Обсервационные контролируемые клинические испытания на взрослых пациентах с Т-лимфобластной лимфомой, получавших интенсивную химиотерапию/лучевую терапию или интенсивную химиотерапию с последующей трансплантацией. Оценка клинических, анатомо-патологических параметров
12 октября 2011 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Обсервационные контролируемые клинические испытания на взрослых пациентах с Т-лимфобластной лимфомой, получавших интенсивную химиотерапию/лучевую терапию или интенсивную химиотерапию с последующей трансплантацией. Оценка клинических, анатомо-патологических показателей
Целью исследования является создание проспективной базы данных случаев Т-лимфобластной лимфомы (Т-ЛБЛ) для проведения соответствующего статистического исследования, а также для мониторинга диагностики и минимальной остаточной болезни (МОБ), выявления специфического генетического профиля, полезного давать советы по терапии, чтобы оценить, имеет ли ПЭТ прогностическое значение для Т-лимфобластной лимфомы (Т-ЛБЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное проспективное клиническое исследование, предназначенное для:
- регистрировать всех пациентов, получавших ALL-подобную терапию последнего поколения (например, Holzer, модифицированный LSA2-L2, GIMEMA LAL094), усиленную терапию (Hyper-CVAD или Stanford), аутологичную или аллогенную трансплантацию или аллотрансплантат с кондиционированием с пониженной интенсивностью после индукции/консолидации а также ожидаемые случаи лечения последовательной терапией высокими дозами или интенсивным лечением, ориентированным на минимальную остаточную болезнь (MRD);
- ввести классических пациентов с T-LBL (инфильтрат костного мозга
- контролировать отношение ответ на терапию/фенотип путем изучения фенотипа;
- контролировать отношение ответа на терапию/остаточного заболевания/исхода у пациентов путем изучения перестройки гена Т-клеточного рецептора;
- оценить любую разницу в генном профиле между претимусным фенотипом T-LBL и фенотипом тимуса T-LBL, чтобы сопоставить ее с исходом;
- контролировать стадию заболевания при постановке диагноза, во время терапии и во время последующего наблюдения с помощью ТАС, чтобы оценить, является ли ПЭТ (в сочетании с ТАС) дополнительным элементом и/или элементом прогнозирования исхода по сравнению с ТАС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Foggia, Италия
- Еще не набирают
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Martino
-
Главный следователь:
- Michele Carella, MD
-
Lecce, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Modena, Италия
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico San Matteo
-
Главный следователь:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Главный следователь:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Università La Sapienza
-
Sassari, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
-
Verona, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico GB Rossi
-
Главный следователь:
- Giovanni Pizzolo, PhD
-
-
VE
-
Mestre, VE, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale dell'Angelo
-
Главный следователь:
- Teodoro Chisesi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с Т-лимфобластной лимфомой, получающие интенсивную химио/лучевую терапию или интенсивную химиотерапию с последующей трансплантацией.
Описание
Критерии включения:
- отсутствие предшествующей терапии, за исключением лечения, направленного на устранение клинических проявлений неотложной помощи;
- История болезни изначально характеризовалась узловой массой/массами;
- гистологический и иммунофенотипический диагноз, подтверждающий диагноз T-LBL; в случаях поражения костного мозга и трудностей с получением узлового материала диагноз может быть основан на костном мозге;
- наличие биологического материала для изучения ТКР и генопрофиля;
- возраст ≥ 15 лет;
- все этапы;
- инфильтрированный костный мозг
- нормальные функции печени, почек и сердца, за исключением изменений, непосредственно связанных с лимфомой;
- оценки лечения по одному из графиков последнего поколения;
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты с предшествующим HCV, HBsAg+ или больные ВИЧ;
- пациенты с органической патологией, не связанной с лимфомой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1
Взрослые пациенты с Т-лимфобластной лимфомой, получающие интенсивную химио/лучевую терапию или интенсивную химиотерапию с последующей трансплантацией.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Создать проспективную базу данных случаев Т-лимфобластной лимфомы у взрослых пациентов для проведения соответствующего статистического исследования.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг гистологического и иммунофенотипического диагноза и проведение молекулярного исследования минимальной остаточной болезни (МОБ) для подтверждения того, что прогностическая ценность минимальной остаточной болезни (МОБ), наблюдаемая у детей, подтверждается у взрослых пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Провести анализ экспрессии генов у пациентов с Т-лимфобластной лимфомой для выявления конкретных генетических профилей, полезных для предоставления рекомендаций по прогнозу и ответу на терапию.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Подтвердить прогностические системы, уже идентифицированные в случаях Т-острой лимфобластной лейкемии, которые могут быть полезны для обозначения пациентов с высоким риском лимфобластной лимфомы.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Оценить, имеет ли ПЭТ прогностическое значение в случаях Т-лимфобластной лимфомы.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIL-LY_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .