CP-675 206:n tutkimus Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -resistentissä virtsarakon syövässä
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
CP-675 206:n (tremelimumabi, monoklonaalinen anti-CTLA-4-vasta-aine) vaiheen I annoksen eskalaatiokoe potilaille, joilla on BCG-resistentti paikallinen virtsarakon siirtymävaiheinen solusyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeen CP-675 206 suurin turvallinen annos yhdistettynä BCG-hoidon kanssa potilaille, joilla on toistuva pinnallinen virtsarakon syöpä tavanomaisen BCG-hoidon jälkeen.
Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan, aiheuttaako CP 675 206:n ottaminen immuunivastetta, ja arvioida, kuinka lääke vaikuttaa pinnalliseen virtsarakon syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsarakon siirtymävaiheen solusyövän histologisen diagnoosin on täytynyt suorittaa transuretraalinen resektio kaikista näkyvistä virtsarakon kasvaimista ja kaksi edellistä 6 viikon kurssia intravesikaalisella BCG:llä.
- Todisteet taudin uusiutumisesta vuoden sisällä edellisestä BCG-hoidosta
- Kasvainkudoksen on oltava saatavilla biopsiasta tutkimukseen liittyvää immunohistokemiallista analyysiä varten
- Seksuaalisesti aktiivisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen
- ECOG-suorituskykytila <2
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei näyttöä immunosuppressiosta tai sitä on hoidettu immunosuppressiivisella hoidolla 6 kuukauden kuluessa
- Ei aikaisempaa säteilytystä lantioon
- Ei törkeää hematuriaa 1 viikon aikana ennen suunniteltua viikon 1 hoitoa
- Ei voi olla aikaisempaa intoleranssia BCG:lle
- Ei voi olla seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle (HBV) tai hepatiitti C:lle (HCV) potilashistoriaa kohti
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
- Ei aikaisempaa hoitoa monoklonaalisella anti-CTLA-4-vasta-aineella
- Ei voi olla raskaana tai imettää
- Ei autoimmuunihäiriöhistoriaa
- Ei kilpirauhasen tai lisämunuaisen vajaatoimintaa
- Ei tulehduksellisia suolistosairauksia, mukaan lukien divertikuliitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai keliakia, vaikeasti hoidettava virtsatieinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
BCG 81 mg intravesical viikoittain x 6 alkaen viikosta 1 ja viikoittain x 3 alkaen viikosta 15 yhdessä CP-675,206:n kanssa I.V. viikko 3, viikko 1
|
Annostaso -1: BCG 81 mg intravesikaalisesti viikoittain x 6 alkaen viikosta 1 ja viikoittain x 3 alkaen viikosta 15 CP-675,206 3 mg/kg I.V. viikko 3, viikko 15 Annostaso 1: BCG 81 mg intravesikaalisesti viikoittain x 6 alkaen viikosta 1 ja viikoittain x 3 alkaen viikosta 15 CP-675,206 6 mg/kg I.V. viikko 3, viikko 15 Annostaso 2: BCG 81 mg intravesical viikoittain x 6 alkaen viikosta 1 ja viikoittain x 3 alkaen viikosta 15 CP-675,206 10 mg/kg IV viikko 3, viikko 15 Annostaso 3: BCG 81 mg intravesical viikoittain x 6 alkaen viikosta 1 ja viikoittain x 3 alkaen viikosta 15 CP-675,206 15 mg/kg IV viikko 3, viikko 15
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CP-675 206:n turvallisuuden määrittäminen, kun se annetaan yhdessä BCG:n kanssa potilaille, joilla on BCG-resistentti virtsarakon syöpä in situ
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, kehittyvätkö CP-675 206:lla yhdessä BCG:n kanssa hoidetut syöpäantigeenispesifiset systeemiset immuunivasteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, kehittyykö kasvaimiin infiltroivien lymfosyyttien lisääntymistä potilailla, joita hoidetaan CP-675 206:lla yhdessä BCG:n kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, kehittyvätkö CP-675 206:lla yhdessä BCG:n kanssa hoidetut potilaat patologisia ja sytologisia täydellisiä vasteita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
1 vuoden uusiutumattoman eloonjäämisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Määrittää suositeltu annos ja aikataulu faasin II kokeen arvioimiseksi suurimman siedetyn annoksen perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO08807
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2011-03676 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
- H-2008-0227 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .