Étude du CP-675,206 dans le cancer de la vessie résistant au bacille de Calmette-Guérin (BCG)
Essai de phase I à dose croissante du CP-675,206 (tremelimumab, anticorps monoclonal anti-CTLA-4) pour les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles localisé de la vessie résistant au BCG
Le but de cette étude est de déterminer la dose sûre la plus élevée du médicament expérimental CP-675,206 lorsqu'il est administré en association avec un traitement par le BCG à des patients qui ont subi un cancer de la vessie superficiel récurrent après un traitement standard par le BCG.
De plus, l'étude cherchera à voir si la prise de CP 675,206 génère une réponse immunitaire et évaluera comment le médicament affecte le cancer superficiel de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic histologique du cancer à cellules transitionnelles de la vessie doit avoir effectué une résection transurétrale de toutes les tumeurs visibles de la vessie et avoir suivi deux cours précédents de 6 semaines avec le BCG intravésical.
- Preuve de récidive de la maladie dans l'année suivant le traitement précédent par le BCG
- Le tissu tumoral doit être disponible à partir de la biopsie pour l'analyse immunohistochimique liée à l'étude
- Si sexuellement actif, doit utiliser une forme de contraception fiable pendant l'étude et pendant 4 semaines après le dernier traitement
- Statut de performance ECOG de <2
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun signe d'immunosuppression ou traité par un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois
- Aucune radiothérapie antérieure au bassin
- Aucune hématurie macroscopique dans la semaine précédant le traitement prévu de la semaine 1
- Ne peut pas avoir d'intolérance antérieure au BCG
- Ne peut pas être séropositif pour le VIH, l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC) selon les antécédents du patient
- Aucun signe de maladie métastatique
- Aucun traitement préalable avec un anticorps monoclonal anti-CTLA-4
- Ne peut pas être enceinte ou allaitante
- Aucun antécédent de maladie auto-immune
- Aucun antécédent d'insuffisance thyroïdienne ou surrénalienne
- Aucun antécédent d'affections intestinales inflammatoires, y compris diverticulite, colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou cœliaque, infection des voies urinaires réfractaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
BCG 81 mg intravésical hebdomadaire x 6 à partir de la semaine 1, et hebdomadaire x 3 à partir de la semaine 15 en association avec CP-675,206 I.V. semaine 3, semaine 1
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Niveau de dose -1 : BCG 81 mg par voie intravésicale hebdomadaire x 6 à partir de la semaine 1, et hebdomadaire x 3 à partir de la semaine 15 CP-675,206 3 mg/kg I.V. semaine 3, semaine 15 Niveau de dose 1 : BCG 81 mg par voie intravésicale hebdomadaire x 6 à partir de la semaine 1, et hebdomadaire x 3 à partir de la semaine 15 CP-675,206 6 mg/kg I.V. semaine 3, semaine 15 Niveau de dose 2 : BCG 81 mg intravésical hebdomadaire x 6 à partir de la semaine 1, et hebdomadaire x 3 à partir de la semaine 15 CP-675,206 10 mg/kg IV semaine 3, semaine 15 Niveau de dose 3 : BCG 81 mg intravésical hebdomadaire x 6 à partir de la semaine 1, et hebdomadaire x 3 à partir de la semaine 15 CP-675,206 15 mg/kg IV semaine 3, semaine 15
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité du CP-675,206 lorsqu'il est administré en association avec le BCG chez les patients atteints d'un carcinome de la vessie in situ résistant au BCG
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si les patients traités par CP-675,206 en association avec le BCG développent des réponses immunitaires systémiques spécifiques à l'antigène du cancer
Délai: 24mois
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24mois
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Déterminer si les patients traités par CP-675,206 en association avec le BCG développent une augmentation des lymphocytes infiltrant la tumeur
Délai: 24mois
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24mois
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Déterminer si les patients traités par CP-675,206 en association avec le BCG développent des réponses pathologiques et cytologiques complètes
Délai: 24mois
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24mois
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Pour déterminer la survie sans récidive à 1 an
Délai: 24mois
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24mois
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Déterminer une dose recommandée et un calendrier pour l'évaluation de l'essai de phase II en fonction de la dose maximale tolérée
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO08807
- A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Autre identifiant: UW Madison)
- NCI-2011-03676 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
- H-2008-0227 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
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