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幹細胞移植を受けるリンパ系がんの参加者の治療におけるフルダラビン、ベンダムスチン、およびリツキシマブ

2019年5月30日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

リンパ系悪性腫瘍患者に対するフルダラビン、ベンダムスチン、およびリツキシマブ (FBR) の非骨髄破壊的同種コンディショニング

この第I相試験では、幹細胞移植を受けるリンパ系がんの参加者の治療において、ベンダムスチンが標準的な化学療法(フルダラビン、リツキシマブ)と併用して最適な用量とどの程度効果があるかを研究する。 フルダラビン、ベンダムスチン、リツキシマブなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または広がりを止めることなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 幹細胞移植の前に化学療法を行うと、正常な造血細胞(幹細胞)やがん細胞など、骨髄内のがん細胞の増殖を止めることができます。 ドナーからの健康な幹細胞が参加者に注入されると、参加者の骨髄による幹細胞、赤血球、白血球、血小板の生成を助ける可能性があります。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が、移植片対宿主病と呼ばれる体の正常細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植後にリツキシマブとメトトレキサートを投与すると、このような事態が起こらなくなる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 非骨髄破壊的同種造血移植を受けるリンパ系悪性腫瘍患者におけるベンダムスチンの生着および用量制限毒性 (DLT) を測定する。

第二の目的:

I. 移植片対宿主病 (GVHD) のリスクと臨床反応を監視するため。

概要: これはベンダムスチンの用量漸増研究です。

参加者は、-13 日目と -6 日目に 5 ~ 7 時間かけてリツキシマブを静脈内 (IV) 投与され、-5 ~ -3 日目に 1 時間かけてフルダラビン IV と 1 時間かけてベンダムスチン IV を受け、-2 日目からタクロリムス IV を経口投与されます ( PO) 退院後 6 ~ 8 か月。 適合する非血縁ドナー (MUD) を持つ参加者には、-2 日目と -1 日目にサイモグロブリンが投与されます。 参加者は、0日目に30〜45分かけて同種幹細胞移植を受けます。参加者は、1日目と8日目に5〜7時間かけてリツキシマブのIV投与を受け、1、3、6日目に30分間かけてメトトレキサートのIV投与を受けます。 MUD の参加者には、11 日目にメトトレキサート IV も投与されます。 参加者は、7日目から白血球数が回復するまでフィルグラスチム(G-CSF)を1日1回皮下(SC)投与されます。

研究治療の完了後、参加者は1年目は3か月ごと、最長3年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CD20 + 慢性リンパ性白血病(CLL)、辺縁帯、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫またはT細胞リンパ性悪性腫瘍を患い、同種移植の対象となる患者。
  • 再発したびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の患者は、自家移植の対象にならない場合に含まれる場合があります。
  • 完全に一致する兄弟ドナーまたは一致する血縁関係のないドナー。
  • 左心室駆出率(EF)> 40%で、制御不能な不整脈や症候性心疾患がない。
  • 1秒間の努力呼気量(FEV1)、努力肺活量(FVC)、および肺の一酸化炭素拡散能力(DLCO)が40%を超える。
  • 血清クレアチニン < 1.6 mg/dL。
  • 血清ビリルビン < 3 X 正常の上限。
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) < 正常上限の 3 倍。
  • 通常の医療の一部ではない研究関連手順を実施する前に、治験審査委員会(IRB)が承認した自発的な署名付きの書面によるインフォームド・コンセント。ただし、同意は将来の医療を損なうことなく被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行う。
  • 生殖能力のある男性と女性は、研究期間中、受け入れられている避妊方法に従うことに同意する必要があります。 女性被験者は、閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けているか、または研究期間中、許容可能な避妊方法(すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲)を使用する意思がある。 男性被験者は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

  • 活動性中枢神経系(CNS)疾患の患者。
  • 妊娠中(出産の可能性のある女性におけるベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]検査が陽性で、閉経後12か月以内、または過去に避妊手術を受けていないものと定義される)または現在授乳中。 閉経後の女性や避妊手術を受けた女性には妊娠検査は必要ありません。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、ヒト T リンパ指向性ウイルス (HTLV)-I、B 型肝炎、または C 型肝炎による既知の感染。
  • -研究13日前の2年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者(皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く)。
  • 制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  • 6か月以内の脳卒中の病歴。
  • -研究1日前の過去6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIまたはIVの心不全または不整脈、不安定狭心症、制御されていないうっ血性心不全または不整脈、または急性虚血または活動性伝導の心電図的証拠があるシステムの異常。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図検査 (ECG) 異常は医学的に関連しないものとして研究者によって文書化されなければなりません。
  • 以前の同種移植。
  • 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
  • 患者は登録前3週間以内に他の治験薬の投与を受けている。
  • ベンダムスチンに対する過敏症。
  • ベンダムスチンに対する以前から知られている難治性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(化学療法、幹細胞移植、リツキシマブ)
参加者は、-13 日目と -6 日目に 5 ~ 7 時間かけてリツキシマブ IV を受け、-5 ~ -3 日目に 1 時間かけてフルダラビン IV と 1 時間かけてベンダムスチン IV を受け、-2 日目と退院後にタクロリムス IV を開始します。 6~8ヶ月。 MUD の参加者には、-2 日目と -1 日目にサイモグロブリンが投与されます。 参加者は、0日目に30〜45分かけて同種幹細胞移植を受けます。参加者は、1日目と8日目に5〜7時間かけてリツキシマブのIV投与を受け、1、3、6日目に30分間かけてメトトレキサートのIV投与を受けます。 MUD の参加者には、11 日目にメトトレキサート IV も投与されます。 参加者は、7日目から白血球数が回復するまで、1日1回G-CSF SCを投与されます。
与えられた IV
他の名前:
  • フルラドサ
与えられた IV
他の名前:
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
与えられた IV
他の名前:
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • RTXM83
与えられた IV
他の名前:
  • SDX-105
与えられた IV と PO
他の名前:
  • プログラフ
  • ヘコリア
  • FK506
  • フジマイシン
  • プロトピック
与えられた IV
他の名前:
  • アトガム
  • ATG
  • 抗胸腺細胞グロブリン
  • 抗胸腺細胞血清
  • ATS
  • サイモグロブリン
与えられた IV
他の名前:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • FILGRASTIM、免許保持者不明
ASCTを受ける
他の名前:
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベンダムスチンの最大耐用量
時間枠:最大30日間
最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Issa Khouri, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月17日

一次修了 (実際)

2019年5月28日

研究の完了 (実際)

2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

2009年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月30日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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