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Bacillus Calmette-Guerin (BCG) 내성 방광암에서의 CP-675,206 연구

2019년 11월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

방광의 BCG 내성 국소 이행 세포 암종 환자를 위한 CP-675,206(Tremelimumab, Anti-CTLA-4 단클론 항체)의 1상 용량 증량 시험

이 연구의 목적은 표준 BCG 치료 후 재발성 표재성 방광암을 경험한 환자에게 BCG 요법과 병용 투여했을 때 시험약 CP-675,206의 최고 안전한 용량을 알아내는 것입니다.

또한 이 연구는 CP 675,206을 복용하는 것이 면역 반응을 일으키는지 확인하고 약물이 표재성 방광암에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광의 이행 세포암의 조직학적 진단은 눈에 보이는 모든 방광 종양의 경요도 절제술을 완료하고 방광내 BCG로 2개의 이전 6주 과정을 완료해야 합니다.
  • 이전 BCG 치료 1년 이내에 질병 재발의 증거
  • 연구 관련 면역조직화학적 분석을 위해 생검에서 종양 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 경우 연구 중 및 마지막 치료 후 4주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • <2의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 동의

제외 기준:

  • 면역억제 증거가 없거나 6개월 이내에 면역억제 요법으로 치료받은 적이 없음
  • 골반에 대한 사전 방사선 없음
  • 계획된 1주 치료 전 1주 이내에 육안적 혈뇨 없음
  • 이전에 BCG에 대한 불내성을 가질 수 없음
  • 환자 병력에 따라 HIV, B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 혈청 양성일 수 없음
  • 전이성 질환의 증거 없음
  • 항-CTLA-4 단클론 항체로 사전 치료 없음
  • 임신 또는 수유 중일 수 없습니다.
  • 자가면역질환 병력 없음
  • 갑상선 또는 부신 기능 부전의 병력 없음
  • 게실염, 궤양성 대장염, 크론병 또는 셀리악병, 난치성 요로 감염을 포함한 염증성 장 질환의 병력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
CP-675,206 I.V.와 병용하여 BCG 81 mg 방광 내 1주차부터 매주 x 6, 15주차부터 매주 x 3 3주차, 1주차
의약품: BCG 및 CP-675,206

용량 수준 -1: BCG 81 mg 방광내 주사 x 1주에 시작하여 매주 x 6, 및 매주 x 3주에 시작하여 CP-675,206 3 mg/kg I.V. 3주차, 15주차

용량 수준 1: BCG 81 mg 방광내 주사 x 1주에 시작하여 매주 x 6, 및 매주 x 3주에 시작하여 CP-675,206 6 mg/kg I.V. 3주차, 15주차

용량 수준 2: BCG 81 mg 방광내 주사 x 1주부터 시작하여 매주 x 6, 그리고 매주 x 3주부터 시작하여 15주 CP-675,206 10 mg/kg IV 3주, 15주

용량 수준 3: BCG 81 mg 방광내 x 1주부터 매주 x 6, 15주부터 매주 x 3 CP-675,206 15 mg/kg IV 3주, 15주

다른 이름들:
  • 트레멜리무맙
  • Bacille Calmette-Guerin(BCG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BCG 내성 방광암종 환자에게 BCG와 병용 투여 시 CP-675,206의 안전성을 확인하기 위해
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BCG와 병용하여 CP-675,206으로 치료받은 환자가 암 항원 특이적 전신 면역 반응을 나타내는지 확인하기 위해
기간: 24개월
24개월
BCG와 병용하여 CP-675,206으로 치료받은 환자에서 종양 침윤 림프구의 증가가 발생하는지 확인하기 위해
기간: 24개월
24개월
BCG와 병용하여 CP-675,206으로 치료받은 환자가 병리학적 및 세포학적 완전 반응을 보이는지 확인하기 위해
기간: 24개월
24개월
1년 무재발 생존율을 결정하기 위해
기간: 24개월
24개월
최대 내약 용량을 기준으로 2상 시험 평가를 위한 권장 용량 및 일정을 결정하기 위해
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO08807
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (기타 식별자: UW Madison)
  • NCI-2011-03676 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
  • H-2008-0227 (기타 식별자: Institutional Review Board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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