Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CP-675,206 w opornym raku pęcherza moczowego Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki CP-675,206 (tremelimumab, przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4) u pacjentów z miejscowym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego opornym na BCG

Celem tego badania jest ustalenie najwyższej bezpiecznej dawki badanego leku CP-675,206 podawanego w połączeniu z terapią BCG pacjentom, u których wystąpił nawrót powierzchownego raka pęcherza moczowego po standardowym leczeniu BCG.

Ponadto badanie będzie miało na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie CP 675,206 generuje odpowiedź immunologiczną i ocenę, w jaki sposób lek wpływa na powierzchownego raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego wymaga przeprowadzenia przezcewkowej resekcji wszystkich widocznych guzów pęcherza moczowego oraz dwóch poprzednich 6-tygodniowych kursów dopęcherzowej BCG.
  • Dowody nawrotu choroby w ciągu 1 roku od poprzedniego leczenia BCG
  • Tkanka guza musi być dostępna z biopsji do analizy immunohistochemicznej związanej z badaniem
  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
  • Stan sprawności ECOG <2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dowodów na immunosupresję lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszego naświetlania miednicy
  • Brak makroskopowego krwiomoczu w ciągu 1 tygodnia przed planowanym zabiegiem w 1. tygodniu
  • Nie może mieć wcześniejszej nietolerancji na BCG
  • Nie może być seropozytywny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) na historię pacjenta
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4
  • Nie może być w ciąży ani w okresie laktacji
  • Brak historii choroby autoimmunologicznej
  • Brak historii niedoczynności tarczycy lub nadnerczy
  • Brak historii chorób zapalnych jelit, w tym zapalenia uchyłków, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub celiakii, nieuleczalnej infekcji dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
BCG 81 mg dopęcherzowo co tydzień x 6 począwszy od tygodnia 1 i co tydzień x 3 począwszy od tygodnia 15 w połączeniu z CP-675,206 i.v. tydzień 3, tydzień 1
Lek: BCG i CP-675,206

Poziom dawki -1: BCG 81 mg dopęcherzowo co tydzień x 6 począwszy od tygodnia 1 i co tydzień x 3 począwszy od tygodnia 15 CP-675,206 3 mg/kg i.v. tydzień 3, tydzień 15

Poziom dawki 1: BCG 81 mg dopęcherzowo co tydzień x 6 począwszy od tygodnia 1 i co tydzień x 3 począwszy od tygodnia 15 CP-675,206 6 mg/kg i.v. tydzień 3, tydzień 15

Poziom dawki 2: BCG 81 mg dopęcherzowo co tydzień x 6 począwszy od 1 tygodnia i co tydzień x 3 począwszy od 15 tygodnia CP-675,206 10 mg/kg IV tydzień 3, tydzień 15

Poziom dawki 3: BCG 81 mg dopęcherzowo raz w tygodniu x 6 począwszy od tygodnia 1 i raz w tygodniu x 3 począwszy od tygodnia 15 CP-675,206 15 mg/kg IV tydzień 3, tydzień 15

Inne nazwy:
  • Tremelimumab
  • Bacille Calmette-Guerin (BCG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa CP-675,206 podawanego w połączeniu z BCG pacjentom z rakiem pęcherza moczowego opornym na BCG in situ
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy u pacjentów leczonych CP-675,206 w połączeniu z BCG rozwijają się układowe odpowiedzi immunologiczne swoiste dla antygenu raka
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Aby określić, czy u pacjentów leczonych CP-675,206 w połączeniu z BCG rozwija się wzrost liczby limfocytów naciekających guz
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Aby określić, czy u pacjentów leczonych CP-675,206 w połączeniu z BCG rozwijają się pełne odpowiedzi patologiczne i cytologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Aby określić roczne przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Określenie zalecanej dawki i harmonogramu oceny badania fazy II na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO08807
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2011-03676 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • H-2008-0227 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na BCG i CP-675,206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj