Studie av CP-675,206 i Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-resistent blåscancer
Fas I dosökningsstudie av CP-675 206 (Tremelimumab, Anti-CTLA-4 monoklonal antikropp) för patienter med BCG-resistent lokaliserat övergångscellscancer i urinblåsan
Syftet med denna studie är att ta reda på den högsta säkra dosen av prövningsläkemedlet CP-675,206 när det ges i kombination med BCG-behandling till patienter som har upplevt återkommande ytlig blåscancer efter standard BCG-behandling.
Dessutom kommer studien att undersöka om att ta CP 675 206 genererar ett immunsvar och utvärdera hur läkemedlet påverkar ytlig blåscancer.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av övergångscellscancer i blåsan måste ha genomfört en transuretral resektion av alla synliga blåstumörer och ha genomfört två tidigare 6-veckorskurser med intravesikalt BCG.
- Bevis på återfall av sjukdomen inom 1 år efter tidigare BCG-behandling
- Tumörvävnad måste vara tillgänglig från biopsi för studierelaterad immunhistokemisk analys
- Om sexuellt aktiv måste man använda tillförlitlig preventivmetod under studien och i 4 veckor efter sista behandlingen
- ECOG-prestandastatus på <2
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inga tecken på immunsuppression eller behandlas med immunsuppressiv terapi inom 6 månader
- Ingen tidigare strålning mot bäckenet
- Ingen grov hematuri inom 1 vecka före planerad behandling vecka 1
- Kan inte ha tidigare intolerans mot BCG
- Kan inte vara seropositivt för HIV, hepatit B(HBV) eller hepatit C(HCV) per patienthistoria
- Inga tecken på metastaserande sjukdom
- Ingen tidigare behandling med anti-CTLA-4 monoklonal antikropp
- Kan inte vara gravid eller ammande
- Ingen historia av autoimmun sjukdom
- Ingen historia av sköldkörtel- eller binjurebarksvikt
- Ingen historia av inflammatoriska tarmsjukdomar, inklusive divertikulit, ulcerös kolit, Crohns eller celiaki, svårbehandlad urinvägsinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
BCG 81 mg intravesikalt veckovis x 6 med början vecka 1, och veckovis x 3 med början vecka 15 i kombination med CP-675,206 I.V. vecka 3, vecka 1
|
Dosnivå -1: BCG 81 mg intravesikalt veckovis x 6 med början vecka 1, och veckovis x 3 med början vecka 15 CP-675,206 3 mg/kg I.V. vecka 3, vecka 15 Dosnivå 1: BCG 81 mg intravesikalt veckovis x 6 med början vecka 1, och veckovis x 3 med början vecka 15 CP-675,206 6 mg/kg I.V. vecka 3, vecka 15 Dosnivå 2: BCG 81 mg intravesikalt veckovis x 6 med början vecka 1, och veckovis x 3 med början vecka 15 CP-675,206 10 mg/kg IV vecka 3, vecka 15 Dosnivå 3: BCG 81 mg intravesikalt veckovis x 6 med början vecka 1, och veckovis x 3 med början vecka 15 CP-675,206 15 mg/kg IV vecka 3, vecka 15
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma säkerheten för CP-675 206 när det ges i kombination med BCG hos patienter med BCG-resistent blåscancer in situ
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om patienter som behandlas med CP-675 206 i kombination med BCG utvecklar cancerantigenspecifika systemiska immunsvar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
För att avgöra om patienter som behandlas med CP-675 206 i kombination med BCG utvecklar en ökning av tumörinfiltrerande lymfocyter
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
För att avgöra om patienter som behandlas med CP-675 206 i kombination med BCG utvecklar patologiska och cytologiska kompletta svar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
För att fastställa 1-års överlevnad utan återfall
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
För att fastställa en rekommenderad dos och ett schema för utvärdering av fas II-studie baserat på den maximalt tolererade dosen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO08807
- A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annan identifierare: UW Madison)
- NCI-2011-03676 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
- H-2008-0227 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .