줄기 세포 이식을 받는 림프계 암 환자를 치료하는 플루다라빈, 벤다무스틴 및 리툭시맙
2019년 5월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
림프성 악성종양 환자를 위한 Fludarabine, Bendamustine 및 Rituximab(FBR) 비골수파괴 동종 컨디셔닝
이 1상 시험은 줄기세포 이식을 받는 림프암 환자를 치료하는 데 있어 벤다무스틴이 표준 화학요법(플루다라빈, 리툭시맙)과 얼마나 잘 작용하는지에 대해 연구합니다.
플루다라빈, 벤다무스틴, 리툭시맙과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다.
줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 정상 조혈 세포(줄기 세포) 및 암세포를 포함하여 골수에서 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다.
기증자의 건강한 줄기세포를 참가자에게 주입하면 참가자의 골수가 줄기세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.
때때로 기증자로부터 이식된 세포는 이식편대숙주병이라고 하는 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다.
이식 후 리툭시맙과 메토트렉세이트를 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 비골수파괴 동종이계 조혈 이식을 받는 림프성 악성종양 환자에서 벤다무스틴의 생착 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 이식편대숙주병(GVHD) 및 임상 반응의 위험을 모니터링하기 위해.
개요: 이것은 벤다무스틴의 용량 증량 연구입니다.
참가자는 -13일과 -6일에 5-7시간에 걸쳐 리툭시맙 정맥 주사(IV), -5일에서 -3일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 IV, 1시간에 걸쳐 벤다무스틴 IV, -2일에 시작하여 타크롤리무스 IV를 경구 투여( PO) 퇴원 후 6~8개월. 일치하는 관련 없는 기증자(MUD)가 있는 참가자는 -2일과 -1일에 티모글로불린을 받습니다. 참가자는 0일에 30-45분 동안 동종 줄기 세포 이식을 받습니다. 참가자는 1일과 8일에 5-7시간 동안 리툭시맙 IV를, 1, 3, 6일에 30분 동안 메토트렉세이트 IV를 받습니다. MUD가 있는 참가자도 11일째에 메토트렉세이트 IV를 받습니다. 참가자는 백혈구 수가 회복될 때까지 7일째부터 매일 한 번 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 1년 동안 3개월마다, 최대 3년 동안 6개월마다 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 이식에 적합한 CD20 + 만성 림프구성 백혈병(CLL), 변연부, 맨틀 세포 및 여포성 림프종 또는 T 세포 림프성 악성종양이 있는 환자.
- 재발성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자는 자가 이식에 적합하지 않은 경우 포함될 수 있습니다.
- 완전히 일치하는 형제자매 기증자 또는 일치하는 비혈연 기증자.
- 좌심실 박출률(EF) > 40%, 조절되지 않는 부정맥 또는 증후성 심장 질환 없음.
- 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 > 40%.
- 혈청 크레아티닌 < 1.6 mg/dL.
- 혈청 빌리루빈 < 3 X 정상 상한.
- 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) < 3 X 정상 상한.
- 향후 의료에 대한 편견 없이 피험자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명하고 서면으로 IRB(Institutional Review Board) 승인한 정보에 입각한 동의.
- 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자.
- 임신(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의된 가임 여성의 양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 검사) 또는 현재 모유 수유 중. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)-I, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 연구 제13일 전 2년 이내에 진단된 다른 악성 종양이 있는 환자(피부 편평 또는 기저 세포 암종 제외).
- 활성 제어되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
- 연구 1일 전 지난 6개월 이내의 심근 경색, 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 부정맥, 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 부정맥, 또는 급성 허혈 또는 능동 전도의 심전도 증거가 있음 시스템 이상. 연구 시작 전에 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 이전 동종 이식.
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 환자가 등록 전 3주 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 벤다무스틴에 대한 과민증.
- 벤다무스틴에 대한 이전에 알려진 내화성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(화학요법, 줄기 세포 이식, 리툭시맙)
참가자는 -13일 및 -6일에 5-7시간에 걸쳐 리툭시맙 IV, -5일에서 -3일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 IV 및 1시간에 걸쳐 벤다무스틴 IV를 받고, -2일에 시작하여 타크롤리무스 IV를 받고 퇴원 후 PO 6~8개월.
MUD를 가진 참가자는 -2일과 -1일에 티모글로불린을 받습니다.
참가자는 0일에 30-45분 동안 동종 줄기 세포 이식을 받습니다. 참가자는 1일과 8일에 5-7시간 동안 리툭시맙 IV를, 1, 3, 6일에 30분 동안 메토트렉세이트 IV를 받습니다.
MUD가 있는 참가자도 11일째에 메토트렉세이트 IV를 받습니다.
참가자는 백혈구 수가 회복될 때까지 7일째부터 매일 한 번 G-CSF SC를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
ASCT 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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벤다무스틴의 최대 허용 용량
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Issa Khouri, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 백혈병, B세포
- 림프종, B세포
- 림프종
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 림프종, 외투세포
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 림프종, T 세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 피부과 약제
- 보조제, 면역학
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 칼시뉴린 억제제
- 항체
- 면역글로불린
- 벤다무스틴 염산염
- 리툭시맙
- 레노그라스팀
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
- 플루다라빈
- 메토트렉세이트
- 타크로리무스
- 티모글로불린
- 항림프구 혈청
기타 연구 ID 번호
- 2008-0246 (다른: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01844 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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