Fludarabina, Bendamustina e Rituximab nel trattamento dei partecipanti con tumori linfoidi sottoposti a trapianto di cellule staminali

Criterio di inclusione:

• Pazienti con CD20 + leucemia linfocitica cronica (LLC), zona marginale, linfoma a cellule del mantello e follicolare o neoplasie linfoidi a cellule T che sono eleggibili per il trapianto allogenico.
• I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato possono essere inclusi se non erano eleggibili per il trapianto autologo.
• Un fratello donatore completamente compatibile o un donatore non imparentato compatibile.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) > 40% senza aritmie incontrollate o cardiopatie sintomatiche.
• Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) > 40%.
• Creatinina sierica < 1,6 mg/dL.
• Bilirubina sierica < 3 volte il limite superiore della norma.
• Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) < 3 volte il limite superiore della norma.
• - Consenso informato volontario, firmato, scritto e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche.
• Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettati per la durata dello studio. Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio. Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Paziente con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
• Gravidanza (test positivo per beta gonadotropina corionica umana [HCG] in una donna in età fertile definita come non post-menopausa da 12 mesi o nessuna precedente sterilizzazione chirurgica) o attualmente in allattamento. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus T-linfotropico umano (HTLV)-I, epatite B o epatite C.
• Pazienti con altri tumori maligni diagnosticati entro 2 anni prima del giorno 13 dello studio (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari).
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate.
• Storia di ictus entro 6 mesi.
• Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima del giorno 1 dello studio, o ha insufficienza cardiaca o aritmie di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o aritmie o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o conduzione attiva anomalie del sistema. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiografia (ECG) allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
• Un precedente trapianto allogenico.
• - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
• - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
• Ipersensibilità alla bendamustina.
• Precedente nota refrattarietà alla bendamustina.