Estudio de CP-675,206 en cáncer de vejiga resistente al bacilo Calmette-Guerin (BCG)
Ensayo de fase I de escalada de dosis de CP-675,206 (tremelimumab, anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4) para pacientes con carcinoma de células de transición localizado de vejiga resistente a BCG
El propósito de este estudio es averiguar la dosis segura más alta del fármaco en investigación CP-675,206 cuando se administra en combinación con la terapia con BCG a pacientes que han experimentado cáncer de vejiga superficial recurrente después del tratamiento estándar con BCG.
Además, el estudio buscará ver si tomar CP 675,206 genera una respuesta inmune y evaluará cómo el medicamento afecta el cáncer de vejiga superficial.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico histológico de cáncer de vejiga de células de transición debe haber completado una resección transuretral de todos los tumores vesicales visibles y haber completado dos ciclos previos de 6 semanas con BCG intravesical.
- Evidencia de recurrencia de la enfermedad dentro de 1 año del tratamiento previo con BCG
- El tejido tumoral debe estar disponible a partir de la biopsia para el análisis inmunohistoquímico relacionado con el estudio
- Si es sexualmente activo, debe usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 4 semanas después del último tratamiento.
- Estado funcional ECOG de <2
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin evidencia de inmunosupresión o tratado con terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses
- Sin radiación previa a la pelvis
- Sin hematuria macroscópica en la semana anterior al tratamiento planificado de la semana 1
- No puede tener intolerancia previa a BCG
- No puede ser seropositivo para VIH, hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) por historial de paciente
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
- Sin tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4
- No puede estar embarazada o lactando
- Sin antecedentes de trastorno autoinmune
- Sin antecedentes de insuficiencia tiroidea o suprarrenal
- Sin antecedentes de afecciones intestinales inflamatorias, como diverticulitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o enfermedad celíaca, infección del tracto urinario intratable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
BCG 81 mg intravesical semanalmente x 6 comenzando en la semana 1 y semanalmente x 3 comenzando en la semana 15 en combinación con CP-675,206 I.V. semana 3, semana 1
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Nivel de dosis -1: BCG 81 mg intravesical semanalmente x 6 comenzando en la semana 1 y semanalmente x 3 comenzando en la semana 15 CP-675,206 3 mg/kg I.V. semana 3, semana 15 Nivel de dosis 1: BCG 81 mg intravesical semanalmente x 6 comenzando en la semana 1 y semanalmente x 3 comenzando en la semana 15 CP-675,206 6 mg/kg I.V. semana 3, semana 15 Nivel de dosis 2: BCG 81 mg intravesical semanalmente x 6 comenzando en la semana 1 y semanalmente x 3 comenzando en la semana 15 CP-675,206 10 mg/kg IV semana 3, semana 15 Nivel de dosis 3: BCG 81 mg intravesical semanalmente x 6 comenzando en la semana 1 y semanalmente x 3 comenzando en la semana 15 CP-675,206 15 mg/kg IV semana 3, semana 15
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad de CP-675,206 cuando se administra en combinación con BCG en pacientes con carcinoma de vejiga in situ resistente a BCG
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los pacientes tratados con CP-675,206 en combinación con BCG desarrollan respuestas inmunitarias sistémicas específicas del antígeno del cáncer
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Determinar si los pacientes tratados con CP-675,206 en combinación con BCG desarrollan un aumento de linfocitos infiltrantes de tumores
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Determinar si los pacientes tratados con CP-675,206 en combinación con BCG desarrollan respuestas patológicas y citológicas completas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Para determinar la supervivencia libre de recurrencia de 1 año
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Determinar una dosis y un programa recomendados para la evaluación del ensayo de fase II en función de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO08807
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Otro identificador: UW Madison)
- NCI-2011-03676 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- H-2008-0227 (Otro identificador: Institutional Review Board)
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