卡介苗 (BCG) 耐药膀胱癌中 CP-675,206 的研究
2019年11月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
CP-675,206（Tremelimumab，抗 CTLA-4 单克隆抗体）治疗 BCG 耐药局部膀胱移行细胞癌患者的 I 期剂量递增试验
本研究的目的是找出研究药物 CP-675,206 与 BCG 治疗联合给予标准 BCG 治疗后复发的浅表性膀胱癌患者的最高安全剂量。
此外，该研究还将观察服用 CP 675,206 是否会产生免疫反应，并评估该药物如何影响浅表性膀胱癌。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膀胱移行细胞癌的组织学诊断必须已完成所有可见膀胱肿瘤的经尿道切除术，并且已完成前两个 6 周的膀胱内 BCG 疗程。
- 先前 BCG 治疗后 1 年内疾病复发的证据
- 必须从活检中获得肿瘤组织，才能进行研究相关的免疫组织化学分析
- 如果性活跃必须在研究期间和最后一次治疗后的 4 周内使用可靠的避孕方式
- ECOG 体能状态 <2
- 至少6个月的预期寿命
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 知情同意
排除标准：
- 无免疫抑制证据或 6 个月内接受过免疫抑制治疗
- 之前没有对骨盆进行辐射
- 在计划的第 1 周治疗前 1 周内无肉眼血尿
- 以前不能对 BCG 不耐受
- 每位患者的病史不能为 HIV、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 血清反应阳性
- 没有转移性疾病的证据
- 之前未使用抗 CTLA-4 单克隆抗体治疗
- 不能怀孕或哺乳
- 无自身免疫性疾病病史
- 无甲状腺或肾上腺功能不全病史
- 无炎症性肠病史，包括憩室炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病或乳糜泻、顽固性尿路感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
BCG 81 mg 膀胱内灌注，从第 1 周开始每周一次 x 6，从第 15 周开始每周一次 x 3 与 CP-675,206 I.V.第 3 周，第 1 周
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剂量水平 -1：BCG 81 mg 膀胱内灌注，从第 1 周开始每周一次 x 6，从第 15 周开始每周一次 x 3 CP-675,206 3 mg/kg I.V.第 3 周，第 15 周 剂量水平 1：BCG 81 mg 膀胱内灌注，从第 1 周开始每周一次 x 6，从第 15 周开始每周一次 x 3 CP-675,206 6 mg/kg I.V.第 3 周，第 15 周 剂量水平 2：BCG 81 mg 膀胱内灌注，从第 1 周开始每周一次 x 6，从第 15 周开始每周一次 x 3 CP-675,206 10 mg/kg IV 第 3 周，第 15 周 剂量水平 3：BCG 81 mg 膀胱内灌注，从第 1 周开始每周一次 x 6，从第 15 周开始每周一次 x 3 CP-675,206 15 mg/kg IV 第 3 周，第 15 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 CP-675,206 与 BCG 联合给药对 BCG 耐药膀胱原位癌患者的安全性
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定接受 CP-675,206 联合 BCG 治疗的患者是否会产生癌症抗原特异性全身免疫反应
大体时间：24个月
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24个月
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确定接受 CP-675,206 联合 BCG 治疗的患者是否会出现肿瘤浸润淋巴细胞增加
大体时间：24个月
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24个月
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确定接受 CP-675,206 联合 BCG 治疗的患者是否出现病理学和细胞学完全反应
大体时间：24个月
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24个月
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确定 1 年无复发生存率
大体时间：24个月
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24个月
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根据最大耐受剂量确定 II 期试验评估的推荐剂量和时间表
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Douglas G McNeel, M.D., Ph.D.、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月13日
首次发布 (估计)
2009年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BCG 和 CP-675,206的临床试验
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Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseMedImmune LLC未知
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterPfizer完全的
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Pfizer完全的
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的