Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CP-675.206 i Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-resistent blærekræft

13. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase I dosis-eskaleringsforsøg med CP-675.206 (Tremelimumab, Anti-CTLA-4 monoklonalt antistof) til patienter med BCG-resistent lokaliseret overgangscellekarcinom i blæren

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den højeste sikre dosis af forsøgslægemidlet CP-675.206, når det gives i kombination med BCG-behandling til patienter, som har oplevet tilbagevendende overfladisk blærekræft efter standard BCG-behandling.

Derudover vil undersøgelsen se på, om det at tage CP 675.206 genererer et immunrespons og evaluere, hvordan lægemidlet påvirker overfladisk blærekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af overgangscellekræft i blæren skal have gennemført en transurethral resektion af alle synlige blæretumorer og have gennemført to tidligere 6-ugers forløb med intravesikal BCG.
  • Bevis på sygdomsgentagelse inden for 1 år efter tidligere BCG-behandling
  • Tumorvæv skal være tilgængeligt fra biopsi til undersøgelsesrelateret immunhistokemisk analyse
  • Hvis seksuelt aktiv skal du bruge pålidelig præventionsform under undersøgelsen og i 4 uger efter sidste behandling
  • ECOG-ydeevnestatus på <2
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på immunsuppression eller behandlet med immunsuppressiv terapi inden for 6 måneder
  • Ingen forudgående stråling til bækkenet
  • Ingen grov hæmaturi inden for 1 uge før planlagt uge 1 behandling
  • Kan ikke have tidligere intolerance over for BCG
  • Kan ikke være seropositivt for HIV, hepatitis B(HBV) eller hepatitis C(HCV) pr. patienthistorie
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • Ingen forudgående behandling med anti-CTLA-4 monoklonalt antistof
  • Kan ikke være gravid eller ammende
  • Ingen historie med autoimmun lidelse
  • Ingen historie med skjoldbruskkirtel eller binyrebarkinsufficiens
  • Ingen historie med inflammatoriske tarmsygdomme, herunder diverticulitis, ulcerøs colitis, Crohns eller cøliaki, intraktabel urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
BCG 81 mg intravesikal ugentlig x 6 begyndende i uge 1, og ugentlig x 3 begyndende i uge 15 i kombination med CP-675.206 I.V. uge 3, uge ​​1
Medicin: BCG og CP-675.206

Dosisniveau -1: BCG 81 mg intravesikal ugentlig x 6 begyndende uge 1, og ugentlig x 3 begyndende uge 15 CP-675.206 3 mg/kg I.V. uge 3, uge ​​15

Dosisniveau 1: BCG 81 mg intravesikal ugentlig x 6 begyndende uge 1, og ugentlig x 3 begyndende uge 15 CP-675.206 6 mg/kg I.V. uge 3, uge ​​15

Dosisniveau 2: BCG 81 mg intravesikal ugentlig x 6 begyndende uge 1 og ugentlig x 3 begyndende uge 15 CP-675,206 10 mg/kg IV uge 3, uge ​​15

Dosisniveau 3: BCG 81 mg intravesikal ugentlig x 6 begyndende i uge 1, og ugentlig x 3 begyndende ved uge 15 CP-675,206 15 mg/kg IV uge 3, uge ​​15

Andre navne:
  • Tremelimumab
  • Bacille Calmette-Guerin (BCG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​CP-675.206, når det leveres i kombination med BCG til patienter med BCG-resistent blærecarcinom in situ
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om patienter behandlet med CP-675.206 i kombination med BCG udvikler cancerantigenspecifikke systemiske immunresponser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at bestemme, om patienter behandlet med CP-675.206 i kombination med BCG udvikler en stigning i tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at bestemme, om patienter behandlet med CP-675.206 i kombination med BCG udvikler patologiske og cytologiske komplette responser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at bestemme den 1-årige gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at bestemme en anbefalet dosis og tidsplan for fase II forsøgsevaluering baseret på den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2009

Først opslået (Skøn)

14. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO08807
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2011-03676 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • H-2008-0227 (Anden identifikator: Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCG og CP-675.206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner