氟达拉滨、苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗接受干细胞移植的淋巴癌患者
2019年5月30日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
氟达拉滨、苯达莫司汀和利妥昔单抗 (FBR) 非清髓性同种异体调理治疗淋巴恶性肿瘤患者
该 I 期试验研究了最佳剂量以及苯达莫司汀与标准化疗(氟达拉滨、利妥昔单抗)一起治疗接受干细胞移植的淋巴癌患者的效果。
化疗中使用的药物,如氟达拉滨、苯达莫司汀和利妥昔单抗,以不同的方式阻止癌细胞的生长,包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
在干细胞移植前进行化疗有助于阻止骨髓中癌细胞的生长,包括正常造血细胞(干细胞)和癌细胞。
当来自捐赠者的健康干细胞被注入参与者体内时,它们可以帮助参与者的骨髓制造干细胞、红细胞、白细胞和血小板。
有时,来自供体的移植细胞会对身体的正常细胞产生免疫反应,称为移植物抗宿主病。
移植后给予利妥昔单抗和甲氨蝶呤可能会阻止这种情况的发生。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标:
I. 确定苯达莫司汀在接受非清髓性同种异体造血移植的淋巴恶性肿瘤患者中的植入和剂量限制性毒性 (DLT)。
次要目标:
I. 监测移植物抗宿主病 (GVHD) 的风险和临床反应。
概要:这是苯达莫司汀的剂量递增研究。
参与者在第 -13 天和 -6 天静脉注射利妥昔单抗 (IV) 超过 5-7 小时,在第 -5 至 -3 天静脉注射氟达拉滨超过 1 小时,静脉注射苯达莫司汀超过 1 小时,从第 -2 天开始口服他克莫司 ( PO) 出院后 6 至 8 个月。 与匹配无关供体 (MUD) 的参与者在第 -2 天和 -1 天接受胸腺球蛋白。 参与者在第 0 天接受超过 30-45 分钟的同种异体干细胞移植。参与者在第 1 天和第 8 天接受利妥昔单抗静脉注射超过 5-7 小时,并在第 1、3 和 6 天接受超过 30 分钟的甲氨蝶呤静脉注射。 患有 MUD 的参与者还在第 11 天接受甲氨蝶呤静脉注射。 从第 7 天开始,参与者每天一次皮下 (SC) 接受非格司亭 (G-CSF),直到白细胞计数恢复。
完成研究治疗后,参与者在第 1 年每 3 个月接受一次随访,之后每 6 个月接受一次随访,持续长达 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 符合同种异体移植条件的 CD20 + 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、边缘区、套细胞和滤泡性淋巴瘤或 T 细胞淋巴恶性肿瘤患者。
- 如果复发的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者不符合自体移植的条件,则可以将其纳入。
- 完全匹配的同胞供体或匹配的无关供体。
- 左心室射血分数 (EF) > 40%,没有无法控制的心律失常或有症状的心脏病。
- 一秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)和肺一氧化碳弥散量(DLCO)> 40%。
- 血清肌酐 < 1.6 mg/dL。
- 血清胆红素 < 3 X 正常上限。
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 3 X 正常上限。
- 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前,自愿签署、机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书,但前提是受试者可以随时撤回同意,而不会影响未来的医疗护理。
- 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间遵循公认的节育方法。 女性受试者是绝经后或手术绝育或愿意在研究期间使用可接受的节育方法(即激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲)。 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法。
排除标准:
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者。
- 怀孕(阳性 β 人绒毛膜促性腺激素 [HCG] 测试的女性具有生育潜力定义为未绝经后 12 个月或以前没有手术绝育)或目前正在母乳喂养。 绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)-I、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 在研究第 13 天之前的 2 年内诊断出患有其他恶性肿瘤的患者(皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外)。
- 活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
- 6个月内有中风史。
- 在研究第 1 天之前的过去 6 个月内发生过心肌梗塞,或患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭或心律失常、不稳定型心绞痛、无法控制的充血性心力衰竭或心律失常,或急性缺血或主动传导的心电图证据系统异常。 在进入研究之前,筛选时的任何心电图 (ECG) 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
- 先前的同种异体移植。
- 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究。
- 患者在入组前 3 周内接受过其他研究药物。
- 对苯达莫司汀过敏。
- 先前已知对苯达莫司汀的难治性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(化疗、干细胞移植、利妥昔单抗)
参与者在第 -13 天和 -6 天接受超过 5-7 小时的利妥昔单抗静脉注射,在第 -5 至 -3 天接受超过 1 小时的氟达拉滨静脉注射和超过 1 小时的苯达莫司汀静脉注射,以及从第 -2 天开始的他克莫司静脉注射和出院后的 PO 6 到 8 个月。
患有 MUD 的参与者在第 -2 天和 -1 天接受胸腺球蛋白。
参与者在第 0 天接受超过 30-45 分钟的同种异体干细胞移植。参与者在第 1 天和第 8 天接受利妥昔单抗静脉注射超过 5-7 小时,并在第 1、3 和 6 天接受超过 30 分钟的甲氨蝶呤静脉注射。
患有 MUD 的参与者还在第 11 天接受甲氨蝶呤静脉注射。
从第 7 天开始,参与者每天接受一次 G-CSF SC,直到白细胞计数恢复。
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鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
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鉴于IV
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鉴于IV
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给定 IV 和 PO
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鉴于IV
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鉴于IV
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进行 ASCT
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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苯达莫司汀的最大耐受剂量
大体时间:最多 30 天
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Issa Khouri, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月17日
初级完成 (实际的)
2019年5月28日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2009年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月13日
首次发布 (估计)
2009年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月30日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 抗体,单克隆
- 抗肿瘤药,免疫学
- 氟达拉滨
- 甲氨蝶呤
- 他克莫司
- 胸腺球蛋白
- 抗淋巴细胞血清
其他研究编号
- 2008-0246 (其他:M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01844 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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氟达拉滨的临床试验
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