Fludarabin, Bendamustin und Rituximab bei der Behandlung von Teilnehmern mit Lymphkrebs, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit CD20 + chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Randzonen-, Mantelzell- und follikulärem Lymphom oder malignen T-Zell-Lymphozyten, die für eine allogene Transplantation in Frage kommen.
• Patienten mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom können eingeschlossen werden, wenn sie nicht für eine autologe Transplantation infrage kamen.
• Ein vollständig passender Geschwisterspender oder ein passender, nicht verwandter Spender.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) > 40 % ohne unkontrollierte Arrhythmien oder symptomatische Herzerkrankungen.
• Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 40 %.
• Serumkreatinin < 1,6 mg/dl.
• Serumbilirubin < 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Freiwillige, unterzeichnete, schriftliche, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
• Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden. Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden. Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Schwanger (positiver Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin [HCG] bei einer Frau mit gebärfähigem Potenzial, definiert als 12 Monate nach der Menopause oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation) oder derzeit stillend. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem humanen T-lymphotropen Virus (HTLV)-I, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor Studientag 13 diagnostiziert wurden (außer Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Basalzellkarzinomen).
• Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten.
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studientag 1 oder Herzinsuffizienz oder Arrhythmien der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder aktive Überleitung Systemanomalien. Vor Studienbeginn muss jede Anomalie der Elektrokardiographie (EKG) beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
• Eine vorherige allogene Transplantation.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
• Der Patient hat innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.
• Überempfindlichkeit gegen Bendamustin.
• Vorherige bekannte Refraktärität gegenüber Bendamustin.