集中化学療法/放射線療法または集中化学療法とその後の移植で治療されたTリンパ芽球性リンパ腫の成人患者に対する観察対照臨床試験。臨床、解剖学 - 病理学的パラメータの評価
2011年10月12日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
集中化学療法/放射線療法または集中化学療法とその後の移植で治療されたTリンパ芽球性リンパ腫の成人患者に対する観察対照臨床試験。臨床、解剖病理学的パラメータの評価
この研究の目的は、T リンパ芽球性リンパ腫 (T-LBL) 症例の前向きデータベースを作成して、適切な統計研究を実施し、診断と微小残存病変 (MRD) を監視し、有用な特定の遺伝子プロファイルを検出することです。治療に関するアドバイスを提供し、PET が T リンパ芽球性リンパ腫 (T-LBL) の予後予測に有効かどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
以下の目的で設計された観察的前向き臨床試験：
- 最新世代の ALL 様治療法 (例: ホルツァー、LSA2-L2 改変、GIMEMA LAL094)、強化された治療法 (ハイパー CVAD またはスタンフォード)、自家移植または同種異系移植、または導入/地固め後の低強度コンディショニング同種移植で治療されたすべての患者を記録します。また、高用量逐次療法または強化された微小残存病変（MRD）指向の療法で治療されると予想される症例。
- 古典的なT-LBL患者（骨髄浸潤
- 表現型の研究によって治療反応/表現型比を監視します。
- T細胞受容体遺伝子再編成の研究により、治療反応/残存疾患/患者転帰比をモニターする;
- T-LBL胸腺前表現型とT-LBL胸腺表現型の間の遺伝子プロファイルの違いを評価して、それを結果と相関させます。
- 診断時、治療中、およびフォローアップ中に TAC を使用して疾患のステージを監視し、TAC と比較して PET が (TAC と関連して) 追加要素および/または結果予測要素であるかどうかを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Foggia、イタリア
- まだ募集していません
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Genova、イタリア
- 募集
- Ospedale San Martino
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主任研究者：
- Michele Carella, MD
-
Lecce、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Modena、イタリア
- 募集
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia、イタリア
- 募集
- Policlinico San Matteo
-
主任研究者：
- Ercole Brusamolino
-
Pescara、イタリア
- 募集
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
主任研究者：
- Simona Falorio, MD
-
Potenza、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma、イタリア
- 募集
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma、イタリア
- 募集
- Università La Sapienza
-
Sassari、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino、イタリア
- 募集
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino、イタリア
- まだ募集していません
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
-
Verona、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico GB Rossi
-
主任研究者：
- Giovanni Pizzolo, PhD
-
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VE
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Mestre、VE、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale dell'Angelo
-
主任研究者：
- Teodoro Chisesi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-集中化学療法/放射線療法または集中化学療法とその後の移植で治療されたTリンパ芽球性リンパ腫の成人患者。
説明
包含基準:
- 緊急事態の臨床症状に直面するための治療を除いて、以前の治療法はありません。
- 最初に結節塊/腫瘤によって特徴付けられる病歴;
- T-LBLの診断を記録する組織学的および免疫表現型の診断;骨髄の関与があり、結節材料の入手が困難な場合、診断は骨髄に基づく可能性があります。
- TCRおよび遺伝子プロファイルの研究のための生物学的材料の入手可能性;
- 15歳以上;
- すべての段階;
- 浸潤した骨髄
- リンパ腫に直接関連する変化を除いて、正常な肝臓、腎臓、心臓の機能;
- 最後の世代のスケジュールの 1 つに従った治療の見積もり。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前のHCV、HBsAg +の患者、またはHIVに苦しんでいる患者;
- リンパ腫とは関係のない器質的な病状を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム1
-集中化学療法/放射線療法または集中化学療法とその後の移植で治療されたTリンパ芽球性リンパ腫の成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適切な統計的研究を実施するために、成人患者のTリンパ芽球性リンパ腫症例の前向きデータベースを作成すること。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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組織学的および免疫表現型の診断を監視し、小児で観察された最小残存疾患（MRD）の予後値が成人患者で確認されるかどうかを検証するために、最小残存疾患（MRD）の分子研究を行います。
時間枠：5年
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5年
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Tリンパ芽球性リンパ腫患者の遺伝子発現分析を行い、予後および治療反応のアドバイスを提供するのに役立つ特定の遺伝子プロファイルを検出すること。
時間枠：5年
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5年
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T-急性リンパ芽球性白血病の症例ですでに特定されている予後システムを検証することは、リンパ芽球性リンパ腫患者のリスクが高いと分類するのに役立ちます。
時間枠：5年
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5年
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PET が T リンパ芽球性リンパ腫の症例において予後的価値があるかどうかを評価すること。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Massimo Federico, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月12日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIL-LY_01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。