Fludarabin, Bendamustin a Rituximab v léčbě účastníků s rakovinou lymfatických uzlin podstupujících transplantaci kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s CD20+ chronickou lymfocytární leukémií (CLL), marginální zónou, lymfomem z plášťových buněk a folikulárním lymfomem nebo T-buněčnými lymfoidními malignitami, kteří jsou způsobilí pro alogenní transplantaci.
• Pacienti s relabujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem mohou být zahrnuti, pokud nebyli způsobilí pro autologní transplantaci.
• Plně shodný sourozenecký dárce nebo shodný nepříbuzný dárce.
• Ejekční frakce levé komory (EF) > 40 % bez nekontrolovaných arytmií nebo symptomatického srdečního onemocnění.
• Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 40 %.
• Sérový kreatinin < 1,6 mg/dl.
• Sérový bilirubin < 3 x horní hranice normy.
• Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) < 3 x horní hranice normálu.
• Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou po dobu trvání studie dodržovat uznávané metody kontroly porodnosti. Žena je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie. Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
• Těhotná (pozitivní test beta lidského choriového gonadotropinu [HCG] u ženy s potenciálem otěhotnět definovaným jako žena, která není po menopauze po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace) nebo v současné době kojí. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lidským T-lymfotropním virem (HTLV)-I, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Pacienti s jinými malignitami diagnostikovanými během 2 let před 13. dnem studie (kromě kožního skvamózního nebo bazaliomu).
• Aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
• Anamnéza mrtvice do 6 měsíců.
• Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před prvním dnem studie nebo srdeční selhání nebo arytmie třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo aktivního vedení systémové abnormality. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu elektrokardiografie (EKG) při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
• Předchozí alogenní transplantace.
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
• Pacient dostal další hodnocené léky do 3 týdnů před zařazením.
• Přecitlivělost na bendamustin.
• Dříve známá žáruvzdornost na bendamustin.