Fludarabina, bendamustyna i rytuksymab w leczeniu pacjentów z rakiem limfatycznym poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z CD20+ przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), strefą brzeżną, chłoniakiem z komórek płaszcza i grudkowym lub nowotworami limfoidalnymi T-komórkowymi, którzy kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu.
• Pacjenci z nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B mogą zostać włączeni, jeśli nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu.
• W pełni dopasowany dawca rodzeństwa lub dopasowany dawca niespokrewniony.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) > 40% bez niekontrolowanych zaburzeń rytmu lub objawowej choroby serca.
• Natężona objętość wydechowa na sekundę (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 40%.
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,6 mg/dl.
• Stężenie bilirubiny w surowicy < 3 x górna granica normy.
• Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 3 x górna granica normy.
• Dobrowolna podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie przyjętych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chce stosować dopuszczalną metodę kontroli urodzeń (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) przez czas trwania badania. Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Ciąża (dodatni wynik testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG] u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej) lub aktualnie karmiąca piersią. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ludzkim wirusem T-limfotropowym (HTLV)-I, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi zdiagnozowanymi w ciągu 2 lat przed 13. dniem badania (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry).
• Aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
• Historia udaru w ciągu 6 miesięcy.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem badania 1 lub ma niewydolność serca lub arytmie klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub arytmie, lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub czynnego przewodzenia nieprawidłowości systemowe. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
• Wcześniejszy przeszczep allogeniczny.
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
• Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.
• Nadwrażliwość na bendamustynę.
• Znana wcześniej oporność na bendamustynę.