Estudo de CP-675.206 em câncer de bexiga resistente a Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Fase I Dose-escalon Trial de CP-675,206 (Tremelimumab, anticorpo monoclonal anti-CTLA-4) para pacientes com carcinoma de células transicionais localizado resistente a BCG da bexiga
O objetivo deste estudo é descobrir a dose segura mais alta do medicamento experimental CP-675,206 quando administrado em combinação com a terapia BCG para pacientes que tiveram câncer de bexiga superficial recorrente após o tratamento padrão com BCG.
Além disso, o estudo observará se tomar CP 675.206 gera uma resposta imune e avaliará como a droga afeta o câncer de bexiga superficial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico histológico de câncer de células transicionais da bexiga deve ter concluído uma ressecção transuretral de todos os tumores visíveis da bexiga e ter concluído dois cursos anteriores de 6 semanas com BCG intravesical.
- Evidência de recorrência da doença dentro de 1 ano de tratamento anterior com BCG
- O tecido tumoral deve estar disponível a partir da biópsia para análise imuno-histoquímica relacionada ao estudo
- Se sexualmente ativo, deve-se usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo e por 4 semanas após o último tratamento
- Status de desempenho ECOG de <2
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem evidência de imunossupressão ou tratados com terapia imunossupressora em 6 meses
- Nenhuma radiação prévia para a pelve
- Sem hematúria macroscópica dentro de 1 semana antes do tratamento planejado da semana 1
- Não pode ter intolerância anterior ao BCG
- Não pode ser soropositivo para HIV, hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) por histórico do paciente
- Sem evidência de doença metastática
- Sem tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-CTLA-4
- Não pode estar grávida ou amamentando
- Sem história de doença autoimune
- Sem história de insuficiência tireoidiana ou adrenal
- Sem história de condições inflamatórias intestinais, incluindo diverticulite, colite ulcerativa, doença de Crohn ou doença celíaca, infecção intratável do trato urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
BCG 81 mg intravesical semanal x 6 começando na semana 1, e semanalmente x 3 começando na semana 15 em combinação com CP-675,206 I.V. semana 3, semana 1
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Nível de dose -1: BCG 81 mg intravesical semanal x 6 começando na semana 1, e semanalmente x 3 começando na semana 15 CP-675,206 3 mg/kg I.V. semana 3, semana 15 Nível de dose 1: BCG 81 mg intravesical semanal x 6 começando na semana 1, e semanalmente x 3 começando na semana 15 CP-675,206 6 mg/kg I.V. semana 3, semana 15 Nível de dose 2: BCG 81 mg intravesical semanalmente x 6 começando na semana 1 e semanalmente x 3 começando na semana 15 CP-675,206 10 mg/kg IV semana 3, semana 15 Nível de dose 3: BCG 81 mg intravesical semanalmente x 6 começando na semana 1 e semanalmente x 3 começando na semana 15 CP-675,206 15 mg/kg IV semana 3, semana 15
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a segurança de CP-675,206 quando administrado em combinação com BCG em pacientes com carcinoma de bexiga resistente a BCG in situ
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar se os pacientes tratados com CP-675,206 em combinação com BCG desenvolvem respostas imunes sistêmicas específicas do antígeno do câncer
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Para determinar se os pacientes tratados com CP-675.206 em combinação com BCG desenvolvem um aumento nos linfócitos infiltrantes do tumor
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Determinar se os pacientes tratados com CP-675.206 em combinação com BCG desenvolvem respostas patológicas e citológicas completas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Para determinar a sobrevida livre de recorrência em 1 ano
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Para determinar uma dose recomendada e cronograma para avaliação de ensaio de fase II com base na dose máxima tolerada
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO08807
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Outro identificador: UW Madison)
- NCI-2011-03676 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- H-2008-0227 (Outro identificador: Institutional Review Board)
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