Fludarabina, bendamustina y rituximab en el tratamiento de participantes con cánceres linfoides sometidos a trasplante de células madre

Criterios de inclusión:

• Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) CD20+, linfoma de la zona marginal, de células del manto y folicular o neoplasias linfoides de células T que son elegibles para trasplante alogénico.
• Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída pueden incluirse si no son elegibles para un trasplante autólogo.
• Un hermano donante totalmente compatible o un donante no emparentado compatible.
• Fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo > 40% sin arritmias no controladas ni cardiopatía sintomática.
• Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) > 40%.
• Creatinina sérica < 1,6 mg/dl.
• Bilirrubina sérica < 3 veces el límite superior de lo normal.
• Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) < 3 veces el límite superior de lo normal.
• Consentimiento informado voluntario, firmado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados durante la duración del estudio. La mujer es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio. El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Paciente con enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC).
• Embarazada (prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG] beta positiva en una mujer en edad fértil definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa) o actualmente en período de lactancia. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus linfotrópico T humano (HTLV)-I, la hepatitis B o la hepatitis C.
• Pacientes con otras neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 2 años anteriores al día 13 del estudio (excepto carcinoma epidermoide o de células basales).
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas no controladas.
• Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses.
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del día 1 del estudio, o tiene insuficiencia cardíaca o arritmias de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o arritmias, o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o conducción activa anomalías del sistema. Antes del ingreso al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía electrocardiográfica (ECG) en la selección como no médicamente relevante.
• Trasplante alogénico previo.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
• El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.
• Hipersensibilidad a la bendamustina.
• Refractariedad previa conocida a bendamustina.