Essais cliniques contrôlés observationnels, sur des patients adultes atteints de lymphome T-lymphoblastique traités par chimio/radiothérapie intensive ou chimiothérapie intensive suivie d'une greffe. Évaluation des paramètres cliniques, anatomiques et pathologiques
12 octobre 2011 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Essais cliniques contrôlés observationnels, sur des patients adultes atteints de lymphome T-lymphoblastique traités par chimio/radiothérapie intensive ou chimiothérapie intensive suivie d'une greffe. Évaluation des paramètres cliniques, anatomo-pathologiques
Le but de l'étude est de créer une base de données prospective des cas de lymphome T-lymphoblastique (T-LBL) afin de mener une étude statistique appropriée ainsi que de surveiller le diagnostic et la maladie résiduelle minimale (MRM), pour détecter un profil génétique spécifique utile donner des conseils thérapeutiques, évaluer si la TÉP a une validité pronostique sur le lymphome T-lymphoblastique (T-LBL).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique prospectif observationnel conçu pour :
- enregistrer tous les patients traités par une thérapie ALL-like de dernière génération (ex : Holzer, LSA2-L2 modifié, GIMEMA LAL094), une thérapie renforcée (hyper-CVAD ou Stanford), une greffe autologue ou allogénique ou une allogreffe conditionnée à intensité réduite après induction/consolidation ainsi que les cas attendus traités avec une thérapie séquentielle à haute dose ou une thérapie axée sur la maladie résiduelle minimale (MRM) intensifiée ;
- entrer chez les patients T-LBL classiques (infiltrat de moelle osseuse
- surveiller le rapport réponse thérapeutique/phénotype par l'étude du phénotype;
- surveiller le rapport réponse thérapeutique/maladie résiduelle/résultat des patients par l'étude du réarrangement du gène du récepteur des lymphocytes T ;
- évaluer toute différence de profil génétique entre le phénotype pré-thymique T-LBL et le phénotype thymique T-LBL afin de la corréler au résultat ;
- surveiller le stade de la maladie au diagnostic, pendant la thérapie et pendant le suivi au moyen de TAC, afin d'évaluer si la TEP (en association avec TAC) est un élément supplémentaire et/ou prédictif de résultat par rapport à TAC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Foggia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Genova, Italie
- Recrutement
- Ospedale San Martino
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Chercheur principal:
- Michele Carella, MD
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Lecce, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Vito Fazzi
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Messina, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Modena, Italie
- Recrutement
- Università degli Studi di Modena
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Pavia, Italie
- Recrutement
- Policlinico San Matteo
-
Chercheur principal:
- Ercole Brusamolino
-
Pescara, Italie
- Recrutement
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Chercheur principal:
- Simona Falorio, MD
-
Potenza, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Bianche Melacrino Morelli
-
Roma, Italie
- Recrutement
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Roma, Italie
- Recrutement
- Università La Sapienza
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Sassari, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Sassari
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Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italie
- Recrutement
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- San Giovanni Battista Molinette - Biologia Molecolare
-
Verona, Italie
- Pas encore de recrutement
- Policlinico GB Rossi
-
Chercheur principal:
- Giovanni Pizzolo, PhD
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VE
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Mestre, VE, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale dell'Angelo
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Chercheur principal:
- Teodoro Chisesi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes atteints de lymphome T-lymphoblastique traités par chimiothérapie/radiothérapie intensive ou chimiothérapie intensive suivie d'une greffe.
La description
Critère d'intégration:
- aucune thérapie antérieure, sauf pour les traitements pour faire face à la présentation clinique de l'urgence ;
- antécédents médicaux initialement caractérisés par une/des masse(s) ganglionnaire(s) ;
- diagnostic histologique et immunophénotypique qui documente le diagnostic de T-LBL ; en cas d'atteinte médullaire et de difficultés d'obtention de matériel ganglionnaire, le diagnostic pourra être basé sur la moelle osseuse ;
- disponibilité de matériel biologique pour l'étude du TCR et du profil génétique ;
- âge ≥ 15 ans ;
- toutes les étapes ;
- moelle osseuse infiltrée
- fonctions hépatiques, rénales et cardiaques normales, à l'exception des altérations directement liées au lymphome ;
- estimations de traitement selon l'un des schémas de dernière génération ;
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents de VHC, HBsAg+ ou souffrant du VIH ;
- patients atteints de pathologie organique non liée à un lymphome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras 1
Patients adultes atteints de lymphome T-lymphoblastique traités par chimiothérapie/radiothérapie intensive ou chimiothérapie intensive suivie d'une greffe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Créer une base de données prospective des cas de lymphomes T-lymphoblastiques chez des patients adultes afin de mener une étude statistique appropriée.
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Surveiller le diagnostic histologique et immunophénotypique et réaliser une étude moléculaire de la maladie résiduelle minimale (MRM) afin de vérifier si la valeur pronostique de la maladie résiduelle minimale (MRM) observée chez les enfants est confirmée chez les patients adultes.
Délai: 5 années
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5 années
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Réaliser une analyse de l'expression génique chez les patients atteints de lymphome T-lymphoblastique afin de détecter des profils génétiques spécifiques utiles pour donner des conseils de pronostic et de réponse thérapeutique.
Délai: 5 années
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5 années
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Valider les systèmes pronostiques déjà identifiés dans les cas de leucémie lymphoblastique aiguë T qui peuvent être utiles pour étiqueter le risque élevé pour les patients atteints de lymphome lymphoblastique.
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluer si la TÉP a une valeur pronostique dans les cas de lymphome T-lymphoblastique.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Massimo Federico, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (MO)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2009
Première publication (Estimation)
16 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIL-LY_01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .