Fludarabin, Bendamustine og Rituximab til behandling af deltagere med lymfoide kræftformer, der gennemgår stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

• Patienter med CD20+ kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), marginal zone, kappecelle- og follikulært lymfom eller T-celle lymfoide maligniteter, som er berettiget til allogen transplantation.
• Patienter med recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom kan inkluderes, hvis de ikke var egnede til autolog transplantation.
• En fuldt matchende søskendedonor eller matchet ikke-beslægtet donor.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) > 40 % uden ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom.
• Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) > 40%.
• Serumkreatinin < 1,6 mg/dL.
• Serumbilirubin < 3 X øvre normalgrænse.
• Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 3 X øvre normalgrænse.
• Frivilligt underskrevet, skriftligt Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke før udførelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under undersøgelsens varighed. Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med sygdom i det aktive centralnervesystem (CNS).
• Gravid (positiv beta-humant choriongonadotropin [HCG]-test hos en kvinde i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) eller ammer i øjeblikket. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
• Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV), human T-lymfotropisk virus (HTLV)-I, hepatitis B eller hepatitis C.
• Patienter med andre maligniteter diagnosticeret inden for 2 år før undersøgelsesdag 13 (undtagen hudplade- eller basalcellecarcinom).
• Aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
• Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder.
• Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsesdag 1, eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt eller arytmier, ustabil angina, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller aktiv overledning systemabnormiteter. Inden studiestart skal enhver elektrokardiografi (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
• En tidligere allogen transplantation.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 3 uger før indskrivning.
• Overfølsomhed over for bendamustin.
• Tidligere kendt refraktæritet over for bendamustin.