Observasjonskontrollerte kliniske studier på voksne pasienter med T-lymfoblastisk lymfom behandlet med intensiv kjemoterapi/radioterapi eller intensiv kjemoterapi etterfulgt av transplantasjon. Evaluering av kliniske, anatomi-patologiske parametere
12. oktober 2011 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Formålet med studien er å opprette en prospektiv database over T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) tilfeller for å gjennomføre en passende statistisk studie samt å overvåke diagnose og minimal restsykdom (MRD), for å oppdage spesifikk genetisk profil nyttig å gi råd om terapier, for å vurdere om PET har en prognostisk validitet på T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonell prospektiv klinisk studie designet for å:
- registrere alle pasienter behandlet med en siste generasjons ALL-lignende terapi (f.eks.: Holzer, LSA2-L2 modifisert, GIMEMA LAL094), en forbedret terapi (hyper-CVAD eller Stanford), autolog eller allogen transplantasjon eller redusert intensitet kondisjonerende allotransplantasjon etter induksjon/konsolidering og også forventede tilfeller behandlet med høydose sekvensiell terapi eller intensivert minimal residual disease (MRD) orientert terapi;
- gå inn i klassiske T-LBL-pasienter (benmargsinfiltrat
- overvåke terapirespons/fenotype-forhold ved å studere fenotype;
- overvåke terapirespons/resterende sykdom/pasientresultatforhold ved å studere T-cellereseptorgenomorganisering;
- evaluere enhver genprofilforskjell mellom T-LBL pre-tymisk fenotype og T-LBL-tymisk fenotype for å korrelere den til utfallet;
- overvåke sykdomsstadiet ved diagnose, under terapien og under oppfølgingen ved hjelp av TAC, for å vurdere om PET (i forbindelse med TAC) er et tilleggs- og/eller resultatpredikerende element sammenlignet med TAC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Foggia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Martino
-
Hovedetterforsker:
- Michele Carella, MD
-
Lecce, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Modena, Italia
- Rekruttering
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- Policlinico San Matteo
-
Hovedetterforsker:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Hovedetterforsker:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Università La Sapienza
-
Sassari, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
-
Verona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico GB Rossi
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Pizzolo, PhD
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale dell'Angelo
-
Hovedetterforsker:
- Teodoro Chisesi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med T-lymfoblastisk lymfom behandlet med intensiv kjemoterapi/strålebehandling eller intensiv kjemoterapi etterfulgt av transplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen tidligere terapi, bortsett fra behandlinger for å møte klinisk presentasjon av nødsituasjon;
- sykehistorie i utgangspunktet preget av nodalmasse/masser;
- histologisk og immunfenotypisk diagnose som dokumenterer diagnosen T-LBL; i tilfeller av benmargspåvirkning og vanskeligheter med å skaffe nodalmateriale, kan diagnosen baseres på benmarg;
- tilgjengelighet av biologisk materiale for studiet av TCR og genprofil;
- alder ≥ 15 år;
- alle stadier;
- infiltrert benmarg
- normal lever-, nyre- og hjertefunksjon, bortsett fra endringer direkte relatert til lymfom;
- estimater av behandling i henhold til en av de siste generasjonsplanene;
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere HCV, HBsAg+ eller som lider av HIV;
- pasienter med organisk patologi som ikke er relatert til lymfom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Voksne pasienter med T-lymfoblastisk lymfom behandlet med intensiv kjemoterapi/strålebehandling eller intensiv kjemoterapi etterfulgt av transplantasjon.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å lage en prospektiv database over tilfeller av T-lymfoblastisk lymfom på voksne pasienter for å gjennomføre en passende statistisk studie.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å overvåke histologisk og immunfenotypisk diagnose og foreta en molekylær studie med minimal restsykdom (MRD) for å verifisere om prognostisk verdi for minimal restsykdom (MRD) observert hos barn er bekreftet hos voksne pasienter.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Å gjøre en genekspresjonsanalyse på pasienter med T-lymfoblastisk lymfom for å oppdage spesifikke genetiske profiler som er nyttige for å gi prognostiske og terapiresponsråd.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
For å validere de prognostiske systemene som allerede er identifisert i tilfeller av T-akutt lymfatisk leukemi som kan være nyttige for å merke høyrisikoen for pasienter med lymfoblastisk lymfom.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
For å vurdere om PET har en prognostisk verdi i tilfeller av T-lymfoblastisk lymfom.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIL-LY_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .