Fludarabin, Bendamustine og Rituximab i behandling av deltakere med lymfoid kreft som gjennomgår stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med CD20+ kronisk lymfatisk leukemi (KLL), marginalsone, mantelcelle- og follikulært lymfom eller T-celle lymfoide maligniteter som er kvalifisert for allogen transplantasjon.
• Pasienter med residiverende diffust storcellet B-celle lymfom kan inkluderes dersom de ikke var kvalifisert for autolog transplantasjon.
• En fullt matchende søskendonor eller matchet urelatert donor.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) > 40 % uten ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom.
• Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) > 40 %.
• Serumkreatinin < 1,6 mg/dL.
• Serumbilirubin < 3 X øvre normalgrense.
• Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 3 X øvre normalgrense.
• Frivillig signert, skriftlig, Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
• Menn og kvinner med reproduktivt potensial må godta å følge aksepterte prevensjonsmetoder under studiens varighet. Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien. Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom.
• Gravid (positiv beta-humant koriongonadotropin [HCG]-test hos en kvinne med fertil alder definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) eller ammer. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), humant T-lymfotropt virus (HTLV)-I, hepatitt B eller hepatitt C.
• Pasienter med andre maligniteter diagnostisert innen 2 år før studiedag 13 (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom).
• Aktive ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.
• Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder.
• Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før studiedag 1, eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt eller arytmier, ustabil angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller arytmier, eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller aktiv overledning systemavvik. Før studiestart må enhver elektrokardiografi (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av utreder som ikke medisinsk relevant.
• En tidligere allogen transplantasjon.
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
• Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 3 uker før innskrivning.
• Overfølsomhet overfor bendamustin.
• Tidligere kjent ildfasthet overfor bendamustin.