주요 우울 장애가 있는 피험자에서 Orvepitant의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 고정 용량 연구 (orvepitant MDD)
2017년 8월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
주요우울증 진단을 받은 피험자를 대상으로 오베피탄트(30 및 60mg/일) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6주간의 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 고정 용량 병렬 그룹 연구입니다. 증상이 중등도 또는 중증으로 간주되는 장애.
초기 스크리닝 방문 후, 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 실험실 및 ECG 평가의 평가를 허용하고 연구에 포함될 적격성을 확인하기 위해 치료 전 스크리닝 단계에 들어갈 것입니다. 이 선별 단계는 최소 7일, 최대 21일입니다. 스크리닝 기간 완료 시 적격 피험자는 기준선 방문에서 무작위로 orvepitant 30mg/일, orvepitant 60mg/일 또는 위약(세 가지 가능한 치료 중 하나를 받을 동등한 기회, 즉 1:1: 1 비율) 6주간의 이중 맹검 치료 단계. 위약을 받도록 무작위 배정된 피험자들은 오베피탄트 30 또는 60mg/일을 받도록 배정된 피험자들이 받는 것과 외관상 동일한 연구 약물을 받게 됩니다.
효능은 표준 우울증 증상 및 중증도 등급 척도 또는 질문을 통해 평가될 것이다. Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)이 기본 척도로 사용됩니다. 2차 효능 종점에는 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR) 및 임상적 전반적 인상-전반적인 개선 및 질병의 중증도 척도(각각 CGI-I 및 CGI-S)가 포함됩니다.
부작용(부작용)을 모니터링하고 주기적인 실험실 평가(혈액 검사), 활력 징후 평가(예: 혈압, 심박수, 온도) 및 심장 기능 측정(심전도 또는 ECG)을 통해 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 임상시험용 항우울제인 오르베피탄트의 안전성과 항우울제 효과를 시험하는 것이다. 효능은 표준 우울증 증상 및 중증도 등급 척도(설문지)를 사용하여 평가될 것이다. Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)은 효능의 주요 척도 역할을 하며 . 2차 효능 종점에는 Bech Melancholia Scale(17개 항목 HAM-D 척도의 항목 1, 2, 7, 8, 10 및 13의 합계), 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR), 임상 글로벌 인상-질병 척도(각각 CGI-I 및 CGI-S), HAM-D 불안 요인 점수(항목 10, 11, 12, 13, 15 및 17의 합계), 인지 및 신체 기능의 전반적 개선 및 중증도 설문지(CPFQ) 및 아침 수면 설문지.
부작용(AE 또는 부작용), 신체 검사(혈압 및 심박수와 같은 활력 징후 포함), 임상 실험실 평가(혈액 검사), 심장의 전기적 기록(심전도 또는 ECG's)을 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. , Columbia Suicidality Severity Rating Scale(CSSRS), 성기능 설문지(SFQ) 및 체중 변화.
환자의 오베피탄트의 혈중 농도를 평가하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취하여 체내 오베피탄트의 양과 효능 사이의 관계를 연구할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 오베피탄트(30 및 60mg/일) 대 위약(활성 성분이 없는 "설탕 알약")의 항우울제 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 오베피탄트의 안전성 및 내약성 평가, 투여 후 신체(혈액)에서 오베피탄트의 출현 및 소실 프로파일 평가(즉, 약물이 체내에 얼마나 오래 남아 있는지 평가), 마지막으로 둘 사이의 관계를 조사하는 것이 포함됩니다. 약물 및 효능의 혈액 수준(즉, 연구 약물을 시작하기 전과 비교하여 HAM-D 총 점수의 변화.
초기 스크리닝 방문 후, 연구 시작 기준을 충족하는 피험자는 실험실 및 심전도 평가를 허용하고 연구에 포함될 적격성을 확인하기 위해 치료 전 스크리닝 단계에 들어갈 것입니다. 이 선별 단계는 최소 7일, 최대 21일입니다. 선별 기간 동안 피험자는 우울 증상에 대해 최대 세 가지의 다른 평가를 받을 수 있으며 이는 대면 인터뷰 또는 전화 인터뷰를 통해 발생할 수 있습니다. 스크리닝 기간이 완료되면 적격 피험자는 기준선 방문 시 6주간의 치료 단계 동안 오베피탄트 30mg/일, 오베피탄트 60mg/일 또는 위약의 세 가지 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 세 가지 가능한 치료를 각각 받을 확률은 동일합니다. Orvepitant는 정제로 투여됩니다. 위약을 받도록 무작위 배정된 피험자는 orvepitant를 받도록 배정된 피험자가 받은 것과 동일한 모양의 연구 약물을 받게 됩니다.
치료 단계 동안 피험자는 1주, 2주, 4주 및 6주가 끝날 때 클리닉으로 돌아와야 합니다. 또한, 모든 피험자는 연구 약물의 마지막 투약 후 14일 후에 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 또한, 14일 후속 방문에서 진행 중인 부작용이 있는 모든 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일에 추가 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다.
주요 우울 장애로 일차 진단을 받은 18세에서 64세 사이의 남성 및 여성 외래 환자가 이 연구에 등록됩니다. 총 약 350명의 피험자가 미국과 캐나다의 약 20개 연구 기관에 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- GSK Investigational Site
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- GSK Investigational Site
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National City, California, 미국, 91950
- GSK Investigational Site
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Upland, California, 미국, 91786
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- GSK Investigational Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02868
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1C 1T1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의 양식을 이해할 수 있어야 합니다.
- 18-64세의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 주요 우울 장애, 단일 에피소드 또는 재발의 기본 진단
- 피험자는 연구자의 의견과 피험자의 과거력에 기초하여 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 우울증 기준을 충족해야 합니다.
- 연구자에 의해 적어도 중등도 내지 중증으로 간주되는 증상 중증도를 갖는 대상체.
- 가임 여성은 방문할 때마다 문서화해야 하는 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하겠다고 약속한 경우에만 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 기분 관련 증상이 우울증 이외의 진단으로 더 잘 설명되는 피험자 알츠하이머병 또는 다른 형태의 치매로 진단된 피험자; 신경성 식욕부진 또는 폭식증과 같은 현재/최근의 섭식 장애로 진단된 대상체; 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력이 있는 것으로 진단된 피험자.
- 신경계(치매 및 기타 인지 장애 또는 심각한 두부 손상 포함)의 중대한 이상 병력 또는 발작(경련) 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 불법 약물 사용에 대한 스크리닝에서 양성 소변 검사를 받고/하거나 지난 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존(알코올 또는 약물)의 병력이 있는 사람입니다.
- 현재 정기적으로 예정된 심리치료(개인 또는 그룹)를 받고 있거나, 시험 기간 동안 심리치료를 시작할 계획이거나 스크리닝 방문 이전 12주 기간 동안 정기적으로 예정된 심리치료를 받은 피험자.
- 항우울제를 사용한 적절한 치료에 반응하지 못한 이력이 있는 피험자, 즉 각각 최소 4주 동안 투여한 최소 2종의 다른 항우울제 투여 후 호전되지 않는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 살인 또는 심각한 자살 위험이 있는 피험자는 스크리닝 이전 6개월 이내에 자살을 시도했거나 살인을 저지른 적이 있는 피험자입니다.
- 과거에 다음과 같은 우울증 치료를 받은 피험자: 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전기 경련 요법(ECT), 미주 신경 자극 또는 경두개 자기 자극(TMS).
- 불안정한 의학적 장애가 있는 피험자 또는 그렇지 않으면 연구 약물(orvepitant)의 활동을 방해할 가능성이 있는 장애가 있습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요하다고 생각되는 모든 스크리닝 실험실 이상이 있습니다.
- 스크리닝 방문에서 비정상적인 갑상선 검사를 받은 피험자. 갑상선 약물 치료를 받고 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월의 기간 동안 정상적인 갑상선 수치를 가져야 합니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 스크리닝 심전도(ECG) 소견이 있습니다.
- 스크리닝 방문에서 임신 테스트 양성, 기준선(무작위) 방문에서 양성 소변 딥스틱 테스트를 보인 여성 또는 수유 중이거나 스크리닝 방문 후 4개월 이내에 임신할 계획인 여성.
- 기준선 방문 전 2주 이내에, 즉 스크리닝 기간 동안 언제든지 다른 향정신성 약물을 복용한 피험자. 여기에는 St. John's Wort 및 SAM-e와 같은 "비처방" 향정신성 약물이 포함됩니다.
- 연구자가 느끼는 기준선 방문 전 2주 이내에 다른 약물을 복용한 피험자는 연구 약물과 상호 작용할 수 있습니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있거나 우울증과 관련 없는 연구의 경우 지난 1개월 이내에, 우울증과 관련된 연구의 경우 6개월 이내에 참여한 피험자 우울증.
- 매일 성인과 접촉하지 않는 피험자. 이는 적어도 한 명의 다른 성인과 함께 살고 있지 않은 피험자 또는 매일 연락하는 성인이 없는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
orvepitant 30 및 60mg 제형과 일치하는 비활성 위약
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orvepitant 30 및 60mg 제형과 일치하는 비활성 위약
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실험적: 오베피탄트 30 mg
30mg/일(저용량)
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뉴로키닌-1(NK-1) 길항제
다른 이름들:
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실험적: 오베피탄트 60mg
60mg/일(고용량)
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뉴로키닌-1(NK-1) 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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HAM-D는 원발성 우울 질환이 있는 참여자의 우울 증상의 중증도를 측정하도록 설계되었습니다.
척도는 항목의 체크리스트이다. , 9: 초조, 10: 불안심리 10: 불안심리, 11: 신체불안, 12: 위장관계 신체증상, 13: 전신증상, 14: 생식기증상, 15: 건강염려증, 16: 체중감소 및 17 : 통찰)을 0에서 4 또는 0에서 2의 척도(4와 2: 매우 심각함, 0: 존재하지 않음)로 순위가 매겨집니다.
HAM-D 총점은 HAM-D 설문지의 개별 응답 점수를 합산하여 계산됩니다.
가장 높은 점수는 52점으로 우울증의 가장 심각한 정도를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 우울증이 없음을 나타냅니다.
기준선은 1일이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAM-D 총 점수 기준선에서 >= 50%(%) 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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총 HAMD 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자를 응답자로 명명했습니다.
HAM-D는 원발성 우울 질환이 있는 참가자의 우울 증상의 심각도를 측정하도록 설계되었습니다.
척도는 0에서 4 또는 0에서 2의 척도로 순위가 매겨진 항목의 체크리스트입니다. 수량화할 수 있는 심각도가 있는 항목은 0에서 4(가장 큰 심각도를 나타내는 4) 또는 0에서 2(가장 큰 심각도를 나타내는 2)로 점수가 매겨집니다. 0은 존재하지 않음을 나타냅니다.
HAM-D 총점은 HAM-D 설문지의 개별 응답 점수를 합산하여 계산됩니다.
가장 높은 점수는 52점으로 우울증의 가장 심각한 척도를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 이는 우울증이 없음을 나타냅니다.
HAM-D는 또한 치료에 따른 우울 증상의 변화를 모니터링하고 참가자가 한 가지 이상의 치료 유형을 필요로 하는 경우 다양한 개입의 효능을 비교하는 데 유용합니다.
기준선은 Day 1이었습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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(유지된) 임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 6주까지
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임상 반응 또는 항우울제 반응은 그들의 HAMD 총점에서 무작위화로부터 >= 50% 감소로 정의되었으며, 이 반응은 치료 단계(6주차)가 끝날 때까지 유지되었습니다.
4주차에도 충족하지 않고 6주차에 >= 50% 감소를 충족한 참가자는 유지된 반응에 도달한 것으로 간주되지 않았으므로 6주차에 중단되었습니다. 유지된 임상 반응을 가진 참가자의 수를 보고합니다.
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6주까지
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Bech Melancholia Scale 총 점수의 기준선에서 변경(17개 항목 HAMD 척도의 항목 1, 2, 7, 8, 10 및 13의 합계)
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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Bech Melancholia는 6개 항목/질문에 대한 점수의 합계입니다(항목 1: 우울한 기분, 항목 2: 죄책감, 항목 7: 작업 및 활동, 항목 8: 지체, 항목 10: 정신 불안 및 항목 13: 일반 신체 증상 ) HAM-D 내의 우울증에 관한 것입니다.
항목은 0에서 4(항목 1, 2, 7, 8 및 10) 또는 0에서 2(항목 13)의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
가장 높은 점수는 24점으로 우울의 가장 심한 척도를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 우울하지 않음을 나타냅니다.
기준선은 1일이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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우울 증상의 16개 항목 빠른 목록(QIDS-SR 16) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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QIDS-SR은 주요 우울 장애의 증상 중증도를 평가하는 자가 보고식 등급 척도입니다.
이 연구에서 활용된 QIDS-SR에는 9가지 증상 기준 영역에 해당하는 16개의 개별 항목이 포함되어 있습니다: (1) 슬픈 기분, (2) 집중, (3) 자기 비판, (4) 자살 생각, 6) 에너지/피로, (7) 수면 장애(초기, 중기 및 후기 불면증 또는 과다수면), (8) 식욕/체중 감소/증가, 및 (9) 정신 운동 초조/지연.
QIDS-SR 총점은 도메인 점수의 합을 사용하여 계산되었습니다.
가장 높은 가능한 총 QIDS-SR 점수는 27이며, 이는 우울증의 가장 심각한 척도를 나타냅니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0으로 우울증이 없음을 나타냅니다.
기준선은 1일이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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HAM-D 불안 요인 점수의 기준선에서 변경(항목 10, 11, 12, 13, 15 및 17의 합계)
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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HAMD 불안 요인 점수는 6개의 항목/질문을 포함합니다(항목 10: 정신 불안, 항목 11: 신체 불안, 항목 12: 위장의 신체 증상, 항목 13: 일반 신체 증상, 항목 15: 건강염려증 및 항목 17: 통찰).
항목은 0에서 4(항목 10, 11 및 15) 또는 0에서 2(항목 12, 13 및 17)의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
가능한 가장 높은 점수는 18이며 이는 가장 심각한 불안 척도를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로 불안이 없음을 나타냅니다.
기준선은 1일이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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임상적 전반적 인상-전반적 개선(CGI-I) 점수가 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(많이 개선됨)인 참가자 비율
기간: 6주까지
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CGI는 다양한 정신 질환의 질병 중증도 및 임상적 개선에 대해 널리 인정되는 척도입니다.
전반적인 개선(CGI-I) 항목은 1-7 등급으로 평가됩니다.
CGI-I 평가 점수의 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨)까지입니다.
CGI-I의 경우, 조사자 또는 위임된 자격을 갖춘 임상의는 변화가 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 연구 시작 시 개인의 상태와 비교하여 참가자의 전체 개선 또는 악화에 대한 평가를 표시했습니다.
CGI-I 점수가 1 '매우 많이 개선됨' 또는 2 '매우 개선됨'인 참가자를 응답자로 간주했습니다.
응답자 비율이 보고됩니다.
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6주까지
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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CGI는 다양한 정신 질환의 질병 중증도 및 임상적 개선에 대해 널리 인정되는 척도입니다.
CGI-S의 경우, 독립적인 사이트 평가자가 (1) 연구 중인 특정 모집단에 대한 총 임상 경험 및 (2) 참가자와의 베이스라인 HAM-D 인터뷰 중에 얻은 정보를 고려하여 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다.
질병의 중증도(CGI-S) 항목은 1(정상, 전혀 아프지 않음) 및 7(가장 심하게 아픈 경우)과 같이 1에서 7까지의 등급으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선은 1일이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 6주차
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CPFQ는 기분 및 불안 장애의 인지 및 집행 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 간단한 자가 보고 척도입니다.
척도는 피로 또는 인지/임원 문제를 보고하는 우울한 참가자의 가장 일반적인 불만 각각을 평가하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 1에서 6까지의 척도로 평가됩니다(1 = 정상보다 큼, 2 = 정상, 3 = 약간 감소됨, 4 = 보통 감소됨, 5 = 현저하게 감소됨, 6 = 전혀 없음).
다음 5개 영역이 포함되었습니다: 동기/흥미/열정; 각성/각성; 에너지; 집중/지속 주의; 정보를 기억하다/기억하다; 단어와 선명도/정신적 예리함을 찾습니다.
총 점수(개별 질문 점수의 합) 범위는 7에서 42까지입니다.
낮은 점수 7은 정상적인 기능보다 더 큰 것을 나타내고 높은 점수 42는 더 나쁜 기능(최악의 결과)을 나타냅니다.
기준선은 1일이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 6주차
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총 수면 시간(TST), 수면 시작 대기 시간(SOL) 및 수면 시작 후 깨우기 시간(WTSO)에 대한 아침 수면 설문지(MSQ) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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MSQ는 수면에 미치는 영향과 다음날 기능에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 자체 평가 척도입니다.
수면에 미치는 영향을 결정하기 위해 다음 6가지 변수를 평가했습니다. (1) 총 수면 시간, (2) 수면 시작 대기 시간, (3) 야간 각성 횟수, (4) 수면 시작 후 깨어 있는 시간, (5) 수면의 질 (여기서 나쁨=1 및 매우 좋음=10) 및 (6) 수면의 상쾌한 값(나쁨=1 및 우수함=10).
연구를 수행하는 동안 참가자는 각 클리닉 방문일 아침에 집에서 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 통해 MSQ를 자가 관리했습니다.
IVRS 통화를 완료하기 전에 메모할 수 있도록 참가자에게 종이 MSQ 다이어리 카드가 제공되었습니다.
참가자가 집에서 클리닉 방문 아침에 IVRS MSQ 전화를 거는 것을 기억하지 못한 경우, 방문하는 동안 클리닉에서 전화를 걸도록 허용되었습니다.
기준선은 1일이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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야간 각성 횟수에 대한 MSQ 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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MSQ는 수면에 미치는 영향과 다음날 기능에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 자체 평가 척도입니다.
수면에 미치는 영향을 결정하기 위해 다음 6가지 변수를 평가했습니다. (1) 총 수면 시간, (2) 수면 시작 대기 시간, (3) 야간 각성 횟수, (4) 수면 시작 후 깨어 있는 시간, (5) 수면의 질 (나쁨=1, 우수함=10) 및 (6) 수면의 상쾌한 가치(나쁨=1, 우수함=10).
연구를 수행하는 동안 참가자는 각 클리닉 방문일 아침에 집에서 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 통해 MSQ를 자가 관리했습니다.
참가자에게는 IVRS 통화를 완료하기 전에 메모할 종이 MSQ 다이어리 카드가 제공되었습니다.
참가자가 집에서 클리닉 방문 아침에 IVRS MSQ 전화를 거는 것을 기억하지 못한 경우, 방문하는 동안 클리닉에서 전화를 걸도록 허용되었습니다.
기준선은 1일이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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수면의 질(SQ) 및 상쾌한 수면의 가치(RVS)에 대한 MSQ 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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MSQ는 수면에 미치는 영향과 다음날 기능에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 자체 평가 척도입니다.
SQ 및 RVS 관련 점수는 MSQ의 항목/질문 4 및 5로 각각 측정되었습니다.
수면에 미치는 영향을 결정하기 위해 다음 두 변수 SQ 및 RVS를 평가했습니다.
참가자들은 SQ와 RVS를 1에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
이 척도에는 하위 척도가 없습니다.
SQ와 RVS의 총점은 1에서 10까지이며 1=나쁨, 10=우수함입니다.
점수가 낮을수록 SQ와 RVS가 낮고 점수가 높을수록 SQ와 RVS가 우수함을 나타냅니다.
연구를 수행하는 동안 참가자는 각 클리닉 방문일 아침에 집에서 IVRS를 통해 MSQ를 자가 관리했습니다.
참가자가 집에서 클리닉 방문 아침에 IVRS MSQ 전화를 거는 것을 기억하지 못한 경우, 방문하는 동안 클리닉에 있는 동안 전화를 걸 수 있었습니다.
기준선은 1일이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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HAM-D 수면 항목에서 계속 증상을 보이는 송금한 참가자 수(엔드포인트 HAM-D 총 점수 <= 7)
기간: 6주까지
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HAM-D remitter는 HAM-D 총 점수가 7 이하인 참가자로 정의되었습니다. HAM-D는 원발성 우울 질환이 있는 참가자의 우울 증상의 심각도를 측정하도록 설계되었습니다.
척도는 0에서 4 또는 0에서 2의 척도로 순위가 매겨진 항목의 체크리스트입니다. 수량화할 수 있는 심각도가 있는 항목은 0에서 4(가장 큰 심각도를 나타내는 4) 또는 0에서 2(가장 큰 심각도를 나타내는 2)로 점수가 매겨집니다. 0은 존재하지 않음을 나타냅니다.
HAM-D 총점은 HAM-D 설문지의 개별 응답 점수를 합산하여 계산됩니다.
가장 높은 점수는 52점으로 우울증의 가장 심각한 척도를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 이는 우울증이 없음을 나타냅니다.
HAM-D는 또한 치료에 따른 우울 증상의 변화를 모니터링하고 참가자가 한 가지 이상의 치료 유형을 필요로 하는 경우 다양한 개입의 효능을 비교하는 데 유용합니다.
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6주까지
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Columbia Suicidality Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용한 자살 행동, 생각 및 가장 일반적인 생각을 가진 참가자 수
기간: 8주차
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C-SSRS는 행동과 생각을 통합하여 자살 가능성의 심각성과 변화를 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
자살 행동(SB), 자살 생각(SI) 및 생각의 강도(II)의 3개 섹션으로 구성됩니다.
SB의 경우 참가자(파)는 자살하지 않음:0, 생각을 전달하는 준비 행위 또는 행동:1, 시도 중단:2, 중단된 시도:3 또는 실제 시도:4(가장 심한)로 점수를 매겼습니다.
SI의 점수는 비자살:0, 죽고 싶다:1, 비특이적 활성 자살 생각:2, 의도 없이 자살 생각:3, 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각:3 명확한 계획이 없는 자살 생각:4, 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각:5(가장 심함).
II 척도는 빈도, 기간, 제어 가능성, 억지력 및 이유를 측정하는 5가지 질문으로 구성됩니다. par는 가장 일반적인 아이디어와 가장 심각한 아이디어에 대해 별도의 점수를 받았습니다.
Total II 점수는 5개 질문 모두의 점수를 더하여 얻습니다.
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8주차
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중단 긴급 징후 및 증상(DESS)을 사용한 중단 긴급 징후 및 증상의 수
기간: 1주차 ~ 8주차/후속 조치 1
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중단 징후 및 증상 척도는 43개의 징후 및 증상으로 구성되며, '새로운 증상', '오래된 증상이지만 악화됨', '오래된 증상이지만 호전됨' 또는 '증상이 없거나/오래된 증상이지만 변함이 없음'으로 점수가 매겨집니다.
각 증상에 대한 빈도표는 치료 및 방문별로 보고됩니다.
신규 징후 및 증상의 총 수, 오래된 증상이지만 더 악화됨, 이전 증상은 개선되었지만 신규 또는 이전이지만 악화된 징후 및 증상의 총 수를 계산하여 치료 및 내원 보고한다.
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1주차 ~ 8주차/후속 조치 1
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MSFQ(Massachusetts Sexual Function Questionnaire)-남성의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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MSFQ는 여성 및 남성을 위한 유도 인터뷰 질문지에서 파생된 자기 보고서 평가 척도입니다.
설문지에는 1~6점 범위의 각 질문에 대한 점수가 있는 5개의 질문이 포함되어 있습니다(1 = 정상보다 큼, 2 = 정상, 3 = 약간 감소됨, 4 = 약간 감소됨, 5 = 현저하게 감소됨, 6 = 전혀 없음).
성기능의 다음 다섯 가지 영역이 포함되었습니다. (1) 성욕 감소/부재; (2) 각성 장애; (3) 오르가즘 장애/불감증; (4) 발기부전(남성만 해당) 및 (5) 성적 만족도.
총점(개별 질문 점수의 합)은 5에서 30까지의 범위의 성기능 장애의 글로벌 척도로 사용되었으며, 여기서 5는 정상적인 기능보다 더 높음을 나타내고 30은 열악한 기능(최악의 결과)을 나타냅니다.
기준선은 1일이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과로 간주되었습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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MSFQ 총 점수-여성의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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MSFQ는 여성 및 남성을 위한 유도 인터뷰 질문지에서 파생된 자기 보고서 평가 척도입니다.
설문지에는 1~6점 범위의 각 질문에 대한 점수가 있는 5개의 질문이 포함되어 있습니다(1 = 정상보다 큼, 2 = 정상, 3 = 약간 감소됨, 4 = 약간 감소됨, 5 = 현저하게 감소됨, 6 = 전혀 없음).
성기능의 다음 네 가지 영역이 포함되었습니다. (1) 성욕 감소/부재; (2) 각성 장애; (3) 오르가즘 장애/불감증; (4) 성적 만족 정도.
총점(개별 질문 점수의 합)은 4에서 24까지의 성기능 장애의 전반적인 척도로 사용되었으며, 여기서 5는 정상적인 기능보다 더 높음을 나타내고 24는 열악한 기능(최악의 결과)을 나타냅니다.
기준선은 1일이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 긍정적인 결과로 간주되었습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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