Fludarabine, Bendamustine en Rituximab bij de behandeling van deelnemers met lymfoïde kankers die stamceltransplantatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten met CD20+ chronische lymfatische leukemie (CLL), marginale zone, mantelcel- en folliculair lymfoom of T-cellymfoïde maligniteiten die in aanmerking komen voor allogene transplantatie.
• Patiënten met recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom kunnen worden opgenomen als ze niet in aanmerking kwamen voor autologe transplantatie.
• Een volledig gematchte broer of zus donor of gematchte niet-verwante donor.
• Linkerventrikelejectiefractie (EF) > 40% zonder ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartziekte.
• Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) > 40%.
• Serumcreatinine < 1,6 mg/dl.
• Serumbilirubine < 3 x bovengrens van normaal.
• Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 3 x bovengrens van normaal.
• Vrijwillig ondertekende, schriftelijke door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
• Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om geaccepteerde anticonceptiemethodes te volgen voor de duur van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek. De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Zwanger (positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [HCG]-test bij een vrouw die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie) of geeft momenteel borstvoeding. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
• Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan T-lymfotroop virus (HTLV)-I, hepatitis B of hepatitis C.
• Patiënten met andere maligniteiten gediagnosticeerd binnen 2 jaar voorafgaand aan studiedag 13 (behalve huidplaveisel- of basaalcelcarcinoom).
• Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties.
• Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden.
• Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan onderzoeksdag 1, of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen of aritmieën, instabiele angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen of aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleiding systeem afwijkingen. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke elektrocardiografische (ECG) afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
• Een eerdere allogene transplantatie.
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
• Patiënt heeft binnen 3 weken voor inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
• Overgevoeligheid voor bendamustine.
• Eerder bekende ongevoeligheid voor bendamustine.