasmusschwierigkeiten/Anorgasmie; (4) erektile Dysfunktion (nur Männer) und (5) Grad der sexuellen Befriedigung. Als globales Maß für die sexuelle Dysfunktion wurde eine Gesamtpunktzahl (Summe der einzelnen Fragenpunkte) verwendet, die zwischen 5 und 30 lag, wobei 5 für eine überdurchschnittliche Funktionsfähigkeit und 30 für eine schlechtere Funktion steht (schlechtestes Ergebnis). Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als positives Ergebnis gewertet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MSFQ-Gesamtscore – Frauen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6
Der MSFQ ist eine Bewertungsskala für die Selbsteinschätzung, die aus dem Guided Interview Questionnaire für Frauen und Männer abgeleitet ist. Der Fragebogen umfasst fünf Fragen mit einer Bewertung für jede Frage zwischen 1 und 6 (1 = größer als normal; 2 = normal; 3 = minimal vermindert; 4 = mäßig vermindert; 5 = deutlich vermindert; und 6 = völlig nicht vorhanden). Die folgenden vier Bereiche der sexuellen Funktion wurden einbezogen: (1) verminderte/fehlende Libido; (2) Erregungsschwierigkeiten; (3) Orgasmusschwierigkeiten/Anorgasmie; und (4) Grad der sexuellen Befriedigung. Als globales Maß für die sexuelle Dysfunktion wurde eine Gesamtpunktzahl (Summe der einzelnen Fragenpunkte) verwendet, die zwischen 4 und 24 lag, wobei 5 für eine überdurchschnittliche Funktionsfähigkeit und 24 für eine schlechtere Funktion steht (schlechtestes Ergebnis). Der Ausgangswert war Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als positives Ergebnis gewertet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111733

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