Bacillus Calmette-Guerin (BCG) 耐性膀胱癌における CP-675,206 の研究
2019年11月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
膀胱のBCG耐性限局性移行上皮がん患者に対するCP-675,206（トレメリムマブ、抗CTLA-4モノクローナル抗体）の第I相用量漸増試験
この研究の目的は、標準的なBCG治療後に再発した表在性膀胱癌を経験した患者にBCG治療と組み合わせて投与された場合の治験薬CP-675,206の最高安全用量を見つけることです。
さらに、この研究では、CP 675,206 の摂取が免疫反応を引き起こすかどうかを確認し、この薬が表在性膀胱がんにどのように影響するかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱の移行上皮がんの組織学的診断は、すべての目に見える膀胱腫瘍の経尿道的切除を完了し、膀胱内 BCG による過去 2 回の 6 週間のコースを完了している必要があります。
- -以前のBCG治療から1年以内の疾患再発の証拠
- 腫瘍組織は、研究関連の免疫組織化学分析のために生検から入手できなければなりません
- -性的に活発な場合、研究中および最後の治療後4週間、信頼できる形の避妊を使用する必要があります
- <2のECOGパフォーマンスステータス
- 少なくとも6か月の平均余命
- 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -免疫抑制の証拠がない、または6か月以内に免疫抑制療法で治療された
- 骨盤への事前の放射線照射なし
- -計画された週1の治療前の1週間以内に肉眼的血尿がない
- BCGに対する以前の不耐性はありません
- -患者の病歴ごとに、HIV、B型肝炎（HBV）、またはC型肝炎（HCV）の血清陽性であってはなりません
- 転移性疾患の証拠なし
- 抗CTLA-4モノクローナル抗体による前治療なし
- 妊娠中または授乳中であることはできません
- 自己免疫疾患の病歴がない
- -甲状腺または副腎不全の病歴はありません
- -憩室炎、潰瘍性大腸炎、クローン病またはセリアック病、難治性尿路感染症などの炎症性腸疾患の病歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
CP-675,206 と組み合わせて、BCG 81 mg の膀胱内注射を 1 週目から毎週 6 回、15 週目から毎週 3 回3週目、1週目
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用量レベル -1: BCG 81 mg 膀胱内投与 1 週目から週 6 回、15 週目から週 1 回 x 3 CP-675,206 3 mg/kg I.V. 3週目、15週目 用量レベル 1: BCG 81 mg の膀胱内投与 1 週目から毎週 x 6、15 週目から毎週 x 3 CP-675,206 6 mg/kg I.V. 3週目、15週目 用量レベル 2: BCG 81 mg 膀胱内投与 1 週目から週 6 回、15 週目から週 3 回 CP-675,206 10 mg/kg IV 3 週目、15 週目 用量レベル 3: BCG 81 mg 膀胱内投与 1 週目から週 6 回、15 週目から週 3 回 CP-675,206 15 mg/kg IV 3 週目、15 週目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCG抵抗性膀胱上皮内癌患者にBCGと併用投与した場合のCP-675,206の安全性を確認する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CP-675,206 と BCG の併用で治療を受けた患者が癌抗原特異的な全身性免疫応答を発症するかどうかを判断する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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CP-675,206 と BCG の併用で治療を受けた患者が、腫瘍浸潤リンパ球の増加を発症するかどうかを判断する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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CP-675,206 と BCG の併用で治療された患者が病理学的および細胞学的な完全奏効を示すかどうかを判断する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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1年間の無再発生存期間を決定するには
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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最大耐用量に基づいて第II相試験評価の推奨用量とスケジュールを決定する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Douglas G McNeel, M.D., Ph.D.、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。