Studie av CP-675,206 i Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-resistent blærekreft
13. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Fase I dose-eskaleringsstudie av CP-675 206 (Tremelimumab, Anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff) for pasienter med BCG-resistent lokalisert overgangscellekarsinom i blæren
Formålet med denne studien er å finne ut den høyeste sikre dosen av undersøkelsesmiddelet CP-675,206 når det gis i kombinasjon med BCG-behandling til pasienter som har opplevd tilbakevendende overfladisk blærekreft etter standard BCG-behandling.
I tillegg vil studien se om det å ta CP 675 206 genererer en immunrespons og evaluere hvordan stoffet påvirker overfladisk blærekreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av overgangscellekreft i blæren må ha gjennomført en transurethral reseksjon av alle synlige blæretumorer, og ha gjennomført to tidligere 6-ukers kurer med intravesikal BCG.
- Bevis på tilbakefall av sykdom innen 1 år etter tidligere BCG-behandling
- Tumorvev må være tilgjengelig fra biopsi for studierelatert immunhistokjemisk analyse
- Hvis seksuelt aktiv må du bruke pålitelig prevensjon under studien og i 4 uker etter siste behandling
- ECOG-ytelsesstatus på <2
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tegn på immunsuppresjon eller behandlet med immunsuppressiv terapi innen 6 måneder
- Ingen tidligere stråling til bekkenet
- Ingen grov hematuri innen 1 uke før planlagt uke 1 behandling
- Kan ikke ha tidligere intoleranse mot BCG
- Kan ikke være seropositivt for HIV, hepatitt B(HBV) eller hepatitt C(HCV) per pasienthistorie
- Ingen tegn på metastatisk sykdom
- Ingen tidligere behandling med anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff
- Kan ikke være gravid eller ammende
- Ingen historie med autoimmun lidelse
- Ingen historie med skjoldbrusk- eller binyrebarksvikt
- Ingen historie med inflammatoriske tarmtilstander, inkludert divertikulitt, ulcerøs kolitt, Crohns eller cøliaki, intraktabel urinveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
BCG 81 mg intravesikalt ukentlig x 6 fra uke 1, og ukentlig x 3 fra uke 15 i kombinasjon med CP-675,206 I.V. uke 3, uke 1
|
Dosenivå -1: BCG 81 mg intravesikalt ukentlig x 6 fra uke 1, og ukentlig x 3 fra uke 15 CP-675,206 3 mg/kg I.V. uke 3, uke 15 Dosenivå 1: BCG 81 mg intravesikalt ukentlig x 6 fra uke 1, og ukentlig x 3 fra uke 15 CP-675,206 6 mg/kg I.V. uke 3, uke 15 Dosenivå 2: BCG 81 mg intravesikalt ukentlig x 6 fra uke 1, og ukentlig x 3 fra uke 15 CP-675,206 10 mg/kg IV uke 3, uke 15 Dosenivå 3: BCG 81 mg intravesikalt ukentlig x 6 fra uke 1, og ukentlig x 3 fra uke 15 CP-675,206 15 mg/kg IV uke 3, uke 15
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten til CP-675,206 når det leveres i kombinasjon med BCG hos pasienter med BCG-resistent blærekarsinom in situ
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om pasienter behandlet med CP-675,206 i kombinasjon med BCG utvikler kreftantigenspesifikke systemiske immunresponser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
For å finne ut om pasienter behandlet med CP-675,206 i kombinasjon med BCG utvikler en økning i tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
For å bestemme om pasienter behandlet med CP-675,206 i kombinasjon med BCG utvikler patologiske og cytologiske komplette responser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
For å bestemme 1-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
For å bestemme en anbefalt dose og tidsplan for fase II-studieevaluering basert på maksimal tolerert dose
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO08807
- A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annen identifikator: UW Madison)
- NCI-2011-03676 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
- H-2008-0227 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .