Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CP-675,206 u Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-rezistentní rakovina močového měchýře

13. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Fáze I studie s eskalací dávky CP-675 206 (tremelimumab, anti-CTLA-4 monoklonální protilátka) pro pacienty s lokalizovaným přechodným buněčným karcinomem močového měchýře odolným vůči BCG

Účelem této studie je zjistit nejvyšší bezpečnou dávku hodnoceného léku CP-675,206 při podávání v kombinaci s BCG terapií pacientům, kteří prodělali recidivující povrchový karcinom močového měchýře po standardní léčbě BCG.

Kromě toho se studie zaměří na to, zda užívání CP 675 206 vyvolává imunitní odpověď a vyhodnotí, jak lék ovlivňuje povrchovou rakovinu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza karcinomu močového měchýře z přechodných buněk musí mít dokončenou transuretrální resekci všech viditelných nádorů močového měchýře a absolvovat dvě předchozí 6týdenní kúry s intravezikální BCG.
  • Průkaz recidivy onemocnění během 1 roku od předchozí léčby BCG
  • Nádorová tkáň musí být dostupná z biopsie pro imunohistochemickou analýzu související se studií
  • Pokud je sexuálně aktivní, musí během studie a 4 týdny po poslední léčbě používat spolehlivou formu antikoncepce
  • Stav výkonu ECOG <2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné známky imunosuprese nebo léčba imunosupresivní terapií během 6 měsíců
  • Žádné předchozí záření do pánve
  • Žádná hrubá hematurie během 1 týdne před plánovanou léčbou v 1. týdnu
  • Nemůže mít předchozí intoleranci na BCG
  • Nemůže být séropozitivní na HIV, hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV) na anamnézu pacienta
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • Žádná předchozí léčba anti-CTLA-4 monoklonální protilátkou
  • Nemůže být těhotná ani kojící
  • Bez anamnézy autoimunitní poruchy
  • Bez anamnézy nedostatečnosti štítné žlázy nebo nadledvin
  • Žádná anamnéza zánětlivých stavů střev, včetně divertikulitidy, ulcerózní kolitidy, Crohnovy nebo celiakie, nezvladatelné infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
BCG 81 mg intravezikálně týdně x 6 počínaje 1. týdnem a x 3 týdně počínaje 15. týdnem v kombinaci s CP-675,206 I.V. týden 3, týden 1
Lék: BCG a CP-675,206

Úroveň dávky -1: BCG 81 mg intravezikálně týdně x 6 počínaje 1. týdnem a týdně x 3 počínaje 15. týdnem CP-675,206 3 mg/kg I.V. týden 3, týden 15

Úroveň dávky 1: BCG 81 mg intravezikálně týdně x 6 počínaje 1. týdnem a týdně x 3 počínaje 15. týdnem CP-675,206 6 mg/kg I.V. týden 3, týden 15

Úroveň dávky 2: BCG 81 mg intravezikálně týdně x 6 počínaje 1. týdnem a týdně x 3 počínaje týdnem 15 CP-675,206 10 mg/kg IV týden 3, týden 15

Úroveň dávky 3: BCG 81 mg intravezikálně týdně x 6 počínaje 1. týdnem a týdně x 3 počínaje týdnem 15 CP-675,206 15 mg/kg IV týden 3, týden 15

Ostatní jména:
  • Tremelimumab
  • Bacille Calmette-Guerin (BCG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost CP-675,206 při podávání v kombinaci s BCG u pacientů s BCG-rezistentním karcinomem močového měchýře in situ
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda se u pacientů léčených CP-675,206 v kombinaci s BCG vyvinou systémové imunitní reakce specifické pro rakovinný antigen
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zjistit, zda u pacientů léčených CP-675,206 v kombinaci s BCG dojde ke zvýšení počtu lymfocytů infiltrujících nádor
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zjistit, zda se u pacientů léčených CP-675,206 v kombinaci s BCG rozvine patologická a cytologická kompletní odpověď
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Stanovit jednoleté přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Stanovit doporučenou dávku a rozvrh pro hodnocení fáze II studie na základě maximální tolerované dávky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO08807
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2011-03676 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • H-2008-0227 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG a CP-675,206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit