Kontrollierte klinische Beobachtungsstudien an erwachsenen Patienten mit T-lymphoblastischem Lymphom, die mit intensiver Chemo-/Strahlentherapie oder intensiver Chemotherapie gefolgt von einer Transplantation behandelt wurden. Auswertung klinischer, anatomischer und pathologischer Parameter
12. Oktober 2011 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Kontrollierte klinische Beobachtungsstudien an erwachsenen Patienten mit T-lymphoblastischem Lymphom, die mit intensiver Chemo-/Strahlentherapie oder intensiver Chemotherapie gefolgt von einer Transplantation behandelt wurden. Auswertung klinischer, anatomisch-pathologischer Parameter
Der Zweck der Studie besteht darin, eine prospektive Datenbank mit Fällen von T-lymphoblastischem Lymphom (T-LBL) zu erstellen, um eine geeignete statistische Studie durchzuführen sowie die Diagnose und minimale Resterkrankung (MRD) zu überwachen und ein spezifisches genetisches Profil zu erkennen, das nützlich ist um Ratschläge zu Therapien zu geben, um zu beurteilen, ob die PET eine prognostische Gültigkeit für das T-lymphoblastische Lymphom (T-LBL) hat.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive klinische Beobachtungsstudie mit dem Ziel:
- Erfassen Sie alle Patienten, die mit einer ALL-ähnlichen Therapie der neuesten Generation (z. B.: Holzer, LSA2-L2 modifiziert, GIMEMA LAL094), einer verstärkten Therapie (Hyper-CVAD oder Stanford), einer autologen oder allogenen Transplantation oder einer konditionierenden Allotransplantation mit reduzierter Intensität nach Induktion/Konsolidierung behandelt wurden und auch erwartete Fälle, die mit einer sequenziellen Hochdosistherapie oder einer intensivierten minimalen Resterkrankungs-(MRD)-orientierten Therapie behandelt werden;
- Geben Sie Patienten mit klassischem T-LBL ein (Knochenmarkinfiltrat
- Überwachung des Verhältnisses Therapieansprechen/Phänotyp durch Untersuchung des Phänotyps;
- Überwachen des Verhältnisses von Therapieansprechen/Resterkrankung/Ergebnis des Patienten durch die Untersuchung der T-Zell-Rezeptor-Genumordnung;
- jeden Unterschied im Genprofil zwischen dem T-LBL-Prä-Thymus-Phänotyp und dem T-LBL-Thymus-Phänotyp auszuwerten, um ihn mit dem Ergebnis zu korrelieren;
- Überwachung des Krankheitsstadiums bei der Diagnose, während der Therapie und während der Nachsorge mittels TAC, um abzuschätzen, ob PET (in Verbindung mit TAC) ein zusätzliches und/oder ergebnisvorhersagendes Element im Vergleich zu TAC ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Foggia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Genova, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale San Martino
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Hauptermittler:
- Michele Carella, MD
-
Lecce, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Modena, Italien
- Rekrutierung
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia, Italien
- Rekrutierung
- Policlinico San Matteo
-
Hauptermittler:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Hauptermittler:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Università La Sapienza
-
Sassari, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
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Verona, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Policlinico GB Rossi
-
Hauptermittler:
- Giovanni Pizzolo, PhD
-
-
VE
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Mestre, VE, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale dell'Angelo
-
Hauptermittler:
- Teodoro Chisesi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit T-lymphoblastischem Lymphom, die mit intensiver Chemo-/Strahlentherapie oder intensiver Chemotherapie gefolgt von einer Transplantation behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine vorangegangene Therapie, außer Behandlungen zur Bewältigung des klinischen Notfalls;
- Anamnese zunächst gekennzeichnet durch Knotenmasse/-massen;
- histologische und immunphänotypische Diagnose, die die Diagnose von T-LBL dokumentiert; bei Knochenmarkbeteiligung und Schwierigkeiten bei der Gewinnung von Knotenmaterial kann die Diagnose anhand des Knochenmarks gestellt werden;
- Verfügbarkeit von biologischem Material für die Untersuchung von TCR und Genprofil;
- Alter ≥ 15 Jahre;
- alle Stadien;
- infiltriertes Knochenmark
- normale Leber-, Nieren- und Herzfunktionen, mit Ausnahme von Veränderungen, die in direktem Zusammenhang mit Lymphomen stehen;
- Schätzungen der Behandlung nach einem der Zeitpläne der letzten Generation;
- schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorherigem HCV, HBsAg+ oder HIV-Patienten;
- Patienten mit organischer Pathologie, die nicht mit einem Lymphom in Verbindung steht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arm 1
Erwachsene Patienten mit T-lymphoblastischem Lymphom, die mit intensiver Chemo-/Strahlentherapie oder intensiver Chemotherapie gefolgt von einer Transplantation behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erstellung einer prospektiven Datenbank mit Fällen von T-lymphoblastischem Lymphom bei erwachsenen Patienten zur Durchführung einer geeigneten statistischen Studie.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überwachung der histologischen und immunphänotypischen Diagnose und Durchführung einer molekularen Studie zur minimalen Resterkrankung (MRD), um zu überprüfen, ob der bei Kindern beobachtete prognostische Wert der minimalen Resterkrankung (MRD) bei erwachsenen Patienten bestätigt wird.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Durchführung einer Genexpressionsanalyse bei Patienten mit T-lymphoblastischem Lymphom, um spezifische genetische Profile zu erkennen, die nützlich sind, um Ratschläge zur Prognose und zum Therapieansprechen zu geben.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Validierung der Prognosesysteme, die bereits in Fällen von T-akuter lymphoblastischer Leukämie identifiziert wurden, die nützlich sein können, um das hohe Risiko für Patienten mit lymphoblastischem Lymphom zu kennzeichnen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Bewertung, ob PET einen prognostischen Wert in Fällen von T-lymphoblastischem Lymphom hat.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIL-LY_01
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