Флударабин, бендамустин и ритуксимаб при лечении участников с лимфоидным раком, перенесших трансплантацию стволовых клеток

Критерии включения:

• Пациенты с CD20 + хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), маргинальной зоной, мантийно-клеточной и фолликулярной лимфомой или Т-клеточными лимфоидными злокачественными новообразованиями, которым показана аллогенная трансплантация.
• Пациенты с рецидивом диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомы могут быть включены в исследование, если они не подходят для аутологичной трансплантации.
• Полностью совместимый родственный донор или совместимый неродственный донор.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВ) > 40% без неконтролируемых аритмий или симптоматического заболевания сердца.
• Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) > 40%.
• Креатинин сыворотки < 1,6 мг/дл.
• Билирубин сыворотки < 3 X верхней границы нормы.
• Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) < 3 X верхняя граница нормы.
• Добровольно подписанное письменное одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
• Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны согласиться следовать принятым методам контроля рождаемости на протяжении всего исследования. Субъект женского пола либо находится в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования. Субъект мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

• Пациент с активным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС).
• Беременность (положительный тест на бета-человеческий хорионический гонадотропин [ХГЧ] у женщины с детородным потенциалом, определяемым как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие предшествующей хирургической стерилизации) или кормление грудью в настоящее время. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), Т-лимфотропным вирусом человека (HTLV)-I, гепатитом В или гепатитом С.
• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, диагностированными в течение 2 лет до 13-го дня исследования (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
• Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции.
• История инсульта в течение 6 мес.
• Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до первого дня исследования или сердечная недостаточность или аритмии класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или аритмии, или электрокардиографические признаки острой ишемии или активной проводимости системные аномалии. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любое отклонение от нормы электрокардиографии (ЭКГ) при скрининге как не имеющее медицинского значения.
• Предшествующая аллогенная трансплантация.
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
• Пациент получал другие исследуемые препараты в течение 3 недель до включения в исследование.
• Повышенная чувствительность к бендамустину.
• Ранее известная рефрактерность к бендамустину.