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Studie von CP-675.206 bei Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-resistentem Blasenkrebs

13. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit CP-675.206 (Tremelimumab, monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper) für Patienten mit BCG-resistentem lokalisiertem Übergangszellkarzinom der Blase

Der Zweck dieser Studie ist es, die höchste sichere Dosis des Prüfpräparats CP-675.206 herauszufinden, wenn es in Kombination mit einer BCG-Therapie an Patienten verabreicht wird, bei denen nach einer Standard-BCG-Behandlung rezidivierendes oberflächliches Blasenkarzinom aufgetreten ist.

Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob die Einnahme von CP 675.206 eine Immunantwort auslöst, und bewerten, wie sich das Medikament auf oberflächlichen Blasenkrebs auswirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die histologische Diagnose von Übergangszellkrebs der Blase muss eine transurethrale Resektion aller sichtbaren Blasentumoren abgeschlossen haben und zwei vorherige 6-wöchige Kurse mit intravesikalem BCG abgeschlossen haben.
  • Nachweis eines Wiederauftretens der Krankheit innerhalb von 1 Jahr nach vorheriger BCG-Behandlung
  • Tumorgewebe muss aus der Biopsie für die studienbezogene immunhistochemische Analyse verfügbar sein
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • ECOG-Leistungsstatus von <2
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Anzeichen einer Immunsuppression oder Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten
  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Keine grobe Hämaturie innerhalb von 1 Woche vor der geplanten Behandlung in Woche 1
  • Es darf keine vorherige Intoleranz gegenüber BCG vorliegen
  • Kann laut Patientenanamnese nicht seropositiv für HIV, Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) sein
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Keine vorherige Behandlung mit monoklonalem Anti-CTLA-4-Antikörper
  • Kann nicht schwanger oder stillend sein
  • Keine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von Schilddrüsen- oder Nebenniereninsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich Divertikulitis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Zöliakie, hartnäckiger Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
BCG 81 mg intravesikal wöchentlich x 6 beginnend mit Woche 1 und wöchentlich x 3 beginnend mit Woche 15 in Kombination mit CP-675.206 i.v. Woche 3, Woche 1
Arzneimittel: BCG und CP-675,206

Dosisstufe -1: BCG 81 mg intravesikal wöchentlich x 6 beginnend mit Woche 1 und wöchentlich x 3 beginnend mit Woche 15 CP-675,206 3 mg/kg i.v. Woche 3, Woche 15

Dosisstufe 1: BCG 81 mg intravesikal wöchentlich x 6 beginnend mit Woche 1 und wöchentlich x 3 beginnend mit Woche 15 CP-675,206 6 mg/kg i.v. Woche 3, Woche 15

Dosisstufe 2: BCG 81 mg intravesikal wöchentlich x 6 beginnend mit Woche 1 und wöchentlich x 3 beginnend mit Woche 15 CP-675,206 10 mg/kg IV Woche 3, Woche 15

Dosisstufe 3: BCG 81 mg intravesikal wöchentlich x 6 beginnend mit Woche 1 und wöchentlich x 3 beginnend mit Woche 15 CP-675,206 15 mg/kg IV Woche 3, Woche 15

Andere Namen:
  • Tremelimumab
  • Bacille Calmette-Guerin (BCG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit von CP-675,206 bei Verabreichung in Kombination mit BCG bei Patienten mit BCG-resistentem Blasenkarzinom in situ
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Patienten, die mit CP-675,206 in Kombination mit BCG behandelt wurden, krebsantigenspezifische systemische Immunantworten entwickeln
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Um festzustellen, ob Patienten, die mit CP-675,206 in Kombination mit BCG behandelt wurden, eine Zunahme tumorinfiltrierender Lymphozyten entwickeln
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Um zu bestimmen, ob Patienten, die mit CP-675,206 in Kombination mit BCG behandelt wurden, pathologische und zytologische vollständige Reaktionen entwickeln
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bestimmung des rezidivfreien 1-Jahres-Überlebens
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bestimmung einer empfohlenen Dosis und eines Zeitplans für die Phase-II-Studienauswertung basierend auf der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO08807
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2011-03676 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • H-2008-0227 (Andere Kennung: Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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