Studie van CP-675.206 in Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-resistente blaaskanker
13 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Fase I dosis-escalatiestudie van CP-675.206 (Tremelimumab, anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam) voor patiënten met BCG-resistent gelokaliseerd overgangscelcarcinoom van de blaas
Het doel van deze studie is om de hoogste veilige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel CP-675,206 te vinden wanneer het wordt gegeven in combinatie met BCG-therapie aan patiënten die recidiverende oppervlakkige blaaskanker hebben ervaren na standaard BCG-behandeling.
Bovendien zal de studie kijken of het nemen van CP 675.206 een immuunrespons genereert en evalueren hoe het medicijn oppervlakkige blaaskanker beïnvloedt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van overgangscelkanker van de blaas moet een transurethrale resectie van alle zichtbare blaastumoren hebben voltooid en twee eerdere kuren van 6 weken met intravesicale BCG hebben voltooid.
- Bewijs van terugkeer van de ziekte binnen 1 jaar na eerdere BCG-behandeling
- Tumorweefsel moet beschikbaar zijn uit biopsie voor studiegerelateerde immunohistochemische analyse
- Als u seksueel actief bent, moet u een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de studie en gedurende 4 weken na de laatste behandeling
- ECOG-prestatiestatus van <2
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen bewijs van immunosuppressie of behandeld met immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden
- Geen voorafgaande bestraling van het bekken
- Geen grove hematurie binnen 1 week voorafgaand aan de geplande behandeling in week 1
- Kan geen eerdere intolerantie voor BCG hebben
- Kan niet seropositief zijn voor HIV, hepatitis B(HBV) of hepatitis C(HCV) per patiëntgeschiedenis
- Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
- Geen voorafgaande behandeling met anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam
- Kan niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Geen voorgeschiedenis van schildklier- of bijnierinsufficiëntie
- Geen geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, waaronder diverticulitis, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn of coeliakie, hardnekkige urineweginfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
BCG 81 mg intravesicaal wekelijks x 6 vanaf week 1, en wekelijks x 3 vanaf week 15 in combinatie met CP-675,206 I.V. week 3, week 1
|
Dosisniveau -1: BCG 81 mg intravesicaal wekelijks x 6 vanaf week 1, en wekelijks x 3 vanaf week 15 CP-675,206 3 mg/kg I.V. week 3, week 15 Dosisniveau 1: BCG 81 mg intravesicaal wekelijks x 6 vanaf week 1, en wekelijks x 3 vanaf week 15 CP-675,206 6 mg/kg I.V. week 3, week 15 Dosisniveau 2: BCG 81 mg intravesicaal wekelijks x 6 vanaf week 1, en wekelijks x 3 vanaf week 15 CP-675,206 10 mg/kg IV week 3, week 15 Dosisniveau 3: BCG 81 mg intravesicaal wekelijks x 6 vanaf week 1, en wekelijks x 3 vanaf week 15 CP-675,206 15 mg/kg IV week 3, week 15
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van CP-675,206 vast te stellen bij toediening in combinatie met BCG bij patiënten met BCG-resistent blaascarcinoom in situ
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of patiënten die worden behandeld met CP-675,206 in combinatie met BCG kankerantigeenspecifieke systemische immuunresponsen ontwikkelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Om te bepalen of patiënten behandeld met CP-675,206 in combinatie met BCG een toename van tumor-infiltrerende lymfocyten ontwikkelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Om te bepalen of patiënten behandeld met CP-675,206 in combinatie met BCG een pathologische en cytologische complete respons ontwikkelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Om de 1-jaars recidiefvrije overleving te bepalen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Het bepalen van een aanbevolen dosis en schema voor de evaluatie van fase II-onderzoeken op basis van de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO08807
- A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere identificatie: UW Madison)
- NCI-2011-03676 (Register-ID: NCI Trial ID)
- H-2008-0227 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .