Observationeel gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met T-lymfoblastisch lymfoom behandeld met intensieve chemotherapie/radiotherapie of intensieve chemotherapie gevolgd door transplantatie. Evaluatie van klinische, anatomie-pathologische parameters
12 oktober 2011 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Het doel van de studie is het creëren van een prospectieve database van gevallen van T-lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) om een geschikte statistische studie uit te voeren en om de diagnose en minimale residuele ziekte (MRD) te monitoren, om een specifiek genetisch profiel te detecteren dat nuttig is om advies te geven over therapieën, om te beoordelen of PET een prognostische validiteit heeft voor T-lymfoblastisch lymfoom (T-LBL).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel prospectief klinisch onderzoek ontworpen om:
- registreer alle patiënten die zijn behandeld met een ALL-achtige therapie van de nieuwste generatie (bijv.: Holzer, LSA2-L2 gemodificeerd, GIMEMA LAL094), een verbeterde therapie (hyper-CVAD of Stanford), autologe of allogene transplantatie of conditionerende allotransplantatie met verminderde intensiteit na inductie/consolidatie en ook verwachte gevallen behandeld met sequentiële therapie met hoge doses of geïntensiveerde minimale residuele ziekte (MRD) gerichte therapie;
- klassieke T-LBL-patiënten (beenmerginfiltraat
- de verhouding therapierespons/fenotype bewaken door het fenotype te bestuderen;
- de ratio therapierespons/resterende ziekte/patiëntuitkomst monitoren door de herschikking van T-celreceptorgenen te bestuderen;
- evalueer elk genprofielverschil tussen T-LBL pre-thymus fenotype en T-LBL thymus fenotype om het te correleren met de uitkomst;
- het ziektestadium bij diagnose, tijdens de therapie en tijdens de follow-up monitoren door middel van TAC, om zo te waarderen of PET (in combinatie met TAC) een aanvullend en/of uitkomstvoorspellend element is ten opzichte van TAC.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Foggia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Genova, Italië
- Werving
- Ospedale San Martino
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Carella, MD
-
Lecce, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Modena, Italië
- Werving
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia, Italië
- Werving
- Policlinico San Matteo
-
Hoofdonderzoeker:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, Italië
- Werving
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Hoofdonderzoeker:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, Italië
- Werving
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italië
- Werving
- Università La Sapienza
-
Sassari, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italië
- Werving
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
-
Verona, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico GB Rossi
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Pizzolo, PhD
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale dell'Angelo
-
Hoofdonderzoeker:
- Teodoro Chisesi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met T-lymfoblastisch lymfoom behandeld met intensieve chemo/radiotherapie of intensieve chemotherapie gevolgd door transplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen eerdere therapie, behalve behandelingen om de klinische presentatie van een noodsituatie het hoofd te bieden;
- medische geschiedenis aanvankelijk gekenmerkt door nodale massa('s);
- histologische en immunofenotypische diagnose die de diagnose van T-LBL documenteert; in gevallen van betrokkenheid van het beenmerg en moeilijkheden bij het verkrijgen van nodaal materiaal, kan de diagnose worden gebaseerd op het beenmerg;
- beschikbaarheid van biologisch materiaal voor de studie van TCR en genprofiel;
- leeftijd ≥ 15 jaar;
- alle stadia;
- beenmerg geïnfiltreerd
- normale lever-, nier- en hartfuncties, behalve veranderingen die rechtstreeks verband houden met lymfoom;
- schattingen van behandeling volgens een van de schema's van de laatste generatie;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met eerdere HCV, HBsAg+ of die lijden aan HIV;
- patiënten met organische pathologie die geen verband houdt met lymfoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1
Volwassen patiënten met T-lymfoblastisch lymfoom behandeld met intensieve chemo/radiotherapie of intensieve chemotherapie gevolgd door transplantatie.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het opzetten van een prospectieve database van gevallen van T-lymfoblastisch lymfoom bij volwassen patiënten om een geschikt statistisch onderzoek uit te voeren.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het monitoren van de histologische en immunofenotypische diagnose en het uitvoeren van een moleculaire studie van de minimale residuele ziekte (MRD) om na te gaan of de prognostische waarde van de minimale residuele ziekte (MRD) waargenomen bij kinderen wordt bevestigd bij volwassen patiënten.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Een genexpressie-analyse maken bij patiënten met T-lymfoblastisch lymfoom om specifieke genetische profielen te detecteren die nuttig zijn om prognostische en therapieresponsadviezen te geven.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Het valideren van de prognostische systemen die al zijn geïdentificeerd in gevallen van T-acute lymfoblastische leukemie die nuttig kunnen zijn om het hoge risico voor patiënten met lymfoblastisch lymfoom te labelen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Om te evalueren of PET een prognostische waarde heeft in gevallen van T-lymfoblastisch lymfoom.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIL-LY_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .