Havainnollisesti kontrolloidut kliiniset tutkimukset aikuispotilailla, joilla on T-lymfoblastinen lymfooma, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla/sädehoidolla tai intensiivisellä kemoterapialla, jota seuraa siirto. Kliinisten, anatomian ja patologisten parametrien arviointi
keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Havainnollisesti kontrolloidut kliiniset tutkimukset aikuispotilailla, joilla on T-lymfoblastinen lymfooma, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla/sädehoidolla tai intensiivisellä kemoterapialla, jota seuraa siirto. Kliinisten, anatomia-patologisten parametrien arviointi
Tutkimuksen tarkoituksena on luoda prospektiivinen tietokanta T-Lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) tapauksista asianmukaisen tilastollisen tutkimuksen suorittamiseksi sekä diagnoosin ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) seuraamiseksi, tietyn hyödyllisen geneettisen profiilin havaitsemiseksi. antaa neuvoja hoidoista, arvioida, onko PET:llä prognostinen validiteetti T-lymfoblastiseen lymfoomaan (T-LBL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen mahdollinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu:
- kirjaa kaikki potilaat, joita on hoidettu uusimman sukupolven ALL:n kaltaisella hoidolla (esim. Holzer, LSA2-L2 modifioitu, GIMEMA LAL094), tehostetulla hoidolla (hyper-CVAD tai Stanford), autologisella tai allogeenisellä siirrolla tai alennetun intensiteetin hoitoallotransplantaatiolla induktion/konsolidoinnin jälkeen ja myös odotetut tapaukset, joita on hoidettu suuriannoksisella peräkkäisellä terapialla tai tehostetulla minimaalisen jäännössairaus (MRD) -suuntautuneella hoidolla;
- klassisiin T-LBL-potilaisiin (luuytimen infiltraatti
- seurata hoitovasteen/fenotyypin suhdetta fenotyyppitutkimuksen avulla;
- seurata hoitovastetta/jäännössairautta/potilaiden lopputulossuhdetta tutkimalla T-solureseptorigeenien uudelleenjärjestelyä;
- arvioida mikä tahansa geeniprofiiliero T-LBL:n esikateenkorvan fenotyypin ja T-LBL:n kateenkorvan fenotyypin välillä sen korreloimiseksi lopputulokseen;
- seurata taudin vaihetta diagnoosin yhteydessä, hoidon aikana ja seurannan aikana TAC:n avulla, jotta voidaan arvioida, onko PET (TAC:n yhteydessä) lisä- ja/tai lopputulosta ennustava tekijä TAC:iin verrattuna.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Foggia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Martino
-
Päätutkija:
- Michele Carella, MD
-
Lecce, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico San Matteo
-
Päätutkija:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Päätutkija:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Università La Sapienza
-
Sassari, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
-
Verona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico GB Rossi
-
Päätutkija:
- Giovanni Pizzolo, PhD
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale dell'Angelo
-
Päätutkija:
- Teodoro Chisesi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on T-lymfoblastinen lymfooma, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla/sädehoidolla tai intensiivisellä solunsalpaajahoidolla, jota seuraa siirto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei aikaisempaa hoitoa, lukuun ottamatta hoitoja, jotka on tarkoitettu hätätilan kliinisen ilmenemisen estämiseksi;
- sairaushistoria, jolle on alun perin ominaista solmujen massa/massat;
- histologinen ja immunofenotyyppinen diagnoosi, joka dokumentoi T-LBL:n diagnoosin; jos luuytimessä on vaikutusta ja vaikeuksia saada solmumateriaalia, diagnoosi voisi perustua luuytimeen;
- biologisen materiaalin saatavuus TCR:n ja geeniprofiilin tutkimukseen;
- ikä ≥ 15 vuotta;
- kaikki vaiheet;
- infiltroitunut luuydin
- normaalit maksan, munuaisten ja sydämen toiminnot, lukuun ottamatta lymfoomaan suoraan liittyviä muutoksia;
- arviot hoidosta yhden viimeisimmän sukupolven aikataulun mukaan;
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiempi HCV, HBsAg+ tai joilla on HIV;
- potilaat, joilla on orgaaninen patologia, joka ei liity lymfoomaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
Aikuiset potilaat, joilla on T-lymfoblastinen lymfooma, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla/sädehoidolla tai intensiivisellä solunsalpaajahoidolla, jota seuraa siirto.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luodaan tuleva tietokanta T-lymfoblastisista lymfoomatapauksista aikuisilla potilailla asianmukaisen tilastollisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologisen ja immunofenotyyppisen diagnoosin seuraaminen ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) molekyylitutkimuksen tekeminen varmistaakseen, onko lapsilla havaittu minimaalisen jäännössairauden (MRD) ennustearvo vahvistettu aikuisilla potilailla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Geeniekspressioanalyysin tekeminen T-lymfoblastisen lymfoomapotilaiden spesifisten geneettisten profiilien havaitsemiseksi, joka on hyödyllinen ennuste- ja hoitovasteohjeiden antamiseksi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Validoida ennustejärjestelmät, jotka on jo tunnistettu T-akuuteissa lymfoblastisissa leukemiatapauksissa ja jotka voivat olla hyödyllisiä lymfoblastisen lymfoomapotilaiden korkean riskin merkitsemisessä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Arvioida, onko PET:llä prognostista arvoa T-lymfoblastisissa lymfoomatapauksissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIL-LY_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .