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Studio di CP-675,206 nel cancro della vescica resistente al Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

13 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Sperimentazione di fase I con aumento della dose di CP-675,206 (tremelimumab, anticorpo monoclonale anti-CTLA-4) per pazienti con carcinoma localizzato a cellule transizionali della vescica resistente al BCG

Lo scopo di questo studio è scoprire la dose sicura più alta del farmaco sperimentale CP-675,206 quando somministrato in combinazione con la terapia con BCG a pazienti che hanno avuto un carcinoma della vescica superficiale ricorrente dopo il trattamento standard con BCG.

Inoltre, lo studio esaminerà se l'assunzione di CP 675.206 genera una risposta immunitaria e valuterà in che modo il farmaco influisce sul cancro superficiale della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi istologica di carcinoma a cellule transizionali della vescica deve aver completato una resezione transuretrale di tutti i tumori della vescica visibili e aver completato due precedenti cicli di 6 settimane con BCG intravescicale.
  • Evidenza di recidiva della malattia entro 1 anno dal precedente trattamento con BCG
  • Il tessuto tumorale deve essere disponibile dalla biopsia per l'analisi immunoistochimica correlata allo studio
  • Se sessualmente attivo deve utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
  • Performance status ECOG <2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna evidenza di immunosoppressione o trattamento con terapia immunosoppressiva entro 6 mesi
  • Nessuna precedente radiazione al bacino
  • Nessuna ematuria macroscopica entro 1 settimana prima del trattamento programmato della settimana 1
  • Non può avere una precedente intolleranza al BCG
  • Non può essere sieropositivo per HIV, epatite B (HBV) o epatite C (HCV) per storia del paziente
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • Nessun precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CTLA-4
  • Non può essere incinta o in allattamento
  • Nessuna storia di malattia autoimmune
  • Nessuna storia di insufficienza tiroidea o surrenale
  • Nessuna storia di condizioni infiammatorie intestinali, tra cui diverticolite, colite ulcerosa, malattia di Crohn o celiachia, infezione del tratto urinario intrattabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
BCG 81 mg intravescicale settimanale x 6 a partire dalla settimana 1 e settimanale x 3 a partire dalla settimana 15 in combinazione con CP-675,206 I.V. settimana 3, settimana 1
Droga: BCG e CP-675,206

Livello di dose -1: BCG 81 mg intravescicale settimanale x 6 a partire dalla settimana 1 e settimanale x 3 a partire dalla settimana 15 CP-675,206 3 mg/kg I.V. settimana 3, settimana 15

Livello di dose 1: BCG 81 mg intravescicale settimanale x 6 a partire dalla settimana 1 e settimanale x 3 a partire dalla settimana 15 CP-675,206 6 mg/kg I.V. settimana 3, settimana 15

Livello di dose 2: BCG 81 mg intravescicale settimanale x 6 a partire dalla settimana 1 e settimanale x 3 a partire dalla settimana 15 CP-675,206 10 mg/kg IV settimana 3, settimana 15

Livello di dose 3: BCG 81 mg intravescicale settimanale x 6 a partire dalla settimana 1 e settimanale x 3 a partire dalla settimana 15 CP-675,206 15 mg/kg IV settimana 3, settimana 15

Altri nomi:
  • Tremelimumab
  • Bacille Calmette-Guerin (BCG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza di CP-675,206 quando somministrato in combinazione con BCG in pazienti con carcinoma della vescica resistente al BCG in situ
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se i pazienti trattati con CP-675,206 in combinazione con BCG sviluppino risposte immunitarie sistemiche antigene-specifiche del cancro
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Determinare se i pazienti trattati con CP-675,206 in combinazione con BCG sviluppano un aumento dei linfociti infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Determinare se i pazienti trattati con CP-675,206 in combinazione con BCG sviluppino risposte complete patologiche e citologiche
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Determinare la sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Determinare una dose e un programma raccomandati per la valutazione dello studio di fase II in base alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO08807
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2011-03676 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • H-2008-0227 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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