Fludarabiini, bendamustiini ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on lymfaattisyöpiä kantasolusiirtoon
torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Fludarabiinin, bendamustiinin ja rituksimabin (FBR) ei-myeloablatiivinen allogeeninen kuntoutus potilaille, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan parasta annosta ja sitä, kuinka hyvin bendamustiini toimii tavallisen kemoterapian (fludarabiini, rituksimabi) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on lymfoidisyöpä, joille tehdään kantasolusiirto.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiini, bendamustiini ja rituksimabi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Kemoterapian antaminen ennen kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut.
Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan osallistujaan, ne voivat auttaa osallistujan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkoisia verisoluja ja verihiutaleita.
Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan, joita kutsutaan käänteishyljintätaudiksi.
Rituksimabin ja metotreksaatin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää bendamustiinin siirteen ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään ei-myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen transplantaatio.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tarkkaile graft-versus-host -taudin (GVHD) riskiä ja kliinisiä vasteita.
YHTEENVETO: Tämä on bendamustiinin annoksen eskalaatiotutkimus.
Osallistujat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) 5-7 tunnin ajan päivinä -13 ja -6, fludarabiinia IV yli 1 tunnin ajan ja bendamustiinia IV 1 tunnin ajan päivinä -5 - -3 sekä takrolimuusia IV päivästä -2 alkaen ja suun kautta ( PO) sairaalasta kotiutumisen jälkeen 6-8 kuukauden ajan. Osallistujat, joilla on samankaltainen riippumaton luovuttaja (MUD), saavat tymoglobuliinia päivinä -2 ja -1. Osallistujille tehdään allogeeninen kantasolusiirto 30–45 minuutin ajan päivänä 0. Osallistujat saavat rituksimabi IV 5–7 tunnin ajan päivinä 1 ja 8 ja metotreksaatti IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 6. MUD-potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivänä 11. Osallistujat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä päivästä 7 alkaen, kunnes valkosolujen määrä palautuu.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CD20+ krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), marginaalivyöhyke, vaippasolu- ja follikulaarinen lymfooma tai T-solulymfoidipahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen siirtoon.
- Potilaat, joilla on uusiutunut diffuusi suuri B-solulymfooma, voidaan ottaa mukaan, jos he eivät olleet kelvollisia autologiseen siirtoon.
- Täysin yhteensopiva sisarusluovuttaja tai vastaava ei-sukulainen luovuttaja.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) > 40 % ilman hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta.
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 40 %.
- Seerumin kreatiniini < 1,6 mg/dl.
- Seerumin bilirubiini < 3 x normaalin yläraja.
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 3 x normaalin yläraja.
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu, kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai abstinenssia) tutkimuksen ajan. Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus.
- Raskaana (positiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini [HCG] -testi naisella, jolla on hedelmällisessä iässä määritelty nainen, joka ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia) tai tällä hetkellä imettävä. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV)-I:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 13 (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
- Aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot.
- Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä.
- Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisesta järjestelmän poikkeavuuksia. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
- Aikaisempi allogeeninen siirto.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Yliherkkyys bendamustiinille.
- Aikaisemmin tunnettu tulenkestävyys bendamustiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (kemoterapia, kantasolusiirto, rituksimabi)
Osallistujat saavat rituksimabi IV 5-7 tunnin ajan päivinä -13 ja -6, fludarabiini IV yli 1 tunti ja bendamustiini IV yli 1 tunti päivinä -5 - -3 sekä takrolimuusi IV päivästä -2 ja PO sairaalan kotiutumisen jälkeen 6-8 kuukautta.
Osallistujat, joilla on MUD, saavat tymoglobuliinia päivinä -2 ja -1.
Osallistujille tehdään allogeeninen kantasolusiirto 30–45 minuutin ajan päivänä 0. Osallistujat saavat rituksimabi IV 5–7 tunnin ajan päivinä 1 ja 8 ja metotreksaatti IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 6.
MUD-potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivänä 11.
Osallistujat saavat G-CSF SC:tä kerran päivässä päivästä 7 alkaen, kunnes valkosolujen määrä palautuu.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita ASCT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty bendamustiiniannos
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Issa Khouri, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, vaippasolu
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, T-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Dermatologiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Lenograstim
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Fludarabiini
- Metotreksaatti
- Takrolimuusi
- Tymoglobuliini
- Antilymfosyyttiseerumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0246 (MUUTA: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01844 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .