Fludarabina, bendamustina e rituximabe no tratamento de participantes com câncer linfóide submetidos a transplante de células-tronco

Critério de inclusão:

• Pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) CD20 +, zona marginal, linfoma de células do manto e folicular ou neoplasias linfoides de células T que são elegíveis para transplante alogênico.
• Pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado podem ser incluídos se não forem elegíveis para transplante autólogo.
• Um doador irmão totalmente compatível ou doador não aparentado compatível.
• Fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo > 40% sem arritmias não controladas ou cardiopatia sintomática.
• Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) > 40%.
• Creatinina sérica < 1,6 mg/dL.
• Bilirrubina sérica < 3 X limite superior do normal.
• Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) < 3 X limite superior do normal.
• Consentimento informado voluntário assinado e por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os métodos de controle de natalidade aceitos durante o estudo. Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (isto é, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo. O sujeito do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Paciente com doença ativa do sistema nervoso central (SNC).
• Grávida (teste beta gonadotrofina coriônica humana [HCG] positivo em uma mulher com potencial para engravidar definido como não pós-menopausa por 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior) ou atualmente amamentando. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente.
• Infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus T-linfotrópico humano (HTLV)-I, hepatite B ou hepatite C.
• Pacientes com outras malignidades diagnosticadas dentro de 2 anos antes do dia 13 do estudo (exceto escamoso da pele ou carcinoma basocelular).
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas descontroladas ativas.
• Histórico de AVC há menos de 6 meses.
• Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do dia 1 do estudo, ou com insuficiência cardíaca ou arritmias classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou arritmias ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou condução ativa anormalidades do sistema. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade eletrocardiográfica (ECG) na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.
• Um transplante alogênico prévio.
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.
• O paciente recebeu outros medicamentos em investigação dentro de 3 semanas antes da inscrição.
• Hipersensibilidade à bendamustina.
• Refratariedade previamente conhecida à bendamustina.