Studi clinici osservazionali controllati su pazienti adulti con linfoma linfoblastico T trattati con chemio/radioterapia intensiva o chemioterapia intensiva seguita da trapianto. Valutazione dei Parametri Clinici, Anatomo-Patologici
12 ottobre 2011 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Studi clinici osservazionali controllati su pazienti adulti con linfoma linfoblastico T trattati con chemio/radioterapia intensiva o chemioterapia intensiva seguita da trapianto. Valutazione dei Parametri Clinici, Anatomo-patologici
Lo scopo dello studio è quello di creare un database prospettico di casi di linfoma linfoblastico T (T-LBL) al fine di condurre un appropriato studio statistico nonché monitorare la diagnosi e la malattia minima residua (MRD), per rilevare specifici profili genetici utili dare consigli sulle terapie, valutare se la PET ha una validità prognostica sul Linfoma T-Linfoblastico (T-LBL).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica osservazionale prospettica progettata per:
- registrare tutti i pazienti trattati con terapia ALL-like di ultima generazione (es.: Holzer, LSA2-L2 modificato, GIMEMA LAL094), terapia potenziata (iper-CVAD o Stanford), trapianto autologo o allogenico o allotrapianto con condizionamento a intensità ridotta dopo induzione/consolidamento e anche casi attesi trattati con terapia sequenziale ad alte dosi o terapia orientata alla malattia minima residua (MRD) intensificata;
- entrare nei classici pazienti T-LBL (infiltrato del midollo osseo
- monitorare il rapporto risposta alla terapia/fenotipo mediante lo studio del fenotipo;
- monitorare il rapporto risposta alla terapia/malattia residua/esito dei pazienti mediante lo studio del riarrangiamento genico del recettore delle cellule T;
- valutare qualsiasi differenza di profilo genico tra fenotipo pre-timico T-LBL e fenotipo timico T-LBL in modo da correlarlo all'esito;
- monitorare lo stadio della malattia alla diagnosi, durante la terapia e durante il follow-up mediante TAC, in modo da valutare se la PET (in associazione con TAC) sia un elemento aggiuntivo e/o predittivo di esito rispetto alla TAC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Foggia, Italia
- Non ancora reclutamento
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova, Italia
- Reclutamento
- Ospedale San Martino
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Investigatore principale:
- Michele Carella, MD
-
Lecce, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Vito Fazzi
-
Messina, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Modena, Italia
- Reclutamento
- Università degli Studi di Modena
-
Pavia, Italia
- Reclutamento
- Policlinico San Matteo
-
Investigatore principale:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Investigatore principale:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Università La Sapienza
-
Sassari, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Sassari
-
Torino, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italia
- Reclutamento
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italia
- Non ancora reclutamento
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
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Verona, Italia
- Non ancora reclutamento
- Policlinico GB Rossi
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Investigatore principale:
- Giovanni Pizzolo, PhD
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VE
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Mestre, VE, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale dell'Angelo
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Investigatore principale:
- Teodoro Chisesi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con linfoma linfoblastico T trattati con chemio/radioterapia intensiva o chemioterapia intensiva seguita da trapianto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna terapia pregressa, ad eccezione dei trattamenti per far fronte alla presentazione clinica dell'emergenza;
- anamnesi inizialmente caratterizzata da massa/masse linfonodali;
- diagnosi istologica e immunofenotipica che documenta la diagnosi di T-LBL; nei casi di coinvolgimento del midollo osseo e difficoltà nell'ottenere materiale linfonodale, la diagnosi potrebbe basarsi sul midollo osseo;
- disponibilità di materiale biologico per lo studio del TCR e del profilo genico;
- età ≥ 15 anni;
- tutte le fasi;
- midollo osseo infiltrato
- normali funzioni epatiche, renali e cardiache, ad eccezione delle alterazioni direttamente correlate al linfoma;
- preventivi di trattamento secondo uno dei programmi di ultima generazione;
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- pazienti con pregressa HCV, HBsAg+ o affetti da HIV;
- pazienti con patologia organica non correlata al linfoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio 1
Pazienti adulti con linfoma linfoblastico T trattati con chemio/radioterapia intensiva o chemioterapia intensiva seguita da trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Creare un database prospettico di casi di linfoma T-linfoblastico su pazienti adulti al fine di condurre uno studio statistico appropriato.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Monitorare la diagnosi istologica e immunofenotipica e realizzare uno studio molecolare della malattia minima residua (MRD) al fine di verificare se il valore prognostico della malattia minima residua (MRD) osservato nei bambini è confermato nei pazienti adulti.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Effettuare un'analisi di espressione genica su pazienti affetti da Linfoma T-Linfoblastico per individuare specifici profili genetici utili a fornire indicazioni prognostiche e di risposta terapeutica.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Validare i sistemi prognostici già identificati nei casi di leucemia linfoblastica acuta T che possono essere utili per etichettare l'alto rischio per i pazienti con linfoma linfoblastico.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Valutare se la PET ha un valore prognostico nei casi di linfoma linfoblastico T.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIL-LY_01
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