Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis fija que evalúa la eficacia y seguridad de orvepitant en sujetos con trastorno depresivo mayor (orvepitant MDD)
9 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este es un estudio de grupos paralelos de dosis fija, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de orvepitant (30 y 60 mg/día) frente a placebo en sujetos con un diagnóstico de depresión mayor. Trastorno, cuyos síntomas se consideran moderados o graves.
Después de una visita de selección inicial, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio entrarán en una fase de selección previa al tratamiento para permitir la evaluación de las evaluaciones de laboratorio y ECG y confirmar la elegibilidad para su inclusión en el estudio. Esta fase de selección será de un mínimo de 7 días, pero no más de 21 días. Al finalizar el período de selección, los sujetos elegibles serán aleatorizados en la visita inicial para recibir orvepitant 30 mg/día, orvepitant 60 mg/día o placebo (igual probabilidad de recibir cualquiera de los tres tratamientos posibles, es decir, una relación 1:1: 1) para una fase de tratamiento doble ciego de seis semanas. Los sujetos aleatorizados para recibir placebo recibirán la medicación del estudio de apariencia idéntica a la que reciben los sujetos asignados a recibir 30 o 60 mg/día de orvepitant.
La eficacia se evaluará a través de cuestionarios o escalas de calificación de gravedad y síntomas de depresión estándar. La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) se utilizará como medida principal. Los criterios de valoración de eficacia secundarios incluyen el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR) y la Impresión clínica global: mejora global y escala de gravedad de la enfermedad (CGI-I y CGI-S, respectivamente).
La seguridad se evaluará mediante el control de eventos adversos (efectos secundarios) y mediante evaluaciones periódicas de laboratorio (análisis de sangre), evaluaciones de signos vitales (p. ej., presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura) y mediciones de la función cardíaca (electrocardiogramas o ECG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio actual es probar la seguridad y los efectos antidepresivos de orvepitant, un antidepresivo en investigación. La eficacia se evaluará utilizando escalas estándar de calificación de gravedad y síntomas de depresión (cuestionarios). La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) servirá como la medida principal de eficacia, y . Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen la Escala de melancolía de Bech (suma de los ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13 de la escala HAM-D de 17 ítems), el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR), el Clinical Global Impresión- Escala de Mejora Global y Severidad de la Enfermedad (CGI-I y CGI-S, respectivamente), la puntuación del factor de ansiedad HAM-D (suma de los ítems 10, 11, 12, 13, 15 y 17), la Función Cognitiva y Física Cuestionario (CPFQ) y un cuestionario de sueño matutino.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de los eventos adversos (AA o efectos secundarios), exámenes físicos (incluidos los signos vitales, como la presión arterial y la frecuencia cardíaca), evaluaciones de laboratorio clínico (análisis de sangre), registros eléctricos del corazón (electrocardiogramas o ECG). , la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS), el Cuestionario de Función Sexual (SFQ) y el cambio de peso.
Se tomarán muestras de sangre en diferentes momentos para evaluar los niveles sanguíneos de orvepitant en los pacientes, lo que permitirá estudiar la relación entre la cantidad de orvepitant en el cuerpo y la eficacia.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia antidepresiva de orvepitant (30 y 60 mg/día) frente a placebo (una "pastilla de azúcar", sin principios activos). Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad y tolerabilidad de orvepitant, evaluar el perfil de aparición y desaparición de orvepitant en el cuerpo (sangre) después de la administración (es decir, evaluar cuánto tiempo permanece el fármaco en el cuerpo) y, por último, examinar la relación entre niveles sanguíneos del fármaco y la eficacia (es decir, el cambio en la puntuación total de HAM-D en relación con lo que era antes de comenzar con la medicación del estudio).
Después de una visita de selección inicial, los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso al estudio entrarán en una fase de selección previa al tratamiento para permitir la evaluación de las evaluaciones de laboratorio y electrocardiograma y para confirmar la elegibilidad para su inclusión en el estudio. Esta fase de selección será de un mínimo de 7 días, pero no más de 21 días. Durante el período de selección, los sujetos pueden someterse a hasta tres evaluaciones diferentes de sus síntomas depresivos, esto puede ocurrir mediante una entrevista cara a cara o mediante una entrevista telefónica. Al finalizar el período de selección, los sujetos elegibles serán asignados al azar en la visita inicial a uno de los tres regímenes de tratamiento: orvepitant 30 mg/día, orvepitant 60 mg/día o placebo durante una fase de tratamiento de seis semanas. Las posibilidades de recibir cada uno de los tres tratamientos posibles serán iguales. Orvepitant se administrará en comprimidos. Los sujetos aleatorizados para recibir placebo recibirán la medicación del estudio de apariencia idéntica a la que recibieron los sujetos asignados para recibir orvepitant.
Durante la fase de tratamiento, los sujetos deberán regresar a la clínica al final de las Semanas 1, 2, 4 y 6. Además, todos los sujetos deberán regresar para una visita de seguimiento 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Además, todos los sujetos con eventos adversos en curso en la visita de seguimiento de 14 días deberán regresar para una visita de seguimiento adicional 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Se inscribirán en este estudio pacientes ambulatorios masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 64 años inclusive con un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor. Se espera que se inscriba un total de aproximadamente 350 sujetos en aproximadamente 20 sitios de estudio diferentes en los EE. UU. y Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1C 1T1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- GSK Investigational Site
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- GSK Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- GSK Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02868
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, de 18 a 64 años, inclusive.
- Un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor, episodio único o recurrente
- Los sujetos deben, en opinión del investigador y en función de su historial, haber cumplido los criterios de depresión durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
- Sujetos con una gravedad de los síntomas considerada al menos de moderada a grave por el investigador.
- Las mujeres en edad fértil solo son elegibles SI se comprometen a usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo aceptable que debe documentarse en cada visita
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuyos síntomas relacionados con el estado de ánimo se explican mejor por un diagnóstico que no sea depresión; sujetos diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer u otra forma de demencia; sujetos diagnosticados con un trastorno alimentario actual/reciente tal como anorexia nerviosa o bulimia; sujetos con antecedentes diagnosticados de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
- Sujetos con antecedentes de anomalías significativas del sistema neurológico (incluida la demencia y otros trastornos cognitivos o traumatismo craneoencefálico significativo) o antecedentes de ataques (convulsiones).
- Los sujetos tienen una prueba de orina positiva en la detección del uso de drogas ilegales y/o que tienen antecedentes de abuso o dependencia de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 12 meses.
- Sujetos que actualmente reciben psicoterapia programada regularmente (individual o grupal), planean comenzar la psicoterapia durante el ensayo o han recibido psicoterapia programada regularmente durante el período de 12 semanas anterior a la visita de selección.
- Sujetos que tienen antecedentes de falta de respuesta al tratamiento adecuado con un antidepresivo, es decir, falta de mejoría después de la administración de al menos otros dos antidepresivos, cada uno administrado durante al menos 4 semanas.
- Sujetos que, a juicio del investigador, presenten un riesgo de homicidio o de suicidio grave, hayan realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la selección o que alguna vez hayan sido homicidas.
- Sujetos que hayan recibido los siguientes tratamientos para la depresión en el pasado: terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación vagal o estimulación magnética transcraneal (TMS) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujetos con un trastorno médico inestable; o con un trastorno que de otro modo probablemente interferiría con la actividad del medicamento del estudio (o vepitant).
- Los sujetos tienen cualquier anormalidad de laboratorio de detección que, a juicio del investigador, se considere clínicamente significativa.
- Sujetos con una prueba de tiroides anormal en la visita de selección. Los sujetos que reciben medicación para la tiroides deben tener niveles normales de tiroides durante un período de al menos seis meses antes de la visita de selección.
- Los sujetos tienen cualquier hallazgo de electrocardiografía (ECG) de detección que, a juicio del investigador, se considere clínicamente significativo.
- Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en la visita de selección, una prueba de tira reactiva de orina positiva en la visita inicial (aleatorización), o que están amamantando o planean quedar embarazadas dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección.
- Sujetos que hayan tomado otras drogas psicoactivas dentro de las dos semanas anteriores a la visita inicial, es decir, en cualquier momento durante el período de selección. Esto incluye medicamentos psicoactivos "de venta libre" como la hierba de San Juan y SAM-e.
- Sujetos que hayan tomado otros medicamentos en las 2 semanas previas a la visita inicial que el investigador considere que pueden interactuar con el medicamento del estudio.
- Sujetos que actualmente participan en otro ensayo clínico en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o lo ha hecho en el mes anterior para estudios no relacionados con la depresión, o 6 meses para estudios relacionados con depresión.
- Sujetos que no tienen contacto diario con un adulto. Esto excluiría a los sujetos que no viven con al menos otro adulto o sujetos que no tienen un adulto que los contacte diariamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo inactivo para igualar las formas de dosificación de 30 y 60 mg de orvepitant
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placebo inactivo para igualar las formas de dosificación de 30 y 60 mg de orvepitant
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Experimental: Orvepitant 30 mg
30 mg/día (dosis baja)
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Antagonista de neuroquinina-1 (NK-1)
Otros nombres:
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Experimental: Orvepitant 60 mg
60 mg/día (dosis alta)
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Antagonista de neuroquinina-1 (NK-1)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
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El HAM-D está diseñado para medir la gravedad de los síntomas depresivos en participantes con enfermedad depresiva primaria.
La escala es una lista de verificación de ítems (1: estado de ánimo deprimido, 2: sentimientos de culpa, 3: suicidio, insomnio temprano, 4: insomnio temprano, 5: insomnio medio, 6: insomnio tardío, 7: trabajo y actividades, 8: retraso , 9: agitación, 10: ansiedad psíquica ítem 10: ansiedad psíquica, ítem 11: ansiedad somática, ítem 12: síntomas somáticos gastrointestinales, 13: síntomas somáticos generales, 14: síntomas genitales, 15: hipocondría, 16: pérdida de peso y 17 : percepción) que se clasifican en una escala de 0 a 4 o de 0 a 2 (4 y 2: muy grave y 0: no presente).
La puntuación total de HAM-D se calcula sumando las puntuaciones de las respuestas individuales en el cuestionario HAM-D.
La puntuación más alta posible es 52, que representa la medida más grave de depresión; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa que no hay depresión.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base (día 1) a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una reducción >= 50 por ciento (%) desde el inicio en la puntuación total de HAM-D
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
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Los participantes que tuvieron una reducción del 50 % o más desde el inicio en su puntaje total de HAMD se denominaron respondedores.
El HAM-D fue diseñado para medir la gravedad de los síntomas depresivos en participantes con enfermedad depresiva primaria.
La escala es una lista de verificación de elementos que se clasifican en una escala de 0 a 4 o de 0 a 2. Los elementos con gravedad cuantificable se califican de 0 a 4 (4 indica la mayor gravedad) o de 0 a 2 (2 indica la mayor gravedad) con 0 indicando no presente.
La puntuación total de HAM-D se calcula sumando las puntuaciones de las respuestas individuales en el cuestionario HAM-D.
La puntuación más alta posible es 52, que representa la medida más grave de depresión; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa ausencia de depresión.
El HAM-D también es útil para monitorear los cambios en los síntomas depresivos con el tratamiento y para comparar la eficacia de varias intervenciones si el participante requiere más de un tipo de tratamiento.
La línea de base fue el día 1.
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Línea de base (día 1) a la semana 6
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Número de participantes con respuesta clínica (mantenida)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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La respuesta clínica o respuesta antidepresiva se definió como una reducción >= 50 % desde la aleatorización en su puntuación total de HAMD, donde esta respuesta se mantuvo hasta el final de la fase de tratamiento (semana 6).
No se consideró que los participantes que alcanzaron la reducción >= 50 % en la semana 6 sin haberla alcanzado también en la semana 4 alcanzaron una respuesta mantenida y, por lo tanto, se censuraron en la semana 6. Se informa el número de participantes con respuesta clínica mantenida.
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Hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de melancolía de Bech (suma de los elementos 1, 2, 7, 8, 10 y 13 de la escala HAMD de 17 elementos)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
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El Bech Melancholia es la suma de puntajes en 6 ítems/preguntas (ítem 1: estado de ánimo depresivo, ítem 2: sentimientos de culpa, ítem 7: trabajo y actividades, ítem 8: retraso mental, ítem 10: ansiedad psíquica e ítem 13: síntomas somáticos generales). ) perteneciente a la melancolía dentro de HAM-D.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 (ítems 1, 2, 7, 8 y 10) o de 0 a 2 (ítem 13), reflejando puntuaciones más altas una mayor gravedad.
La puntuación más alta posible es 24, que representa la medida más severa de melancolía; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa ausencia de melancolía.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base (día 1) a la semana 6
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Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems (QIDS-SR 16) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
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El QIDS-SR es una escala de calificación de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas de los trastornos depresivos mayores.
El QIDS-SR utilizado durante este estudio contenía 16 ítems separados que corresponden a 9 dominios de criterios de síntomas: (1) estado de ánimo triste, (2) concentración, (3) autocrítica, (4) ideación suicida, (5) interés, ( 6) energía/fatiga, (7) alteración del sueño (insomnio o hipersomnio inicial, medio y tardío), (8) disminución/aumento del apetito/peso y (9) agitación/retraso psicomotor.
La puntuación total de QIDS-SR se calculó utilizando la suma de las puntuaciones de los dominios.
La puntuación total más alta posible de QIDS-SR es 27, que representa la medida más grave de depresión.
La puntuación más baja posible es 0, que representa ausencia de depresión.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base (día 1) a la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación del factor de ansiedad HAM-D (suma de los elementos 10, 11, 12, 13, 15 y 17)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
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La puntuación del factor de ansiedad HAMD incluye 6 ítems/preguntas (ítem 10: ansiedad psíquica, ítem 11: ansiedad somática, ítem 12: síntomas somáticos gastrointestinales, ítem 13: síntomas somáticos generales, ítem 15: hipocondriasis e ítem 17: insight).
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 (ítems 10, 11 y 15) o de 0 a 2 (ítems 12, 13 y 17), reflejando mayor gravedad las puntuaciones más altas.
La puntuación más alta posible es 18, que representa la medida más grave de ansiedad; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa una ausencia de ansiedad.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base (día 1) a la semana 6
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Porcentaje de participantes con impresión clínica global: mejora global (CGI-I) Puntuación de 1 (Muy mejorada) o 2 (Muy mejorada)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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El CGI es una medida ampliamente aceptada de la gravedad de la enfermedad y la mejoría clínica en una variedad de trastornos psiquiátricos.
El elemento de mejora global (CGI-I) se califica en una escala de 1 a 7.
Los puntajes evaluados por CGI-I van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor).
Para el CGI-I, el investigador o el médico calificado delegado indicó su evaluación de la mejoría o el empeoramiento total del participante en comparación con la condición del individuo al comienzo del estudio, ya sea que se considere que el cambio se debe o no al tratamiento farmacológico.
Un participante con una puntuación CGI-I de 1 "muy mejorado" o 2 "mucho mejorado" se consideró un respondedor.
Se informa el porcentaje de respondedores.
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Hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
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El CGI es una medida ampliamente aceptada de la gravedad de la enfermedad y la mejoría clínica en una variedad de trastornos psiquiátricos.
Para el CGI-S, un calificador independiente del sitio evaluó la gravedad de la enfermedad del participante teniendo en cuenta (1) su experiencia clínica total con la población particular que se estudia y (2) la información obtenida durante la entrevista inicial de HAM-D con el participante.
El ítem de severidad de la enfermedad (CGI-S) se califica en una escala de 1 a 7 tal que 1 (normal, nada enfermo) y 7 (entre los más extremadamente enfermos).
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base (día 1) a la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de función cognitiva y física (CPFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 6
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El CPFQ es una escala breve de autoinforme que está diseñada para medir la disfunción cognitiva y ejecutiva en los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad.
La escala consta de 7 preguntas que evalúan cada una de las quejas más comunes de los participantes deprimidos que informan fatiga o problemas cognitivos/ejecutivos.
Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 6 (1 = más de lo normal; 2 = normal; 3 = mínimamente disminuida; 4 = moderadamente disminuida; 5 = marcadamente disminuida; y 6 = totalmente ausente).
Se incluyeron las siguientes cinco áreas: motivación/interés/entusiasmo; vigilia/estado de alerta; energía; enfocar/mantener la atención; recordar/recordar información; encontrar palabras y agudeza/agudeza mental.
La puntuación total (suma de las puntuaciones de las preguntas individuales) osciló entre 7 y 42.
La puntuación más baja de 7 representa un funcionamiento superior al normal y la puntuación más alta de 42 indica un funcionamiento más deficiente (peor resultado).
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base (día 1) y semana 6
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Cambio desde el inicio en los valores del cuestionario de sueño matutino (MSQ) para el tiempo total de sueño (TST), la latencia de inicio del sueño (SOL) y la hora de despertar después del inicio del sueño (WTSO)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
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El MSQ es una escala autoevaluada diseñada para evaluar los efectos sobre el sueño y los efectos sobre el funcionamiento al día siguiente.
Se evaluaron las siguientes seis variables para determinar los efectos sobre el sueño: (1) tiempo total de sueño, (2) latencia de inicio del sueño, (3) número de despertares nocturnos, (4) tiempo de vigilia después del inicio del sueño, (5) calidad del sueño (donde malo=1 y excelente=10) y (6) el valor refrescante del sueño (donde malo=1 y excelente=10).
Durante la realización del estudio, los participantes se autoadministraron el MSQ a través de un Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS) desde su hogar la mañana de cada visita a la clínica.
A los participantes se les proporcionaron tarjetas de diario de MSQ en papel para que tomaran notas antes de completar la llamada de IVRS.
Si un participante no recordaba realizar la llamada IVRS MSQ la mañana de la visita a la clínica desde su hogar, se le permitía realizar la llamada en la clínica durante su visita.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base (día 1) a la semana 6
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Cambio desde la línea de base en los valores de MSQ para el número de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
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El MSQ es una escala autoevaluada diseñada para evaluar los efectos sobre el sueño y los efectos sobre el funcionamiento al día siguiente.
Se evaluaron las siguientes seis variables para determinar los efectos sobre el sueño: (1) tiempo total de sueño, (2) latencia de inicio del sueño, (3) número de despertares nocturnos, (4) tiempo de vigilia después del inicio del sueño, (5) calidad del sueño (donde malo=1 y excelente=10) y (6) el valor refrescante del sueño (donde malo=1 y excelente=10).
Durante la realización del estudio, los participantes se autoadministraron el MSQ a través de un Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS) desde su hogar la mañana de cada visita a la clínica.
A los participantes se les proporcionaron tarjetas de diario de MSQ en papel para que tomaran notas antes de completar la llamada de IVRS.
Si un participante no recordaba realizar la llamada IVRS MSQ la mañana de la visita a la clínica desde su hogar, se le permitía realizar la llamada en la clínica durante su visita.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base (día 1) a la semana 6
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Cambio desde el inicio en los valores MSQ para la calidad del sueño (SQ) y el valor refrescante del sueño (RVS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
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El MSQ es una escala autoevaluada diseñada para evaluar los efectos sobre el sueño y los efectos sobre el funcionamiento al día siguiente.
La puntuación relativa a SQ y RVS fue medida por los ítems/preguntas 4 y 5 respectivamente del MSQ.
Se evaluaron las siguientes dos variables SQ y RVS para determinar los efectos sobre el sueño.
Se pidió a los participantes que calificaran su SQ y RVS en una escala del 1 al 10.
Esta escala no tiene subescalas.
El puntaje total para SQ y RVS, ambos, varió de 1 a 10, donde 1 = deficiente y 10 = excelente.
Las puntuaciones más bajas indicaron SQ y RVS deficientes y las puntuaciones más altas indicaron SQ y RVS excelentes.
Durante la realización del estudio, los participantes se autoadministraron MSQ a través de un IVRS desde su hogar la mañana de cada visita a la clínica.
Si un participante no recordaba realizar la llamada IVRS MSQ la mañana de la visita a la clínica desde su casa, se le permitía realizar la llamada en la clínica durante su visita.
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
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Línea de base (día 1) a la semana 6
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Número de participantes que remiten (tienen una puntuación total de HAM-D de punto final <= 7) que continúan mostrando síntomas en los elementos de sueño de HAM-D
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Un remitente HAM-D se definió como un participante con una puntuación total de HAM-D menor o igual a 7. El HAM-D fue diseñado para medir la gravedad de los síntomas depresivos en participantes con enfermedad depresiva primaria.
La escala es una lista de verificación de elementos que se clasifican en una escala de 0 a 4 o de 0 a 2. Los elementos con gravedad cuantificable se califican de 0 a 4 (4 indica la mayor gravedad) o de 0 a 2 (2 indica la mayor gravedad) con 0 indicando no presente.
La puntuación total de HAM-D se calcula sumando las puntuaciones de las respuestas individuales en el cuestionario HAM-D.
La puntuación más alta posible es 52, que representa la medida más grave de depresión; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa ausencia de depresión.
El HAM-D también es útil para monitorear los cambios en los síntomas depresivos con el tratamiento y para comparar la eficacia de varias intervenciones si el participante requiere más de un tipo de tratamiento.
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Hasta la semana 6
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Número de participantes con comportamiento suicida, ideación e ideación más común usando la escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la gravedad y el cambio de las tendencias suicidas al integrar tanto el comportamiento como la ideación.
Tiene 3 secciones, Conducta Suicida (SB), Ideación Suicida (SI) e Intensidad de la Ideación (II).
Para SB, los participantes (par) se calificaron como no suicidas: 0, actos preparatorios o comportamiento que comunica ideación: 1, intento abortado: 2, intento interrumpido: 3 o intento real: 4 (más grave).
Para SI, par se calificó como no suicida: 0, deseo de estar muerto: 1, pensamientos suicidas activos no específicos: 2, ideación suicida activa con pensamientos asociados de métodos sin intención: 3, ideación suicida activa con alguna intención de actuar en pensamientos suicidas sin plan claro: 4, ideación suicida activa con plan e intención: 5 (más grave).
II escala compuesta por 5 preguntas que miden frecuencia, duración, controlabilidad, disuasión y razones; par recibió una puntuación separada en la ideación más común y en la más grave.
La puntuación Total II se obtiene sumando las puntuaciones de las 5 preguntas.
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Semana 8
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Número de signos y síntomas emergentes de la interrupción Uso de los signos y síntomas emergentes de la interrupción (DESS)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8/Seguimiento 1
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La escala de signos y síntomas de discontinuación consta de 43 signos y síntomas, calificados como 'síntoma nuevo', 'síntoma anterior pero peor', 'síntoma anterior pero mejorado' o 'síntoma no presente/síntoma anterior pero sin cambios'.
Se reporta una tabla de frecuencias para cada síntoma por tratamiento y visita.
El número total de signos y síntomas nuevos, síntomas antiguos pero peores, síntomas antiguos pero mejorados y el número total de signos y síntomas nuevos o antiguos pero peores se calculan para el tratamiento y la visita y se notifican.
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Semana 1 a Semana 8/Seguimiento 1
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función sexual de Massachusetts (MSFQ) - Hombres
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
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El MSFQ es una escala de calificación de autoinforme derivada del Cuestionario de entrevista guiada para mujeres y hombres.
El cuestionario incluye cinco preguntas con una puntuación para cada pregunta que va de 1 a 6 (1 = mayor de lo normal; 2 = normal; 3 = mínimamente disminuida; 4 = moderadamente disminuida; 5 = marcadamente disminuida; y 6 = totalmente ausente).
Se incluyeron las siguientes cinco áreas de funcionamiento sexual: (1) libido disminuida/ausente; (2) dificultades de excitación; (3) dificultades del orgasmo/anorgasmia; (4) disfunción eréctil (solo hombres) y (5) grado de satisfacción sexual.
Se utilizó una puntuación total (suma de la puntuación de la pregunta individual) como medida global de la disfunción sexual que varió de 5 a 30, donde 5 representa un funcionamiento superior al normal y 30 representa un funcionamiento más deficiente (peor resultado).
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial se consideró un resultado positivo.
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Línea de base (día 1) a la semana 6
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Cambio desde el inicio en el MSFQ Total Score-Females
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
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El MSFQ es una escala de calificación de autoinforme derivada del Cuestionario de entrevista guiada para mujeres y hombres.
El cuestionario incluye cinco preguntas con una puntuación para cada pregunta que va de 1 a 6 (1 = mayor de lo normal; 2 = normal; 3 = mínimamente disminuida; 4 = moderadamente disminuida; 5 = marcadamente disminuida; y 6 = totalmente ausente).
Se incluyeron las siguientes cuatro áreas de funcionamiento sexual: (1) libido disminuida/ausente; (2) dificultades de excitación; (3) dificultades del orgasmo/anorgasmia; y (4) grado de satisfacción sexual.
Se utilizó una puntuación total (suma de la puntuación de la pregunta individual) como medida global de la disfunción sexual que varió de 4 a 24, donde 5 representa un funcionamiento superior al normal y 24 representa un funcionamiento más deficiente (peor resultado).
La línea de base fue el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial se consideró un resultado positivo.
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Línea de base (día 1) a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111733
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