Badanie CP-675,206 w opornym raku pęcherza moczowego Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki CP-675,206 (tremelimumab, przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4) u pacjentów z miejscowym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego opornym na BCG
Celem tego badania jest ustalenie najwyższej bezpiecznej dawki badanego leku CP-675,206 podawanego w połączeniu z terapią BCG pacjentom, u których wystąpił nawrót powierzchownego raka pęcherza moczowego po standardowym leczeniu BCG.
Ponadto badanie będzie miało na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie CP 675,206 generuje odpowiedź immunologiczną i ocenę, w jaki sposób lek wpływa na powierzchownego raka pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego wymaga przeprowadzenia przezcewkowej resekcji wszystkich widocznych guzów pęcherza moczowego oraz dwóch poprzednich 6-tygodniowych kursów dopęcherzowej BCG.
- Dowody nawrotu choroby w ciągu 1 roku od poprzedniego leczenia BCG
- Tkanka guza musi być dostępna z biopsji do analizy immunohistochemicznej związanej z badaniem
- Osoby aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
- Stan sprawności ECOG <2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak dowodów na immunosupresję lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy
- Brak wcześniejszego naświetlania miednicy
- Brak makroskopowego krwiomoczu w ciągu 1 tygodnia przed planowanym zabiegiem w 1. tygodniu
- Nie może mieć wcześniejszej nietolerancji na BCG
- Nie może być seropozytywny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) na historię pacjenta
- Brak dowodów na chorobę przerzutową
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4
- Nie może być w ciąży ani w okresie laktacji
- Brak historii choroby autoimmunologicznej
- Brak historii niedoczynności tarczycy lub nadnerczy
- Brak historii chorób zapalnych jelit, w tym zapalenia uchyłków, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub celiakii, nieuleczalnej infekcji dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
BCG 81 mg dopęcherzowo co tydzień x 6 począwszy od tygodnia 1 i co tydzień x 3 począwszy od tygodnia 15 w połączeniu z CP-675,206 i.v. tydzień 3, tydzień 1
|
Poziom dawki -1: BCG 81 mg dopęcherzowo co tydzień x 6 począwszy od tygodnia 1 i co tydzień x 3 począwszy od tygodnia 15 CP-675,206 3 mg/kg i.v. tydzień 3, tydzień 15 Poziom dawki 1: BCG 81 mg dopęcherzowo co tydzień x 6 począwszy od tygodnia 1 i co tydzień x 3 począwszy od tygodnia 15 CP-675,206 6 mg/kg i.v. tydzień 3, tydzień 15 Poziom dawki 2: BCG 81 mg dopęcherzowo co tydzień x 6 począwszy od 1 tygodnia i co tydzień x 3 począwszy od 15 tygodnia CP-675,206 10 mg/kg IV tydzień 3, tydzień 15 Poziom dawki 3: BCG 81 mg dopęcherzowo raz w tygodniu x 6 począwszy od tygodnia 1 i raz w tygodniu x 3 począwszy od tygodnia 15 CP-675,206 15 mg/kg IV tydzień 3, tydzień 15
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa CP-675,206 podawanego w połączeniu z BCG pacjentom z rakiem pęcherza moczowego opornym na BCG in situ
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy u pacjentów leczonych CP-675,206 w połączeniu z BCG rozwijają się układowe odpowiedzi immunologiczne swoiste dla antygenu raka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Aby określić, czy u pacjentów leczonych CP-675,206 w połączeniu z BCG rozwija się wzrost liczby limfocytów naciekających guz
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Aby określić, czy u pacjentów leczonych CP-675,206 w połączeniu z BCG rozwijają się pełne odpowiedzi patologiczne i cytologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Aby określić roczne przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Określenie zalecanej dawki i harmonogramu oceny badania fazy II na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO08807
- A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Inny identyfikator: UW Madison)
- NCI-2011-03676 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
- H-2008-0227 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .