Um estudo de dose fixa, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do Orvepitant em indivíduos com transtorno depressivo maior (orvepitant MDD)
9 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este é um estudo de grupo paralelo de dose fixa, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de 6 semanas para avaliar a eficácia e segurança de orvepitant (30 e 60 mg/dia) versus placebo em indivíduos com diagnóstico de depressão maior Desordem, cujos sintomas são considerados moderados ou graves.
Após uma visita de triagem inicial, os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo entrarão em uma fase de triagem pré-tratamento para permitir a avaliação das avaliações laboratoriais e de ECG e para confirmar a elegibilidade para inclusão no estudo. Esta fase de triagem terá a duração mínima de 7 dias, mas não superior a 21 dias. Na conclusão do período de triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados na visita inicial para receber orvepitant 30 mg/dia, orvepitant 60 mg/dia ou placebo (chance igual de receber qualquer um dos três tratamentos possíveis, ou seja, 1:1: 1 ratio) para uma fase de tratamento duplo-cego de seis semanas. Os indivíduos randomizados para receber placebo receberão a medicação do estudo com aparência idêntica à recebida pelos indivíduos designados para receber orvepitant 30 ou 60 mg/dia.
A eficácia será avaliada por meio de questionários ou escalas padrão de sintomas de depressão e classificação de gravidade. A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) será usada como medida primária. Os endpoints secundários de eficácia incluem o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) e a Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria Global e Gravidade da Doença (CGI-I e CGI-S, respectivamente).
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos (efeitos colaterais) e por meio de avaliações laboratoriais periódicas (exames de sangue), avaliações de sinais vitais (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura) e medições da função cardíaca (eletrocardiogramas ou ECGs).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual é testar a segurança e os efeitos antidepressivos do orvepitant, um antidepressivo experimental. A eficácia será avaliada usando sintomas de depressão padrão e escalas de classificação de gravidade (questionários). A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) servirá como medida primária de eficácia, e . Os endpoints secundários de eficácia incluem a Escala de Melancolia de Bech (soma dos itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13 da escala HAM-D de 17 itens), o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR), o Impression- Melhoria Global e Escala de Gravidade da Doença (CGI-I e CGI-S, respectivamente), a pontuação do fator de ansiedade HAM-D (soma dos itens 10, 11, 12, 13, 15 e 17), a Função Cognitiva e Física Questionário (CPFQ) e um questionário de sono matinal.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo monitoramento de eventos adversos (EAs ou efeitos colaterais), exames físicos (incluindo sinais vitais como pressão arterial e frequência cardíaca), avaliações laboratoriais clínicas (exames de sangue), registros elétricos do coração (eletrocardiogramas ou ECGs) , a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicidalidade de Columbia (CSSRS), Questionário de Função Sexual (SFQ) e alteração de peso.
Amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos para avaliar os níveis sanguíneos de orvepitant nos pacientes, permitindo que a relação entre a quantidade de orvepitant no corpo e a eficácia seja estudada.
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia antidepressiva do orvepitant (30 e 60mg/dia) versus placebo (uma "pílula de açúcar", sem ingredientes ativos). Os objetivos secundários incluem avaliar a segurança e tolerabilidade do orvepitant, avaliar o perfil de aparecimento e desaparecimento do orvepitant no corpo (sangue) após a administração (ou seja, avaliar quanto tempo o medicamento permanece no corpo) e, por último, examinar a relação entre níveis sanguíneos da droga e eficácia (ou seja, a mudança na pontuação total HAM-D em relação ao que era antes de iniciar a medicação do estudo.
Após uma visita de triagem inicial, os indivíduos que atendem aos critérios de entrada no estudo entrarão em uma fase de triagem pré-tratamento para permitir a avaliação das avaliações laboratoriais e eletrocardiográficas e para confirmar a elegibilidade para inclusão no estudo. Esta fase de triagem terá a duração mínima de 7 dias, mas não superior a 21 dias. Durante o período de triagem, os sujeitos podem passar por até três avaliações diferentes de seus sintomas depressivos, podendo ocorrer por meio de entrevista face a face ou por meio de entrevista por telefone. Após a conclusão do período de triagem, os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente na visita inicial para um dos três regimes de tratamento: orvepitant 30mg/day, orvepitant 60mg/day ou placebo para uma fase de tratamento de seis semanas. As chances de receber cada um dos três tratamentos possíveis serão iguais. Orvepitant será administrado na forma de comprimidos. Os indivíduos randomizados para receber placebo receberão a medicação do estudo com aparência idêntica à recebida pelos indivíduos designados para receber orvepitant.
Durante a fase de tratamento, os indivíduos deverão retornar à clínica no final das semanas 1, 2, 4 e 6. Além disso, todos os indivíduos deverão retornar para uma visita de acompanhamento 14 dias após a última dose da medicação do estudo. Além disso, todos os indivíduos com eventos adversos contínuos na visita de acompanhamento de 14 dias deverão retornar para uma nova visita de acompanhamento 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com idades entre 18 e 64 anos, inclusive, com diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior serão incluídos neste estudo. Espera-se que um total de aproximadamente 350 indivíduos sejam inscritos em aproximadamente 20 locais de estudo diferentes nos EUA e no Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1C 1T1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- GSK Investigational Site
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- GSK Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- GSK Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02868
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter a capacidade de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos, de 18 a 64 anos, inclusive.
- Um diagnóstico primário de transtorno depressivo maior, episódio único ou recorrente
- Os sujeitos devem, na opinião do investigador e com base no histórico do sujeito, ter atendido aos critérios de depressão por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem.
- Indivíduos com gravidade dos sintomas considerados pelo investigador como pelo menos moderados a graves.
- As mulheres com potencial para engravidar só são elegíveis SE se comprometerem a usar de forma consistente e correta um método de controle de natalidade aceitável que deve ser documentado em cada consulta
Critério de exclusão:
- Indivíduos cujos sintomas relacionados ao humor são melhor explicados por um diagnóstico diferente de depressão; sujeitos diagnosticados com Doença de Alzheimer ou outra forma de demência; indivíduos diagnosticados com um distúrbio alimentar atual/recente, como anorexia nervosa ou bulimia; indivíduos com histórico diagnosticado de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar.
- Indivíduos com qualquer histórico de anormalidade significativa do sistema neurológico (incluindo demência e outros distúrbios cognitivos ou traumatismo craniano significativo) ou qualquer histórico de convulsões (convulsões).
- Indivíduos com teste de urina positivo na triagem para uso de drogas ilegais e/ou com histórico de abuso ou dependência de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 12 meses.
- Indivíduos que atualmente estão recebendo psicoterapia agendada regularmente (individual ou em grupo), planejam iniciar a psicoterapia durante o estudo ou receberam psicoterapia agendada regularmente durante o período de 12 semanas antes da visita de triagem.
- Indivíduos com histórico de falha na resposta ao tratamento adequado com um antidepressivo, ou seja, falha na melhora após a administração de pelo menos dois outros antidepressivos, cada um administrado por pelo menos 4 semanas.
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, representam um risco homicida ou grave de suicídio, fizeram uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à triagem ou que já foram homicidas.
- Indivíduos que receberam os seguintes tratamentos para depressão no passado: terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação vagal ou estimulação magnética transcraniana (TMS) nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Indivíduos com um distúrbio médico instável; ou com um distúrbio que provavelmente interferiria na atividade da medicação em estudo (orvepitant).
- Os indivíduos têm qualquer anormalidade laboratorial de triagem que, no julgamento do investigador, seja considerada clinicamente significativa.
- Indivíduos com um teste de tireoide anormal na visita de triagem. Os indivíduos mantidos com medicação para tireoide devem ter níveis normais de tireoide por um período de pelo menos seis meses antes da visita de triagem.
- Os indivíduos têm qualquer achado de eletrocardiografia (ECG) de triagem que, no julgamento do investigador, seja considerado clinicamente significativo.
- Mulheres com teste de gravidez positivo na visita de triagem, teste de tira reagente de urina positivo na visita de linha de base (randomização) ou que estejam amamentando ou planejando engravidar dentro de 4 meses após a visita de triagem.
- Indivíduos que tomaram outras drogas psicoativas dentro de duas semanas antes da visita de linha de base, ou seja, a qualquer momento durante o período de triagem. Isso inclui medicamentos psicoativos "de venda livre", como erva de São João e SAM-e.
- Indivíduos que tomaram outras drogas dentro de 2 semanas antes da visita de linha de base que o investigador sente que podem interagir com a medicação do estudo.
- Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo clínico no qual o indivíduo está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou o fez no mês anterior para estudos não relacionados à depressão, ou 6 meses para estudos relacionados a depressão.
- Sujeitos que não têm contato diário com um adulto. Isso excluiria indivíduos que não vivem com pelo menos um outro adulto ou indivíduos que não têm um adulto que os contata diariamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo inativo para combinar com as formas de dosagem de 30 e 60 mg de orvepitant
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placebo inativo para combinar com as formas de dosagem de 30 e 60 mg de orvepitant
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Experimental: Orvepitanto 30 mg
30 mg/dia (dose baixa)
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Antagonista da neuroquinina-1 (NK-1)
Outros nomes:
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Experimental: Orvepitanto 60 mg
60 mg/dia (dose alta)
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Antagonista da neuroquinina-1 (NK-1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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O HAM-D é projetado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em participantes com doença depressiva primária.
A escala é uma lista de verificação de itens (1: humor deprimido, 2: sentimentos de culpa, 3: suicídio, insônia precoce, 4: insônia precoce, 5: insônia intermediária, 6: insônia tardia, 7: trabalho e atividades, 8: retardo , 9: agitação, 10: ansiedade psíquica item 10: ansiedade psíquica, item 11: ansiedade somática, item 12: sintomas somáticos gastrointestinais, 13: sintomas somáticos gerais, 14: sintomas genitais, 15: hipocondria, 16: perda de peso e 17 : insight) que são classificados em uma escala de 0 a 4 ou 0 a 2 (4 e 2: muito grave e 0: ausente).
A pontuação total HAM-D é calculada pela soma das pontuações das respostas individuais no questionário HAM-D.
A pontuação mais alta possível é 52, representando a medida mais grave de depressão; a pontuação mais baixa possível é 0, representando ausência de depressão.
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma redução >= 50 por cento (%) da linha de base na pontuação total HAM-D
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Os participantes que tiveram 50% ou mais de redução da linha de base em sua pontuação HAMD total foram denominados respondedores.
O HAM-D foi projetado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em participantes com doença depressiva primária.
A escala é uma lista de verificação de itens classificados em uma escala de 0 a 4 ou 0 a 2. Itens com gravidade quantificável são pontuados de 0 a 4 (4 indicando a maior gravidade) ou 0 a 2 (2 indicando a maior gravidade) com 0 indicando não presente.
A Pontuação Total HAM-D é calculada pela soma das pontuações de respostas individuais no questionário HAM-D.
A pontuação mais alta possível é 52, que representa a medida mais grave de depressão; a pontuação mais baixa possível é 0, o que representa uma ausência de depressão.
O HAM-D também é útil para monitorar mudanças nos sintomas depressivos com o tratamento e comparar a eficácia de várias intervenções se o participante necessitar de mais de um tipo de tratamento.
A linha de base foi o dia 1.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Número de participantes com resposta clínica (mantida)
Prazo: Até a semana 6
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A resposta clínica ou resposta antidepressiva foi definida como >= 50% de redução da randomização em sua pontuação HAMD total, onde esta resposta foi mantida até o final da Fase de Tratamento (Semana 6).
Os participantes que atingiram a redução >= 50% na Semana 6 sem também tê-la atingido na Semana 4 não foram considerados como tendo atingido uma resposta mantida e, portanto, foram censurados na Semana 6. O número de participantes com resposta clínica mantida é relatado.
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Até a semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de melancolia de Bech (soma dos itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13 da escala HAMD de 17 itens)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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O Bech Melancholia é a soma de pontuações em 6 itens/questões (item 1: humor deprimido, item 2: sentimentos de culpa, item 7: trabalho e atividades, item 8: retardo mental, item 10: ansiedade psíquica e item 13: sintomas somáticos gerais ) pertencente à melancolia dentro do HAM-D.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 (itens 1, 2, 7, 8 e 10) ou 0 a 2 (item 13), pontuações mais altas refletem maior gravidade.
A pontuação mais alta possível é 24, que representa a medida mais severa de melancolia; a pontuação mais baixa possível é 0, o que representa uma ausência de melancolia.
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Mudança da linha de base no Inventário Rápido de 16 itens de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR 16) Pontuação Total
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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O QIDS-SR é uma escala de classificação de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas de transtornos depressivos maiores.
O QIDS-SR utilizado durante este estudo continha 16 itens separados que correspondem a 9 domínios de critérios de sintomas: (1) humor triste, (2) concentração, (3) autocrítica, (4) ideação suicida, (5) interesse, ( 6) energia/fadiga, (7) distúrbio do sono (insônia ou hipersonia inicial, intermediária e tardia), (8) diminuição/aumento do apetite/peso e (9) agitação/retardo psicomotor.
O escore total do QIDS-SR foi calculado pela soma dos escores dos domínios.
A pontuação total mais alta possível do QIDS-SR é 27, o que representa a medida mais grave de depressão.
A pontuação mais baixa possível é 0, o que representa ausência de depressão.
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação do fator de ansiedade HAM-D (soma dos itens 10, 11, 12, 13, 15 e 17)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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A pontuação do fator de ansiedade HAMD inclui 6 itens/perguntas (item 10: ansiedade psíquica, item 11: ansiedade somática, item 12: sintomas somáticos gastrointestinais, item 13: sintomas somáticos gerais, item 15: hipocondria e item 17: insight).
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 4 (itens 10, 11 e 15) ou 0 a 2 (itens 12, 13 e 17), pontuações mais altas refletem maior gravidade.
A pontuação mais alta possível é 18, que representa a medida mais severa de ansiedade; a pontuação mais baixa possível é 0, o que representa uma ausência de ansiedade.
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Porcentagem de participantes com pontuação de impressão global clínica - melhora global (CGI-I) de 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor)
Prazo: Até a semana 6
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O CGI é uma medida amplamente aceita da gravidade da doença e melhora clínica em uma variedade de transtornos psiquiátricos.
O item de melhoria global (CGI-I) é classificado em uma escala de 1 a 7.
As pontuações avaliadas pelo CGI-I variam de 1 - muito melhorado a 7 - muito pior.
Para o CGI-I, o investigador ou clínico qualificado delegado indicou sua avaliação da melhora ou piora total do participante em comparação com a condição do indivíduo no início do estudo, independentemente de a alteração ter sido considerada devido ao tratamento medicamentoso.
Um participante com uma pontuação CGI-I de 1 'melhorou muito' ou 2 'melhorou muito' foi considerado um respondedor.
A porcentagem de respondedores é relatada.
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Até a semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global-gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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O CGI é uma medida amplamente aceita da gravidade da doença e melhora clínica em uma variedade de transtornos psiquiátricos.
Para o CGI-S, um avaliador independente do local avaliou a gravidade da doença do participante considerando (1) sua experiência clínica total com a população específica que está sendo estudada e (2) informações obtidas durante a entrevista do HAM-D de linha de base com o participante.
O item gravidade da doença (CGI-S) é classificado em uma escala de 1 a 7, de modo que 1 (normal, nada doente) e 7 (entre os mais extremamente doentes).
Pontuações mais altas indicam piora.
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Mudança da linha de base no escore total do Questionário de Função Cognitiva e Física (CPFQ)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 6
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O CPFQ é uma escala breve de autorrelato, projetada para medir disfunções cognitivas e executivas em transtornos de humor e ansiedade.
A escala compreende 7 questões que avaliam cada uma das queixas mais comuns dos participantes deprimidos que relatam fadiga ou problemas cognitivos/executivos.
Cada questão é avaliada em uma escala de 1 a 6, (1 = maior que o normal; 2 = normal; 3 = minimamente diminuído; 4 = moderadamente diminuído; 5 = acentuadamente diminuído; e 6 = totalmente ausente).
Foram incluídas as seguintes cinco áreas: motivação/interesse/entusiasmo; vigília/vigília; energia; concentrar/sustentar a atenção; lembrar/lembrar informações; encontrar palavras e nitidez/acuidade mental.
A pontuação total (soma das pontuações das questões individuais) variou de 7 a 42.
A pontuação mais baixa 7 representa um funcionamento maior do que o normal e a pontuação mais alta 42 indica um funcionamento pior (pior resultado).
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 6
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Mudança da linha de base nos valores do questionário de sono matinal (MSQ) para tempo total de sono (TST), latência de início do sono (SOL) e tempo de despertar após o início do sono (WTSO)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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O MSQ é uma escala de autoavaliação projetada para avaliar os efeitos no sono e no funcionamento do dia seguinte.
As seis variáveis a seguir foram avaliadas para determinar os efeitos sobre o sono: (1) tempo total de sono, (2) latência do início do sono, (3) número de despertares noturnos, (4) tempo de vigília após o início do sono, (5) qualidade do sono (onde ruim=1 e excelente= 10) e (6) o valor revigorante do sono (onde ruim=1 e excelente= 10).
Durante a condução do estudo, os participantes auto-administraram o MSQ por meio de um Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) de sua casa na manhã de cada visita clínica.
Os participantes receberam cartões de diário do MSQ em papel para anotações antes de concluir a chamada do IVRS.
Se um participante não se lembrasse de fazer a ligação do IVRS MSQ na manhã da visita clínica de casa, ele poderia fazer a ligação na clínica durante a visita.
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Alteração da linha de base nos valores MSQ para o número de despertares noturnos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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O MSQ é uma escala de autoavaliação projetada para avaliar os efeitos no sono e no funcionamento do dia seguinte.
As seis variáveis a seguir foram avaliadas para determinar os efeitos sobre o sono: (1) tempo total de sono, (2) latência do início do sono, (3) número de despertares noturnos, (4) tempo de vigília após o início do sono, (5) qualidade do sono (onde ruim=1 e excelente= 10) e (6) o valor revigorante do sono (onde ruim=1 e excelente= 10).
Durante a condução do estudo, os participantes auto-administraram o MSQ por meio de um Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) de sua casa na manhã de cada visita clínica.
Os participantes receberam cartões de diário do MSQ em papel para anotações antes de concluir a chamada do IVRS.
Se um participante não se lembrasse de fazer a ligação do IVRS MSQ na manhã da visita clínica de casa, ele poderia fazer a ligação na clínica durante a visita.
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Alteração da linha de base nos valores MSQ para qualidade do sono (SQ) e valor refrescante do sono (RVS)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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O MSQ é uma escala de autoavaliação projetada para avaliar os efeitos no sono e no funcionamento do dia seguinte.
A pontuação referente ao SQ e RVS foi medida pelos itens/questões 4 e 5 respectivamente do MSQ.
As duas variáveis SQ e RVS a seguir foram avaliadas para determinar os efeitos no sono.
Os participantes foram solicitados a avaliar seu QS e RVS em uma escala de 1 a 10.
Esta escala não possui subescalas.
A pontuação total para SQ e RVS, ambos, variou de 1 a 10, onde 1=ruim e 10=excelente.
Pontuações mais baixas indicavam QS e RVS ruins e pontuações mais altas indicavam QS e RVS excelentes.
Durante a condução do estudo, os participantes auto-administraram MSQ por meio de um IVRS de sua casa na manhã de cada visita clínica.
Se um participante não se lembrasse de fazer a chamada do IVRS MSQ na manhã da visita clínica de casa, ele poderia fazer a chamada na clínica durante a visita.
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Número de participantes que remitem (têm uma pontuação final HAM-D total <= 7) que continuam a apresentar sintomas nos itens de sono HAM-D
Prazo: Até a semana 6
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Um remetente HAM-D foi definido como um participante com uma pontuação total HAM-D menor ou igual a 7. O HAM-D foi projetado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em participantes com doença depressiva primária.
A escala é uma lista de verificação de itens classificados em uma escala de 0 a 4 ou 0 a 2. Itens com gravidade quantificável são pontuados de 0 a 4 (4 indicando a maior gravidade) ou 0 a 2 (2 indicando a maior gravidade) com 0 indicando não presente.
A Pontuação Total HAM-D é calculada pela soma das pontuações de respostas individuais no questionário HAM-D.
A pontuação mais alta possível é 52, que representa a medida mais grave de depressão; a pontuação mais baixa possível é 0, o que representa uma ausência de depressão.
O HAM-D também é útil para monitorar mudanças nos sintomas depressivos com o tratamento e comparar a eficácia de várias intervenções se o participante necessitar de mais de um tipo de tratamento.
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Até a semana 6
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Número de participantes com comportamento suicida, ideação e ideação mais comum usando a escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Semana 8
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a gravidade e a mudança da tendência suicida, integrando o comportamento e a ideação.
Tem 3 seções, Comportamento Suicida (SB), Ideação Suicida (SI) e Intensidade da Ideação (II).
Para SB, os participantes (par) foram pontuados como não suicidas:0, atos preparatórios ou comportamento comunicando ideação:1, tentativa abortada:2, tentativa interrompida:3 ou tentativa real:4 (mais grave).
Para SI, foram pontuados par não suicida: 0, desejo de estar morto: 1, pensamentos suicidas ativos não específicos: 2, ideação suicida ativa com pensamentos associados de métodos sem intenção: 3, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir pensamentos suicidas sem plano claro:4, ideação suicida ativa com plano e intenção:5 (mais grave).
II escala composta por 5 questões medindo frequência, duração, controlabilidade, dissuasão e razões; par recebeu uma pontuação separada na ideação mais comum e na mais severa.
A pontuação Total II é obtida somando as pontuações de todas as 5 questões.
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Semana 8
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Número de sinais e sintomas emergentes da descontinuação usando os sinais e sintomas emergentes da descontinuação (DESS)
Prazo: Semana 1 a Semana 8/Acompanhamento 1
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A escala de sinais e sintomas de descontinuação consiste em 43 sinais e sintomas, classificados como 'sintoma novo', 'sintoma antigo, mas pior', 'sintoma antigo, mas melhorado' ou 'sintoma ausente/sintoma antigo, mas inalterado'.
Uma tabela de frequência para cada sintoma é relatada por tratamento e visita.
O número total de novos sinais e sintomas, sintomas antigos, mas piores, sintomas antigos, mas melhorados e o número total de sinais e sintomas novos ou antigos, mas piores, são calculados para tratamento e visita e relatados.
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Semana 1 a Semana 8/Acompanhamento 1
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Mudança da linha de base no Questionário de Função Sexual de Massachusetts (MSFQ) - Homens
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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O MSFQ é uma escala de classificação de autorrelato derivada do Questionário de Entrevista Guiada para mulheres e homens.
O questionário inclui cinco questões com uma pontuação para cada questão variando de 1 a 6 (1 = maior que o normal; 2 = normal; 3 = minimamente diminuído; 4 = moderadamente diminuído; 5 = acentuadamente diminuído; e 6 = totalmente ausente).
As seguintes cinco áreas do funcionamento sexual foram incluídas: (1) libido diminuída/ausente; (2) dificuldades de excitação; (3) dificuldades de orgasmo/anorgasmia; (4) disfunção erétil (somente homens) e (5) grau de satisfação sexual.
Uma pontuação total (soma da pontuação individual da pergunta) foi usada como uma medida global de disfunção sexual que variou de 5 a 30, onde 5 representa funcionamento maior que o normal e 30 representa função pior (pior resultado).
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
Uma mudança negativa da linha de base foi considerada um resultado positivo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Alteração da linha de base na pontuação total do MSFQ - mulheres
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
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O MSFQ é uma escala de classificação de autorrelato derivada do Questionário de Entrevista Guiada para mulheres e homens.
O questionário inclui cinco questões com uma pontuação para cada questão variando de 1 a 6 (1 = maior que o normal; 2 = normal; 3 = minimamente diminuído; 4 = moderadamente diminuído; 5 = acentuadamente diminuído; e 6 = totalmente ausente).
As quatro áreas seguintes do funcionamento sexual foram incluídas: (1) libido diminuída/ausente; (2) dificuldades de excitação; (3) dificuldades de orgasmo/anorgasmia; e (4) grau de satisfação sexual.
Uma pontuação total (soma da pontuação individual da pergunta) foi usada como uma medida global de disfunção sexual que variou de 4 a 24, onde 5 representa funcionamento maior que o normal e 24 representa função pior (pior resultado).
A linha de base foi o Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
Uma mudança negativa da linha de base foi considerada um resultado positivo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111733
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